Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NAC til forebyggelse og lindring af PIPN hos kvinder med ovarie-, tubal- og peritonealkræft

24. januar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekten af ​​N-acetylcystein til forebyggelse og lindring af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos kvinder med ovarie-, tubal- og peritonealkræft: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Kræft i æggestokkene er tredjehyppigste gynækologisk kræft hos thailandske kvinder, behandling inklusive kirurgi efterfulgt af kemoterapi.

Patienten fik sædvanligvis paclitaxel hver 3. uge i 6 cyklusser, paclitaxel-inducerer perifer neuropati er almindelig dosisafhængig bivirkning, som kan forstyrre livskvaliteten, resultere i reduktion eller seponering af kemoterapidosis, hvilket fører til dårlig prognose og nedsat overlevelse Mekanisme af PIPN inklusive inflammation, fremme af mikrotubulus polymerisation og inhibering af depolymerisation og oxidativ stress N-acetylcystein er acetyleret form af l-cystein, kan reducere oxidativ stress. NAC kan genoprette glutathionniveauet, som er potent naturlig antioxidant. NAC kan reducere PIPN

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​NAC på forekomsten og sværhedsgraden af ​​PIPN hos kvinder med ovarie-, tubal- og peritonealcancer, som blev behandlet med paclitaxel i 3 cyklusser. (PIPPN er udviklet efter kumulative doser på 250 mg/m2 eller mere) Patient i kontrolleret gruppe fik kun Paclitaxel. Patient i interventionsgruppe opdelt i to grupper. Den første gruppe modtog NAC 2400 mg/dag i en uge efter at have modtaget Paclitaxel hver cyklus i 3 cyklusser. Anden gruppe modtog NAC 2400 mg/dag i 9 uger Evaluer forekomst og sværhedsgrad af PIPN før start CMT, og hvert besøg efter modtaget CMT hver cyklus ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Onkologisk gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-Ntx) og patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient på 18 år eller derover med kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden, som fik Paclitaxel første kur efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normal laboratorietest
  • hæmoglobin ≥10 g/dL, leukocyttal ≥ 3.000/ml, absolut neutrofiltal ≥1.500/mL, trombocyttal ≥100.000/mL
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase og serum glutaminsyre oxaloacetat transaminase ≤3 øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med symptomer på perifer neuropati før undersøgelse
  • Allergi over for N-acetylcystein
  • Psykiatriske lidelser
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med behandling med anden kemoterapi eller strålebehandling før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAC kort kursus
patienten modtog CMT (Paclitaxel) og NAC 2400 mg/dag en uge pr. hver cyklus af CMT
Medicin: N Acetylcystein A
paclitaxel + N-Acetylcystein oralt kort forløb
Eksperimentel: NAC lang bane
patienten fik CMT(Paclitaxel) og NAC 2400 mg/dag hver dag i 9 uger
Medicin: N Acetylcystein B
paclitaxel +N Acetylcystein oralt langt forløb
Ingen indgriben: styring
patienten modtog kun CMT(Paclitaxel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel-inducerer perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af grad af perifer neuropati ved CTCAE v.5.0
Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​perifer neuropati ved hjælp af patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Livskvalitetsassocieret paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af FACT/GOG-Ntx
Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af NAC
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Kvalme, opkastning, diarré, ubehag i maven, allergi
I slutningen af ​​cyklus 1, i slutningen af ​​cyklus 2 og i slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger