Effekten af NAC til forebyggelse og lindring af PIPN hos kvinder med ovarie-, tubal- og peritonealkræft
24. januar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital
Effekten af N-acetylcystein til forebyggelse og lindring af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos kvinder med ovarie-, tubal- og peritonealkræft: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Kræft i æggestokkene er tredjehyppigste gynækologisk kræft hos thailandske kvinder, behandling inklusive kirurgi efterfulgt af kemoterapi.
Patienten fik sædvanligvis paclitaxel hver 3. uge i 6 cyklusser, paclitaxel-inducerer perifer neuropati er almindelig dosisafhængig bivirkning, som kan forstyrre livskvaliteten, resultere i reduktion eller seponering af kemoterapidosis, hvilket fører til dårlig prognose og nedsat overlevelse Mekanisme af PIPN inklusive inflammation, fremme af mikrotubulus polymerisation og inhibering af depolymerisation og oxidativ stress N-acetylcystein er acetyleret form af l-cystein, kan reducere oxidativ stress. NAC kan genoprette glutathionniveauet, som er potent naturlig antioxidant. NAC kan reducere PIPN
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af NAC på forekomsten og sværhedsgraden af PIPN hos kvinder med ovarie-, tubal- og peritonealcancer, som blev behandlet med paclitaxel i 3 cyklusser.
(PIPPN er udviklet efter kumulative doser på 250 mg/m2 eller mere) Patient i kontrolleret gruppe fik kun Paclitaxel.
Patient i interventionsgruppe opdelt i to grupper.
Den første gruppe modtog NAC 2400 mg/dag i en uge efter at have modtaget Paclitaxel hver cyklus i 3 cyklusser.
Anden gruppe modtog NAC 2400 mg/dag i 9 uger Evaluer forekomst og sværhedsgrad af PIPN før start CMT, og hvert besøg efter modtaget CMT hver cyklus ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Onkologisk gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-Ntx) og patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient på 18 år eller derover med kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden, som fik Paclitaxel første kur efter operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Normal laboratorietest
- hæmoglobin ≥10 g/dL, leukocyttal ≥ 3.000/ml, absolut neutrofiltal ≥1.500/mL, trombocyttal ≥100.000/mL
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL
- Bilirubin ≤1,5 øvre normalgrænse
- Alkalisk fosfatase og serum glutaminsyre oxaloacetat transaminase ≤3 øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Patient med symptomer på perifer neuropati før undersøgelse
- Allergi over for N-acetylcystein
- Psykiatriske lidelser
- Gravid kvinde
- Anamnese med behandling med anden kemoterapi eller strålebehandling før undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAC kort kursus
patienten modtog CMT (Paclitaxel) og NAC 2400 mg/dag en uge pr. hver cyklus af CMT
|
paclitaxel + N-Acetylcystein oralt kort forløb
|
|
Eksperimentel: NAC lang bane
patienten fik CMT(Paclitaxel) og NAC 2400 mg/dag hver dag i 9 uger
|
paclitaxel +N Acetylcystein oralt langt forløb
|
|
Ingen indgriben: styring
patienten modtog kun CMT(Paclitaxel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paclitaxel-inducerer perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Vurdering af grad af perifer neuropati ved CTCAE v.5.0
|
Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Vurdering af sværhedsgraden af perifer neuropati ved hjælp af patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)
|
Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Livskvalitetsassocieret paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af FACT/GOG-Ntx
|
Dag 0 (før administration af kemoterapi), i slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af NAC
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Kvalme, opkastning, diarré, ubehag i maven, allergi
|
I slutningen af cyklus 1, i slutningen af cyklus 2 og i slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 65068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .