Undersøgelse for at evaluere en 25-valent pneumokokkonjugatvaccine (IVT PCV-25)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne, der er 18 til 40 år gamle, børn, der er 24 til 59 måneder gamle, eller spædbørn, der er 8 til 11 uger gamle på randomiseringsdagen (dag 1).
• Spædbørn skal være født fuldbårne (ved ≥37 ugers graviditet).
• Forsøgspersonen, eller forsøgspersonens LAR (hvis der er tale om børn og spædbørn), skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen.
• Fagets eller fagets LAR skal kunne begribe og overholde studiekrav og procedurer og skal være villig og kunne vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg.
• Børn skal have modtaget alle tre doser af Prevnar 13® i henhold til den provinsielle rutinemæssige vaccinationsplan.
• Der vil være en godtgørelse, men ikke et krav til COVID-19-vaccination hos alle deltagere i overensstemmelse med canadiske nationale anbefalinger.
• Voksne kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering (eller siden fødslen for spædbørn) eller planlagt brug af et sådant produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
• Voksne og spædbørn, der tidligere er blevet vaccineret mod S. pneumoniae.
• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
• Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesvaccinerne. For spædbørn inkluderer dette alle komponenter af rutinevaccinerne, der administreres samtidigt under undersøgelsen.
• Kendt eller mistænkt allergi over for PEG.
• Historie om angioødem.
• Ethvert unormalt vitalt tegn, der anses for klinisk relevant af PI.
• Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur på ≥ 38,0°C)
• Brug af antibiotika (oral eller parenteral) inden for 5 dage efter randomisering.
• Anamnese med administration af enhver ikke-undersøgelsesvaccine (f.eks. influenza; COVID-19-vaccine) inden for 14 dage efter første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt vaccination før 14 dage efter vaccination af blodprøver, bortset fra co-administrerede rutinevacciner til spædbørn.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen (og inden for de 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen for voksne), herunder brug af glukokortikoider. Brug af topiske og inhalerede glukokortikoider vil være tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen (eller siden fødslen i tilfælde af spædbørn), eller forventning om sådan administration i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med kendte koagulationsforstyrrelser eller blodforstyrrelser, der kan forårsage anæmi eller overdreven blødning (f.eks. thalassæmi, mangel på koagulationsfaktor, alvorlig anæmi ved fødslen i tilfælde af spædbørn).
• Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
• Subjektet er en ansat af eller direkte efterkommer (barn eller barnebarn) af enhver person ansat af sponsoren, PATH, CRO, PI.

KUN VOKSNE:

• Ethvert screening laboratorietestresultat uden for det normale område og med toksicitetsscore ≥ 2, medmindre det er tilladt af PI- og PATH-lægen, når en toksicitetsscore og normalområdet overlapper hinanden væsentligt. En forsøgsperson kan gentage hver laboratorievurdering én gang i løbet af screeningsperioden, hvor den seneste laboratorieværdi anvendes til evaluering af eksklusionskriterier.
• En positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCV Ab).
• Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hud og cervikal carcinom in situ.
• Nyere historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
• Historie om større psykiatrisk lidelse.
• Kvindelige voksne forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

KUN SPÆDBØRN/BØRN:

• Familiehistorie med mistanke om primær immundefekt hos førstegradsslægtning.
• Bevis for en klinisk signifikant medfødt abnormitet som vurderet af PI.
• Bevis på føtalt alkoholsyndrom eller moderens historie med alkoholmisbrug under graviditet.
• Signifikant neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald, herunder feberkramper eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser. Inkluderer ikke løsende syndromer på grund af fødselstraumer, såsom Erbs parese og/eller hypotonisk-hyporesponsive episoder.