Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi og immunterapi til HER2（-）， pMMR Lokalt avanceret esophagogastrisk forbindelse og gastrisk adenokarcinom

14. april 2024 opdateret af: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neoadjuverende kemoterapi og sekventiel immunterapi til HER2-negativ MMR-dygtig lokalt avanceret esophagogastrisk forbindelse og gastrisk adenokarcinom: et åbent, fase 2-forsøg

Dette er et prospektivt fase II-studie på en enkelt institution designet til at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi og sekventiel immunterapi hos patienter med lokalt fremskreden esophagogastric junction og gastrisk adenocarcinom. Patienter med Her-2-positive eller dMMR-tumorer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Seks cyklusser af nab-paclitaxel, kombineret med oxaliplatin og S-1, efterfulgt af to cyklusser af PD-1 monoklonalt antistof, vil blive administreret som neoadjuverende terapi. Patienterne vil modtage forskellige adjuverende behandlinger afhængigt af graden af ​​kirurgisk radikalitet og de patologiske reaktioner af tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regimet for neoadjuverende kemoterapi er nab-paclitaxel (130 mg/m2 BSA, intravenøst ​​dag 1), oxaliplatin (70 mg/m2 BSA, intravenøst ​​dag 1) og S-1 (40~60 mg oralt to gange dagligt, dag 1- 8), som vil blive administreret hver anden uge i seks cyklusser. En omfattende evaluering, herunder bryst-, abdominal- og bækken-CT, ultralyd af cervikale lymfeknuder og supraclavikulære lymfeknuder, endoskopi og endoskopisk ultralyd, vil blive udført hver 3. cyklus. Hvis patienter reagerer på kemoterapi, vil de modtage 2 cyklusser af PD-1 antistof hver 3. uge. Kirurgi vil blive udført ca. 8-12 uger efter den sidste dosis af PD-1 antistof. Postoperativt vil immunterapi eller kemoterapi blive administreret som adjuverende terapi afhængigt af graden af ​​kirurgisk radikalitet og de patologiske reaktioner af tumorer. For patienter, der ikke har respons på neoadjuverende kemoterapi, vil kirurgi, stråling eller et andet systemisk regime blive valgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endoskopisk biopsi-bevist Her-2(-), pMMR gastrisk cancer vil modtage præoperativ neoadjuverende immunterapi og kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt (underskrevet) informeret samtykke;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. Har en patologisk diagnose af gastroøsofagealt eller gastrisk adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom eller signetringcellekarcinom.
  4. Billeddannelse (CT/ultrasonografi af cervikale lymfeknuder og supraclavikulære lymfeknuder/endoskopi og endoskopisk ultralyd) bekræftet på stadiet af cT3/4a NanyM0(AJCC 8.).

  5. Bekræftet ved immunhistokemi (IHC) farvning eller genetisk og transkriptionel profilering detektion for at opfylde alle følgende betingelser:

    1. Her-2-negativ blev defineret som IHC-, IHC 1+ eller IHC 2+ og FISH-negativ;
    2. Epstein-Barr-virus-negativ (EBV(-));
    3. Mismatch reparationsdygtig (pMMR).
  6. The Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0-1;

  7. Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:

    1. Hæmoglobin (Hb) niveau ≥9,0 g/dl.
    2. Neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L.
    3. Blodplader (PLT) ≥100×10^9/L
    4. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveau ≤2,5×ULN.
    5. Serumkreatinin (Cr) niveau ≤1,0×ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min.
    6. Totalt bilirubin(TBIL) niveau ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet på trin IV (AJCC 8.) eller uoperabel af investigator før tilmelding.
  2. Patienta har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling til den aktuelle diagnose af EGJ-kræft eller mavekræft.
  3. Patienter er allergiske over for at studere medicin og dets ingredienser.
  4. Patienter har oplevet eller har i øjeblikket andre maligniteter inden for 5 år.
  5. Patienter har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  6. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
  7. Patienter har en historie med psykotropisk stofmisbrug og er ude af stand til at holde op eller har en psykisk lidelse.
  8. Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen og undersøgelsesbehandlingen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, og vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
  9. Diagnose af immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom, modtagelse eller behandling med immunmodulatorer, systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler inden for de seneste to år.
  10. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller ukontrolleret blødning gennemgår en akut operation.
  11. Andelen af ​​andre komponenter i patologien (såsom planocellulært karcinom, neuroendokrint karcinom osv.) overstiger 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SOX plus Paclitaxel med eller uden antiangiogenese efterfulgt af PD-1 antistof
SOX: Oxaliplatin+S-1
Medicin: SOX plus Paclitaxel med eller uden antiangiogenese efterfulgt af PD-1 antistof

Lægemiddel: Paclitaxel(albuminbundet) 130mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Lægemiddel: Oxaliplatin 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Lægemiddel: S-1 40mg (kropsoverfladeareal < 1,25m2), bid, D1-8 , Q2w 50mg (kropsoverfladeareal >1,25m2, 1,5m2), bid, D1-8, Q2w Lægemiddel: Bevacizumab, 5mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Lægemiddel: PD-1 antistof, 200mg, ivgtt, D1, Q21d Patienter med Her-2-negativ, MFR-dygtig lokalt fremskreden esophagogastric junction eller gastrisk adenocarcinom vil modtage 6 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med eller uden antiangiogenese. Efter omfattende evalueringer vil patienter, der reagerer på kemoterapi, yderligere modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof kombineret med antiangiogenese og kemoterapi som neoadjuverende terapi.

Lægemiddel: Pembrolizumab eller sintilimab, 100~200mg, ivgtt, D1, Q3w. Patienterne vil træffe den endelige beslutning om PD-1-antistof i henhold til deres økonomiske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra rekrutteringen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Tiden fra rekruttering til eventuel progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevenden af ​​sygdom efter operation, progression af sygdom i fravær af operation eller død af enhver årsag.
Fra rekrutteringen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
Det er defineret som resterende tumorer mindre end 10 % efter neoadjuverende systemisk terapi i henhold til Mandard-graden.
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
Tiden fra rekruttering til dødsdatoen uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
Bivirkninger (AE'er) af neoadjuverende og adjuverende systemisk terapi vil blive graderet og dokumenteret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 og immunrelateret bivirkning, irAE fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 måneder siden den sidste behandlingsdosis. Dokumentar vil omfatte sværhedsgrad, varighed og tidspunkt for forekomst. Operationskomplikationer vil også blive dokumenteret.
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/489-3160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger