- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540145
Neoadjuverende kemoterapi og immunterapi til HER2(-), pMMR Lokalt avanceret esophagogastrisk forbindelse og gastrisk adenokarcinom
Neoadjuverende kemoterapi og sekventiel immunterapi til HER2-negativ MMR-dygtig lokalt avanceret esophagogastrisk forbindelse og gastrisk adenokarcinom: et åbent, fase 2-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt (underskrevet) informeret samtykke;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Har en patologisk diagnose af gastroøsofagealt eller gastrisk adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom eller signetringcellekarcinom.
- Billeddannelse (CT/ultrasonografi af cervikale lymfeknuder og supraclavikulære lymfeknuder/endoskopi og endoskopisk ultralyd) bekræftet på stadiet af cT3/4a NanyM0(AJCC 8.).
Bekræftet ved immunhistokemi (IHC) farvning eller genetisk og transkriptionel profilering detektion for at opfylde alle følgende betingelser:
- Her-2-negativ blev defineret som IHC-, IHC 1+ eller IHC 2+ og FISH-negativ;
- Epstein-Barr-virus-negativ (EBV(-));
- Mismatch reparationsdygtig (pMMR).
- The Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0-1;
Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:
- Hæmoglobin (Hb) niveau ≥9,0 g/dl.
- Neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L.
- Blodplader (PLT) ≥100×10^9/L
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveau ≤2,5×ULN.
- Serumkreatinin (Cr) niveau ≤1,0×ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Totalt bilirubin(TBIL) niveau ≤1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet på trin IV (AJCC 8.) eller uoperabel af investigator før tilmelding.
- Patienta har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling til den aktuelle diagnose af EGJ-kræft eller mavekræft.
- Patienter er allergiske over for at studere medicin og dets ingredienser.
- Patienter har oplevet eller har i øjeblikket andre maligniteter inden for 5 år.
- Patienter har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
- Patienter har en historie med psykotropisk stofmisbrug og er ude af stand til at holde op eller har en psykisk lidelse.
- Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen og undersøgelsesbehandlingen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, og vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
- Diagnose af immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom, modtagelse eller behandling med immunmodulatorer, systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler inden for de seneste to år.
- Patienter med gastrointestinal obstruktion eller ukontrolleret blødning gennemgår en akut operation.
- Andelen af andre komponenter i patologien (såsom planocellulært karcinom, neuroendokrint karcinom osv.) overstiger 10 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SOX plus Paclitaxel med eller uden antiangiogenese efterfulgt af PD-1 antistof
SOX: Oxaliplatin+S-1
|
Lægemiddel: Paclitaxel(albuminbundet) 130mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Lægemiddel: Oxaliplatin 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Lægemiddel: S-1 40mg (kropsoverfladeareal < 1,25m2), bid, D1-8 , Q2w 50mg (kropsoverfladeareal >1,25m2, 1,5m2), bid, D1-8, Q2w Lægemiddel: Bevacizumab, 5mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Lægemiddel: PD-1 antistof, 200mg, ivgtt, D1, Q21d Patienter med Her-2-negativ, MFR-dygtig lokalt fremskreden esophagogastric junction eller gastrisk adenocarcinom vil modtage 6 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med eller uden antiangiogenese. Efter omfattende evalueringer vil patienter, der reagerer på kemoterapi, yderligere modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof kombineret med antiangiogenese og kemoterapi som neoadjuverende terapi. Lægemiddel: Pembrolizumab eller sintilimab, 100~200mg, ivgtt, D1, Q3w. Patienterne vil træffe den endelige beslutning om PD-1-antistof i henhold til deres økonomiske tilstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra rekrutteringen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Tiden fra rekruttering til eventuel progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller tilbagevenden af sygdom efter operation, progression af sygdom i fravær af operation eller død af enhver årsag.
|
Fra rekrutteringen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
|
Det er defineret som resterende tumorer mindre end 10 % efter neoadjuverende systemisk terapi i henhold til Mandard-graden.
|
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
Tiden fra rekruttering til dødsdatoen uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
|
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion
|
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
|
Bivirkninger (AE'er) af neoadjuverende og adjuverende systemisk terapi vil blive graderet og dokumenteret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 og immunrelateret bivirkning, irAE fra begyndelsen af behandlingen til 3 måneder siden den sidste behandlingsdosis.
Dokumentar vil omfatte sværhedsgrad, varighed og tidspunkt for forekomst.
Operationskomplikationer vil også blive dokumenteret.
|
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder efter al behandling er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/489-3160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater