Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakortikal hæmning og kognitive mangler ved skizofreni

10. april 2023 opdateret af: Weiqing Liu, Tongji University

Validiteten af ​​​​intra-cortical inhibering som en biomarkør for kognitive mangler ved skizofreni og til at forudsige effektiviteten af ​​TMS-behandling

Kognitiv underskud er et kernesymptom på skizofreni (SZ), men dens patologiske mekanisme er dårligt forstået, og behandlingseffekten er ringe. Den excitatoriske-inhiberende mikrokredsløb (E-I) funktion ubalance dannet af hæmmende interneuroner og excitatoriske pyramideceller i hjernebarken er en ny mekanisme for kognitive underskud i SZ opdaget i de senere år. Cortical E-I forventes at være et nyt mål for behandling af kognitive underskud i SZ. Parret transkraniel magnetisk stimulation (ppTMS)-induceret intracortical inhibition (ICI) er afhængig af cortical E-I funktionel integritet. Vi fandt, at ICI-mangel er stabil i SZ og er tæt forbundet med kognitiv funktion. Derfor er ICI sandsynligvis en biomarkør på systemniveau for kognitive underskud forårsaget af E-I-ubalance. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt det genetiske grundlag for ICI og dets indvirkning på forekomsten, udviklingen og behandlingsresponsen af ​​kognitive underskud i SZ. Baseret på dette har vi til hensigt at verificere værdien af ​​ppTMS-induceret ICI som en biomarkør for E-I-ubalance hos SZ-patienter og normale kontroller på forskellige stadier: 1. At udforske korrelationen af ​​ICI med multidimensionelle kognitive mangler og E-I pathway gener; 2. At udforske ICI Kombination af kandidatgener og seruminflammatoriske faktorer kan forudsige, om TMS kan forbedre effektiviteten af ​​kognitive deficit, og kan bruges til præcis behandling af SZ kognitive underskud på niveau med patologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie 1. Hos skizofrenipatienter på forskellige stadier og normale kontroller blev ppTMS-induceret M1-intrakortikal hæmning brugt som en kandidat biomarkør til omfattende analyser af dens korrelation med kognitive mangler i de syv dimensioner af skizofreni;

  1. At sammenligne forskellene i ppTMS-induceret intrakortikal hæmning (SICI og LICI) i M1-området mellem skizofrene patienter i den første lægemiddelfri periode og remissionsperiode og mellem patienter og normale kontroller;
  2. At sammenligne forskellene i de 7 kognitive funktionsdimensioner af MCCB mellem skizofrene patienter i den første episode af medicinfri periode og remissionsperiode og mellem patienter og normale kontroller;
  3. Analyser sammenhængen mellem intrakortikal hæmning (SICI og LICI) og syv kognitive funktionsdimensioner i første-episode medicinfri skizofreni, remission skizofreni og normale kontroller.

Undersøgelse 2. Hos patienter med skizofreni og normale kontroller, at undersøge om der er en sammenhæng mellem ppTMS-induceret intracortical suppression i M1-området og modtagelighedsgener, der kan regulere funktionen af ​​E-I mikrokredsløbet;

  1. Sammenlign de 12 følsomhedsgener relateret til den funktionelle regulering af E-I-mikrokredsløbet mellem patienter med skizofreni og normale kontroller (herunder: GABA-receptorkodende gener af forskellige undertyper, NMDA-receptorkodende gener og andre, der kan påvirke E-I Fordelingsforskellen på 23 enkeltnukleotidpolymorfi steder (SNP) i kandidatgenerne for mikrocirkulation og kognitiv funktion) mellem de to grupper;
  2. Sammenlign virkningerne af genotyperne af hvert SNP-sted og haplotyperne af hver SNP på de intrakortikale inhiberende indikatorer (SICI og LICI) for skizofreni i ovenstående prøver;
  3. Analyser yderligere, om de SNP-steder, der blev fundet i den foregående del, og som har en signifikant indflydelse på SICI og LICI, også påvirker kognitive funktioner i visse dimensioner i ovenstående prøver. Og analyser den potentielle årsagssammenhæng mellem modtagelighedsgener og intrakortikale hæmmende indikatorer og kognitive mangler;

Studie 3. Intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS) eller sham-stimuleringsintervention på venstre dlPFC hos patienter med skizofreni, analyse af effektiviteten af ​​iTBS til forbedring af kognition og intracorticale hæmningsindikatorer ved baseline og under behandlingsintervallet og behandling Sammenhængen mellem post-variation og E-I mikrokredsløbsfunktionsrelaterede modtagelighedsgener og intrakortikal hæmning for at forudsige den kognitive effektivitet af iTBS.

  1. At analysere om iTBS-behandling effektivt kan vende de kognitive underskud hos patienter med første-episode medicinfri og remission skizofreni;
  2. For yderligere at analysere, om iTBS-behandling kan vende de intracorticale hæmmende mangler hos patienter med første-episode medicinfri og remission skizofreni;
  3. Analyser om effektiviteten af ​​iTBS til at forbedre kognitive deficit er relateret til intracortical inhibering før behandling (SICI og LICI) hos første-episode medicinfri og remission skizofrenipatienter; og om effektiviteten af ​​iTBS er relateret til behandlingsinterval og behandling. Størrelsen af ​​ændringen i intrakortikal hæmning efter afslutningen korrelerer;
  4. Etabler en prædiktiv model for den tidlige forudsigelse af effektiviteten af ​​iTBS til at forbedre kognitive underskud ved hjælp af E-I mikrokredsløbsfunktionsreguleringsfølsomhedsgen SNP og SICI og LICI indikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige eller skizofrenipatienter: Skal diagnosticeres som "skizofreni" af forskningslægen ved hjælp af DSM-IV-TR Axis I Disorder Clinical Examination Guidelines Research Edition (SCID-I/P) ;
  • Højrehåndet;
  • Uddannelsesniveau på junior high school eller derover;
  • Patienten er fast bosiddende i Shanghai, og der er ingen plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 3 måneder, og kan samarbejde med opfølgninger;
  • Har underskrevet et informeret samtykke;
  • Patienten skal opfylde en af ​​følgende to betingelser: A. Førstegangsdebut af skizofreni, tager aldrig antipsykotika og PANSS-score ≥ 70 point; B. Skizofreni med mindre end 3 episoder Symptomatiske patienter, hvis symptomer var lindret inden for de seneste 3 måneder (PANSS-score <60 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har lokal eller diffus hjerneskade eller alvorlig hjernetraume, og dem, der har intrakraniel hypertension;
  • De, der har en historie med epileptiske anfald eller en familiehistorie med idiopatisk epilepsi;
  • Dem, der har paramagnetiske eller ikke-paramagnetiske metaller i hoved- og nakkeimplantater (såsom cochleaimplantater, titanium clips osv.);
  • Dem, der har alkoholafhængighed og andre stofmisbrugere;
  • Dem, der har alvorlig hjertesygdom, pacemaker eller stentimplantation;
  • Har taget benzodiazepiner eller modtaget TMS eller elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder;
  • Patienter med moderat eller højere depression (HAMD≥17) og angst (HAMA≥14) humør;
  • Dem, der vurderes uegnede til optagelse af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMS-behandlingsgruppe
  1. Modtag ICI test og MATRICS test.
  2. Modtag aktiv iTBS-behandling på dlPFC i 4 uger, 1 behandling om dagen og 5 dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) behandlingsplan: iTBS-behandling for venstre dlPFC blev brugt til i alt 20 behandlinger (en gang hver mandag til fredag, kontinuerlig behandling i 4 uger).
Sham-komparator: TMS Sham Control Group
  1. Modtag ICI test og MATRICS test.
  2. Modtag falsk TMS-behandling på dlPFC i 4 uger, 1 behandling om dagen og 5 dage om ugen.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering: Spolevinklen er indstillet til 90° i forhold til hovedbunden for Sham-stimulering af venstre dlPFC i i alt 20 behandlinger (en gang hver mandag til fredag, kontinuerlig behandling i 4 uger).
Ingen indgriben: Normal kontrol
1. Modtag ICI test og MATRICS test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline hastighed for informationsbehandling score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS værktøjssæt.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved summering af Trail Making Test, BACS Symbolkodning og Verbal Fluency score i MATRICS (måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni)
Baseline, 2 uger, 4 uger
Procent ændring fra Attention/Vigilance-score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS-værktøjssættet.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved kontinuerlige præstationstestresultater i MATRICS
Baseline, 2 uger, 4 uger
Procent ændring fra arbejdshukommelsesscore efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS toolkit.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved WMS-III SS-score i MATRICS
Baseline, 2 uger, 4 uger
Procent ændring fra verbal læringsscore efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS værktøjskasse.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved HVLT-R-score i MATRICS
Baseline, 2 uger, 4 uger
Procent ændring fra visuel læringsscore efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS-værktøjssættet.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved BVMT-R-score i MATRICS
Baseline, 2 uger, 4 uger
Procent ændring fra ræsonnement og problemløsning score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS værktøjskasse.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved NAB Mazes-score i MATRICS
Baseline, 2 uger, 4 uger
Procent ændring fra social kognition score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS toolkit.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Målt ved MSCEIT Branch 4-score i MATRICS
Baseline, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Intrakortikal hæmning
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
Intrakortikal hæmning er den procentvise hæmning af bevægelsesfremkaldte potentialer af test-TMS-stimulus ved en konditinel TMS-stimulus
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDJWLL-2021028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger