- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542212
Intrakortikal hæmning og kognitive mangler ved skizofreni
Validiteten af intra-cortical inhibering som en biomarkør for kognitive mangler ved skizofreni og til at forudsige effektiviteten af TMS-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie 1. Hos skizofrenipatienter på forskellige stadier og normale kontroller blev ppTMS-induceret M1-intrakortikal hæmning brugt som en kandidat biomarkør til omfattende analyser af dens korrelation med kognitive mangler i de syv dimensioner af skizofreni;
- At sammenligne forskellene i ppTMS-induceret intrakortikal hæmning (SICI og LICI) i M1-området mellem skizofrene patienter i den første lægemiddelfri periode og remissionsperiode og mellem patienter og normale kontroller;
- At sammenligne forskellene i de 7 kognitive funktionsdimensioner af MCCB mellem skizofrene patienter i den første episode af medicinfri periode og remissionsperiode og mellem patienter og normale kontroller;
- Analyser sammenhængen mellem intrakortikal hæmning (SICI og LICI) og syv kognitive funktionsdimensioner i første-episode medicinfri skizofreni, remission skizofreni og normale kontroller.
Undersøgelse 2. Hos patienter med skizofreni og normale kontroller, at undersøge om der er en sammenhæng mellem ppTMS-induceret intracortical suppression i M1-området og modtagelighedsgener, der kan regulere funktionen af E-I mikrokredsløbet;
- Sammenlign de 12 følsomhedsgener relateret til den funktionelle regulering af E-I-mikrokredsløbet mellem patienter med skizofreni og normale kontroller (herunder: GABA-receptorkodende gener af forskellige undertyper, NMDA-receptorkodende gener og andre, der kan påvirke E-I Fordelingsforskellen på 23 enkeltnukleotidpolymorfi steder (SNP) i kandidatgenerne for mikrocirkulation og kognitiv funktion) mellem de to grupper;
- Sammenlign virkningerne af genotyperne af hvert SNP-sted og haplotyperne af hver SNP på de intrakortikale inhiberende indikatorer (SICI og LICI) for skizofreni i ovenstående prøver;
- Analyser yderligere, om de SNP-steder, der blev fundet i den foregående del, og som har en signifikant indflydelse på SICI og LICI, også påvirker kognitive funktioner i visse dimensioner i ovenstående prøver. Og analyser den potentielle årsagssammenhæng mellem modtagelighedsgener og intrakortikale hæmmende indikatorer og kognitive mangler;
Studie 3. Intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS) eller sham-stimuleringsintervention på venstre dlPFC hos patienter med skizofreni, analyse af effektiviteten af iTBS til forbedring af kognition og intracorticale hæmningsindikatorer ved baseline og under behandlingsintervallet og behandling Sammenhængen mellem post-variation og E-I mikrokredsløbsfunktionsrelaterede modtagelighedsgener og intrakortikal hæmning for at forudsige den kognitive effektivitet af iTBS.
- At analysere om iTBS-behandling effektivt kan vende de kognitive underskud hos patienter med første-episode medicinfri og remission skizofreni;
- For yderligere at analysere, om iTBS-behandling kan vende de intracorticale hæmmende mangler hos patienter med første-episode medicinfri og remission skizofreni;
- Analyser om effektiviteten af iTBS til at forbedre kognitive deficit er relateret til intracortical inhibering før behandling (SICI og LICI) hos første-episode medicinfri og remission skizofrenipatienter; og om effektiviteten af iTBS er relateret til behandlingsinterval og behandling. Størrelsen af ændringen i intrakortikal hæmning efter afslutningen korrelerer;
- Etabler en prædiktiv model for den tidlige forudsigelse af effektiviteten af iTBS til at forbedre kognitive underskud ved hjælp af E-I mikrokredsløbsfunktionsreguleringsfølsomhedsgen SNP og SICI og LICI indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
- Rekruttering
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige eller skizofrenipatienter: Skal diagnosticeres som "skizofreni" af forskningslægen ved hjælp af DSM-IV-TR Axis I Disorder Clinical Examination Guidelines Research Edition (SCID-I/P) ;
- Højrehåndet;
- Uddannelsesniveau på junior high school eller derover;
- Patienten er fast bosiddende i Shanghai, og der er ingen plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 3 måneder, og kan samarbejde med opfølgninger;
- Har underskrevet et informeret samtykke;
- Patienten skal opfylde en af følgende to betingelser: A. Førstegangsdebut af skizofreni, tager aldrig antipsykotika og PANSS-score ≥ 70 point; B. Skizofreni med mindre end 3 episoder Symptomatiske patienter, hvis symptomer var lindret inden for de seneste 3 måneder (PANSS-score <60 point).
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har lokal eller diffus hjerneskade eller alvorlig hjernetraume, og dem, der har intrakraniel hypertension;
- De, der har en historie med epileptiske anfald eller en familiehistorie med idiopatisk epilepsi;
- Dem, der har paramagnetiske eller ikke-paramagnetiske metaller i hoved- og nakkeimplantater (såsom cochleaimplantater, titanium clips osv.);
- Dem, der har alkoholafhængighed og andre stofmisbrugere;
- Dem, der har alvorlig hjertesygdom, pacemaker eller stentimplantation;
- Har taget benzodiazepiner eller modtaget TMS eller elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder;
- Patienter med moderat eller højere depression (HAMD≥17) og angst (HAMA≥14) humør;
- Dem, der vurderes uegnede til optagelse af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TMS-behandlingsgruppe
|
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) behandlingsplan: iTBS-behandling for venstre dlPFC blev brugt til i alt 20 behandlinger (en gang hver mandag til fredag, kontinuerlig behandling i 4 uger).
|
Sham-komparator: TMS Sham Control Group
|
Sham-stimulering: Spolevinklen er indstillet til 90° i forhold til hovedbunden for Sham-stimulering af venstre dlPFC i i alt 20 behandlinger (en gang hver mandag til fredag, kontinuerlig behandling i 4 uger).
|
Ingen indgriben: Normal kontrol
1. Modtag ICI test og MATRICS test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent ændring fra baseline hastighed for informationsbehandling score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS værktøjssæt.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved summering af Trail Making Test, BACS Symbolkodning og Verbal Fluency score i MATRICS (måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni)
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Procent ændring fra Attention/Vigilance-score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS-værktøjssættet.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved kontinuerlige præstationstestresultater i MATRICS
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Procent ændring fra arbejdshukommelsesscore efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS toolkit.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved WMS-III SS-score i MATRICS
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Procent ændring fra verbal læringsscore efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS værktøjskasse.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved HVLT-R-score i MATRICS
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Procent ændring fra visuel læringsscore efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS-værktøjssættet.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved BVMT-R-score i MATRICS
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Procent ændring fra ræsonnement og problemløsning score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS værktøjskasse.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved NAB Mazes-score i MATRICS
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Procent ændring fra social kognition score efter 2 uger og 4 uger vurderet af MATRICS toolkit.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Målt ved MSCEIT Branch 4-score i MATRICS
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Intrakortikal hæmning
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Intrakortikal hæmning er den procentvise hæmning af bevægelsesfremkaldte potentialer af test-TMS-stimulus ved en konditinel TMS-stimulus
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDJWLL-2021028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina