Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af dialyse vaskulære adgange under angioplastik under Echodoppler (SAVE)

14. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier de Vichy

Overvågning af dialyse vaskulære adgange under angioplastik under Echodoppler (SAVE)

Dialyse vaskulære adgange kaldet arteriovenøse fistler (AVF) er afgørende for at sikre ekstrarenal oprensning ved hæmodialyse for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet. Komplikationer af dialyse AVF forårsager betydelig morbiditet og hospitalsindlæggelse. Dialyse AVF-angioplastier bruges ofte til at behandle stenose, den 1. komplikation vedrørende dem, og som annoncerer den komplette trombose, som kan være det definitive tab af AVF. Historisk udført under røntgen, gør progressionen i kvaliteten af ​​ultralydsscannere i dag mulighed for at udføre denne procedure under ekko-Doppler-vejledning og dermed undgå både stråling og injektion af jodholdige kontrastprodukter og deres komplikationer. Det er således muligt at bevare den resterende nyrefunktion, en situation med en bedre prognose, eller at hjælpe modningen af ​​AVF uden at fremskynde patienten til dialyse. Proceduren kan så være billigere og kræver en meget lettere infrastruktur.

Komplikationsraterne ved ultralydsangioplastik forbliver dårligt kendte, fordi kun få serier er blevet offentliggjort. Derudover er udviklingen af ​​ekko-Doppler-parametrene for AVF ukendt under angioplastik, og det er vanskeligt at vide, hvilke der er mest pålidelige at skelne under proceduren, en "god angioplastik gestus" fra en ufuldstændig angioplastik, der skal fortsættes. Den foreslåede undersøgelse vil give indledende indsigt i det stillede spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, retrospektiv undersøgelse af data fra rutinepleje. Alle angioplastik vedrørende større patienter, der opfylder inklusionskriterierne og udført i inklusionsperioden, vil blive taget i betragtning. (Til dette formål vil en liste over procedurer udført på Vichy Hospital blive etableret via angioplastikprocedurerapporterne.

For at fastslå udviklingen af ​​de ekkografiske parametre over tid, vil de ekkografiske data også blive indsamlet fra hver opfølgningsrapport svarende til hver procedure indtil opfølgningens afslutning. Disse rapporter svarer til de normale kontrolultralyd efter indgreb efter 1 måned, 3 måneder og de årlige besøg. Hvis mellemliggende ultralyd er tilgængelig, vil deres rapporter også blive brugt.

I tilfælde af en patient, der får en akut angioplastik, vil dataene fra kontrolultralyden, der udløser interventionen, blive brugt som data før intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet ved dialyse, hvis AVF-angioplastik udføres under ekko-doppler på Vcihy Hospital Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient, der gennemgår, hvis fistel er behandlet med angioplastik under ekkodoplerat Vichy Hospital Center mellem 01/01/2015 og 31/12/2019

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter,
  • Patienter med en AVF med en flowhastighed < 100 ml/min.
  • Patienter med akut eller kronisk, segmentel eller total okklusion af et AVF-segment
  • Patienter med akut eller kronisk, segmentel eller total trombose af et AVF-segment
  • Patienter, hvis hovedforhindring er placeret på den arterielle side.
  • Indgreb, der krævede brug af røntgenstråler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morbiditet og dødelighed
Tidsramme: under intervention
Det primære resultatmål til at evaluere sygelighed og dødelighed vil være antallet af akutte komplikationer, der opstod under proceduren og efter type komplikation (væghæmatom, trombose, ruptur, spasmer, hæmatom på injektionsstedet, pseudoaneurisme, svigt)
under intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-angioplastik permeabilitet
Tidsramme: 2 år
Primær permeabilitet efter angioplastik og primær assisteret permeabilitet efter angioplastik og sekundær permeabilitet efter angioplastik over hele opfølgningsperioden
2 år
Stenose diameter
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af stenosediameteren
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Endoluminal referencediameter
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af den endoluminale diameter
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Maksimal systolisk hastighed (VSmax)
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af den maksimale systoliske hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Forholdet mellem VSmax og opstrøms
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af forholdet mellem VSmax og opstrøms
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af slutdiastolisk hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Diameter af anastomosen
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af anastomose diameter
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachialis arterie Maksimal flow
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af brachialis arterie maksimal flow
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachial arterie end-diastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af Brachial arterie end-diastolisk hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachialis arterie maksimale systoliske hastighed
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af brachialis arterie maksimale systoliske hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachial arterie modstandsindeks
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af brachial arterie modstandsindeks
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Vichy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAVE1 - CHV 2018-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse, der slutter 5 år efter arti

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger