Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af dialyse vaskulære adgange under angioplastik under Echodoppler (SAVE)

14. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier de Vichy

Overvågning af dialyse vaskulære adgange under angioplastik under Echodoppler (SAVE)

Dialyse vaskulære adgange kaldet arteriovenøse fistler (AVF) er afgørende for at sikre ekstrarenal oprensning ved hæmodialyse for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet. Komplikationer af dialyse AVF forårsager betydelig morbiditet og hospitalsindlæggelse. Dialyse AVF-angioplastier bruges ofte til at behandle stenose, den 1. komplikation vedrørende dem, og som annoncerer den komplette trombose, som kan være det definitive tab af AVF. Historisk udført under røntgen, gør progressionen i kvaliteten af ​​ultralydsscannere i dag mulighed for at udføre denne procedure under ekko-Doppler-vejledning og dermed undgå både stråling og injektion af jodholdige kontrastprodukter og deres komplikationer. Det er således muligt at bevare den resterende nyrefunktion, en situation med en bedre prognose, eller at hjælpe modningen af ​​AVF uden at fremskynde patienten til dialyse. Proceduren kan så være billigere og kræver en meget lettere infrastruktur.

Komplikationsraterne ved ultralydsangioplastik forbliver dårligt kendte, fordi kun få serier er blevet offentliggjort. Derudover er udviklingen af ​​ekko-Doppler-parametrene for AVF ukendt under angioplastik, og det er vanskeligt at vide, hvilke der er mest pålidelige at skelne under proceduren, en "god angioplastik gestus" fra en ufuldstændig angioplastik, der skal fortsættes. Den foreslåede undersøgelse vil give indledende indsigt i det stillede spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, retrospektiv undersøgelse af data fra rutinepleje. Alle angioplastik vedrørende større patienter, der opfylder inklusionskriterierne og udført i inklusionsperioden, vil blive taget i betragtning. (Til dette formål vil en liste over procedurer udført på Vichy Hospital blive etableret via angioplastikprocedurerapporterne.

For at fastslå udviklingen af ​​de ekkografiske parametre over tid, vil de ekkografiske data også blive indsamlet fra hver opfølgningsrapport svarende til hver procedure indtil opfølgningens afslutning. Disse rapporter svarer til de normale kontrolultralyd efter indgreb efter 1 måned, 3 måneder og de årlige besøg. Hvis mellemliggende ultralyd er tilgængelig, vil deres rapporter også blive brugt.

I tilfælde af en patient, der får en akut angioplastik, vil dataene fra kontrolultralyden, der udløser interventionen, blive brugt som data før intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Centre Hospitalier de Vichy (CHV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet ved dialyse, hvis AVF-angioplastik udføres under ekko-doppler på Vcihy Hospital Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient, der gennemgår, hvis fistel er behandlet med angioplastik under ekkodoplerat Vichy Hospital Center mellem 01/01/2015 og 31/12/2019

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter,
  • Patienter med en AVF med en flowhastighed < 100 ml/min.
  • Patienter med akut eller kronisk, segmentel eller total okklusion af et AVF-segment
  • Patienter med akut eller kronisk, segmentel eller total trombose af et AVF-segment
  • Patienter, hvis hovedforhindring er placeret på den arterielle side.
  • Indgreb, der krævede brug af røntgenstråler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morbiditet og dødelighed
Tidsramme: under intervention
Det primære resultatmål til at evaluere sygelighed og dødelighed vil være antallet af akutte komplikationer, der opstod under proceduren og efter type komplikation (væghæmatom, trombose, ruptur, spasmer, hæmatom på injektionsstedet, pseudoaneurisme, svigt)
under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-angioplastik permeabilitet
Tidsramme: 2 år
Primær permeabilitet efter angioplastik og primær assisteret permeabilitet efter angioplastik og sekundær permeabilitet efter angioplastik over hele opfølgningsperioden
2 år
Stenose diameter
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af stenosediameteren
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Endoluminal referencediameter
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af den endoluminale diameter
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Maksimal systolisk hastighed (VSmax)
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af den maksimale systoliske hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Forholdet mellem VSmax og opstrøms
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af forholdet mellem VSmax og opstrøms
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af slutdiastolisk hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Diameter af anastomosen
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af anastomose diameter
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachialis arterie Maksimal flow
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af brachialis arterie maksimal flow
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachial arterie end-diastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af Brachial arterie end-diastolisk hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachialis arterie maksimale systoliske hastighed
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af brachialis arterie maksimale systoliske hastighed
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Brachial arterie modstandsindeks
Tidsramme: forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned
Variation af brachial arterie modstandsindeks
forindgreb, umiddelbart efter indgrebet, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Vichy

Efterforskere

  • Studieleder: Fabrice ABBADIE, Centre hopsitalier de Vichy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVE1 - CHV 2018-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse, der slutter 5 år efter arti

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til Fabrice.Abbadie@ch-vichy.fr

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske forsøg med Angioplastier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner