Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret e-sundhed (elektronisk sundhed) for hiv- og stofbrugsforstyrrelser i retfærdighedsinvolverede kvinder

1. juni 2026 opdateret af: Yale University

Integreret e-sundhed for hiv- og stofbrugsforstyrrelser i retfærdighedsinvolverede kvinder

Formålet med denne 2-site (CT, AL) undersøgelse er at teste innovative interventioner til at reducere stigma og forbedre præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) pleje kontinua hos kvinder involveret i strafferetssystemet (WICJ) ).

Denne undersøgelse evaluerer en nyligt valideret PrEP-beslutningshjælp og eHealth for integreret PrEP og MOUD sammenlignet med en beslutningshjælp, der kun er til WICJ med OUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problem: Der er et presserende behov for at nå ud til kvinder involveret i strafferetsplejen (WICJ) for livreddende, evidensbaseret PrEP og medicin til OUD (MOUD), ved hjælp af innovative sundhedsydelsesmodeller, der overvinder eksisterende sociale og strukturelle barrierer for engagement.

Formål: Denne undersøgelse bruger en nyligt valideret beslutningshjælp og eHealth til at fjernlevere integreret PrEP og MOUD til fællesskabsbaserede WICJ med OUD i New Haven, Connecticut (CT) og Birmingham, Alabama (AL).

Metoder: 250 PrEP-berettigede WICJ med OUD vil gennemgå randomisering til: a) "Athena"-strategien, som omfatter beslutningshjælpen + eHealth for fjernintegreret PrEP/MOUD med en udbyder, der bruger output fra beslutningshjælpen; eller b) kun beslutningshjælp med henvisning til fællesskabsbaseret PrEP/MOUD. Randomisering vil blive stratificeret efter websted; sidste 6-måneders brug af stimulanser; og basislinjemodtagelse af MOUD. Opfølgende undersøgelsesvurderinger finder sted efter måned 1, 3 og 6. For at forstå implementeringen vil efterforskerne udføre befolkningsmodellering og engagere sig med relevante interessenter gennem fokusgrupper ved hjælp af nominel gruppeteknik og dybdegående individuelle interviews.

Mål: Projektets mål er: 1) At sammenligne Athena-strategien med kun beslutningshjælp i form af engagement på patientniveau i PrEP- og OUD-behandlingskontinuaen, under hensyntagen til de vigtigste forskelle på stedet; og 2) At vurdere opskaleringspotentialet af Athena-strategien i form af modellerede langsigtede resultater og hvordan interessenter interagerer med eHealth for integreret PrEP/MOUD i WICJ i to forskellige epidemiologiske og implementeringskontekster (CT og AL) ved hjælp af standardiserede definitioner af implementeringsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adrienne L Marable
  • Telefonnummer: (203) 737-3393
  • E-mail: gcat5@yale.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Eaton, MD
        • Underforsker:
          • Karen Cropsey, PsyD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
        • Underforsker:
          • Fredrick L Altice, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cis-kvinder
  • har adgang til en fungerende mobiltelefon eller fastnettelefon
  • CJ-involveret (i øjeblikket på prøvetid, prøveløsladelse, intensiv forudgående retssag eller lokalt tilsyn, eller er inden for 60 dage efter løsladelse fra fængslet/fængslet
  • er bekræftet HIV-negative ved point-of-care 4. generations HIV Ag/Ab test
  • opfylde kliniske kriterier for PrEP
  • har opioidbrugsforstyrrelser (uanset baseline behandlingsstatus)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • gravid eller ammende
  • tager i øjeblikket PrEP på tidspunktet for studietilmelding
  • ikke behageligt at tale på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Athena strategi
Virtuel plejemodel, der inkluderer direkte synkrone videokonferencer med en udbyder, telefon/sms-kommunikation, elektroniske sundhedsjournaler, e-ordination med det formål at levere PrEP og medicin mod opioidbrugsforstyrrelser. Dette kombineres med en beslutningshjælp til PrEP
Kombinationsprodukt: Athena strategi
eHealth for integreret PrEP/medicin til opioidbrugsforstyrrelse + beslutningshjælp
Aktiv komparator: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælp til PrEP skræddersyet til retsinvolverede kvinder med opioidbrugsforstyrrelse
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælp til PrEP skræddersyet til retsinvolverede kvinder med opioidbrugsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der igangsætter PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
PrEP i initiering vil blive bestemt ved hjælp af datoer for recept og apoteksfyldning og medicintype (mærke/generisk)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilsluttet PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
PrEP-adhærens vil blive vurderet ved hjælp af en urinanalyse til måling af tenofovirniveauer (single point of care kvalitativ immunoassay, der afspejler sidste 48-timers adhærens), hvor et positivt testresultat indikerer adhærens.
op til 6 måneder
Antal deltagere, der deltager i behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Opioidbrugsforstyrrelsens behandlingskaskadeengagement er sammensat af og defineret af: 1) påbegyndelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (eller anden evidensbaseret behandling); 2) 6-måneders retention på behandling; og 3) remission. Undersøgelsen vil vurdere kompleksiteten af ​​behandling af stofbrugsforstyrrelser (f.eks. domstolsmandat vs. frivillig, adfærdsmæssig vs. MOUD, bolig vs. ambulant, afgiftningsprogram osv.).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carolina Price, MPA, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000033006
  • 1R01DA057342-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger