Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret e-sundhed (elektronisk sundhed) for hiv- og stofbrugsforstyrrelser i retfærdighedsinvolverede kvinder

1. maj 2024 opdateret af: Yale University

Integreret e-sundhed for hiv- og stofbrugsforstyrrelser i retfærdighedsinvolverede kvinder

Formålet med denne 2-site (CT, AL) undersøgelse er at teste innovative interventioner til at reducere stigma og forbedre præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) pleje kontinua hos kvinder involveret i strafferetssystemet (WICJ) ).

Denne undersøgelse evaluerer en nyligt valideret PrEP-beslutningshjælp og eHealth for integreret PrEP og MOUD sammenlignet med en beslutningshjælp, der kun er til WICJ med OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem: Der er et presserende behov for at nå ud til kvinder involveret i strafferetsplejen (WICJ) for livreddende, evidensbaseret PrEP og medicin til OUD (MOUD), ved hjælp af innovative sundhedsydelsesmodeller, der overvinder eksisterende sociale og strukturelle barrierer for engagement.

Formål: Denne undersøgelse bruger en nyligt valideret beslutningshjælp og eHealth til at fjernlevere integreret PrEP og MOUD til fællesskabsbaserede WICJ med OUD i New Haven, Connecticut (CT) og Birmingham, Alabama (AL).

Metoder: 250 PrEP-berettigede WICJ med OUD vil gennemgå randomisering til: a) "Athena"-strategien, som omfatter beslutningshjælpen + eHealth for fjernintegreret PrEP/MOUD med en udbyder, der bruger output fra beslutningshjælpen; eller b) kun beslutningshjælp med henvisning til fællesskabsbaseret PrEP/MOUD. Randomisering vil blive stratificeret efter websted; sidste 6-måneders brug af stimulanser; og basislinjemodtagelse af MOUD. Opfølgende undersøgelsesvurderinger finder sted efter måned 1, 3 og 6. For at forstå implementeringen vil efterforskerne udføre befolkningsmodellering og engagere sig med relevante interessenter gennem fokusgrupper ved hjælp af nominel gruppeteknik og dybdegående individuelle interviews.

Mål: Projektets mål er: 1) At sammenligne Athena-strategien med kun beslutningshjælp i form af engagement på patientniveau i PrEP- og OUD-behandlingskontinuaen, under hensyntagen til de vigtigste forskelle på stedet; og 2) At vurdere opskaleringspotentialet af Athena-strategien i form af modellerede langsigtede resultater og hvordan interessenter interagerer med eHealth for integreret PrEP/MOUD i WICJ i to forskellige epidemiologiske og implementeringskontekster (CT og AL) ved hjælp af standardiserede definitioner af implementeringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adrienne L Marable
  • Telefonnummer: (203) 737-3393
  • E-mail: gcat5@yale.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama in Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen Eaton, MD
        • Underforsker:
          • Karen Cropsey, PsyD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
        • Underforsker:
          • Fredrick L Altice, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cis-kvinder
  • har adgang til en fungerende mobiltelefon eller fastnettelefon
  • CJ-involveret (i øjeblikket på prøvetid, prøveløsladelse, intensiv forudgående retssag eller lokalt tilsyn, eller er inden for 60 dage efter løsladelse fra fængslet/fængslet
  • er bekræftet HIV-negative ved point-of-care 4. generations HIV Ag/Ab test
  • opfylde kliniske kriterier for PrEP
  • har opioidbrugsforstyrrelser (uanset baseline behandlingsstatus)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • gravid eller ammende
  • tager i øjeblikket PrEP på tidspunktet for studietilmelding
  • ikke behageligt at tale på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Athena strategi
Virtuel plejemodel, der inkluderer direkte synkrone videokonferencer med en udbyder, telefon/sms-kommunikation, elektroniske sundhedsjournaler, e-ordination med det formål at levere PrEP og medicin mod opioidbrugsforstyrrelser. Dette kombineres med en beslutningshjælp til PrEP
Kombinationsprodukt: Athena strategi
eHealth for integreret PrEP/medicin til opioidbrugsforstyrrelse + beslutningshjælp
Aktiv komparator: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælp til PrEP skræddersyet til retsinvolverede kvinder med opioidbrugsforstyrrelse
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælp til PrEP skræddersyet til retsinvolverede kvinder med opioidbrugsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der igangsætter PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
PrEP i initiering vil blive bestemt ved hjælp af datoer for recept og apoteksfyldning og medicintype (mærke/generisk)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilsluttet PrEP
Tidsramme: op til 6 måneder
PrEP-adhærens vil blive vurderet ved hjælp af en urinanalyse til måling af tenofovirniveauer (single point of care kvalitativ immunoassay, der afspejler sidste 48-timers adhærens), hvor et positivt testresultat indikerer adhærens.
op til 6 måneder
Antal deltagere, der deltager i behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Opioidbrugsforstyrrelsens behandlingskaskadeengagement er sammensat af og defineret af: 1) påbegyndelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (eller anden evidensbaseret behandling); 2) 6-måneders retention på behandling; og 3) remission. Undersøgelsen vil vurdere kompleksiteten af ​​behandling af stofbrugsforstyrrelser (f.eks. domstolsmandat vs. frivillig, adfærdsmæssig vs. MOUD, bolig vs. ambulant, afgiftningsprogram osv.).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Carolina Price, MPA, Yale University
  • Ledende efterforsker: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033006
  • 1R01DA057342-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Athena strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner