Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis og 14-dages undersøgelse med AFA-281 hos raske frivillige

18. oktober 2025 opdateret af: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af oral AFA-281 (fase I del 1) og multiple stigende doser af oral AFA-281 (fase I del 2) i sund Frivillige

Fase I, del 1 (enkeltdosis):

Dobbeltblind dosering vil forekomme hos raske frivillige i 5 kohorter med hver 8 forsøgspersoner. Seks forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage AFA-281, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den matchende placebo. I slutningen af ​​del 1 undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AFA-281. Efter afslutning af hver kohorte vil der blive udført bioanalytiske analyser for at evaluere den farmakokinetiske profil.

Fase I, del 2 (flere doser i 14 dage):

I afventning af resultaterne fra del 1, vil raske frivillige blive administreret AFA-281 i 14 på hinanden følgende dage i 3 kohorter. Med planlagte intervaller efter dosering og i slutningen af ​​kohortens undersøgelsesperiode for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AFA-281 og den farmakokinetiske profil af AFA-281.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I, del 1 (enkeltdosis):

Raske frivillige vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed på dag -1. Der vil være fem årgange med 8 fag pr. årgang. Fem forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage AFA-281 ved enten 20, 40, 80, 160 eller 300 mg, og 3 vil modtage placebo. Orale kapsler vil blive indgivet om morgenen dag 1 efter en 10-timers faste. Blodudtagninger til vurdering af farmakokinetiske parametre vil finde sted 0,2-1 time før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 10, 12-, 16-, 24-, 36-, 48 timer og op til 72 timer efter dosis. Vitale tegn vil blive indsamlet på planlagte tidspunkter efter dosering. Et 12-aflednings-EKG vil blive opnået før dosis og planlagt 2, 4, 8, 24 timer og 4- eller 5 dage efter dosis. Forskellige kliniske laboratorietests vil blive tegnet på dag -1, inden for 1 time før dosering, og på planlagte tidspunkter efter dosering, mens den frivillige er anbragt i forskningscentret. Forsøgspersoner i kohorte 1 - 3 vil blive frigivet efter afslutning af blodprøvetagninger og sikkerhedsvurderinger i op til 48 timer, og forsøgspersoner i kohorte 4 og 5 vil vende tilbage til 72-timers blodprøvetagning og dag 4 EKG og sikkerhedsvurdering.

Fase I, del 2 (flere doser - 14 dage):

Efter vurdering af sikkerhedsdata fra enkeltdosis fase I, del 1, vil raske frivillige blive randomiseret i 3 kohorter med 8 forsøgspersoner pr. kohorte. Fem forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage AFA-281, og 3 vil modtage placebo. Orale kapsler vil blive indgivet to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Rutinemæssig klinisk monitorering vil finde sted som i del 1. Grundlæggende fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG'er vil blive udført før dosering, med planlagte intervaller efter dosering og i slutningen af ​​kohortens undersøgelsesperiode for at evaluere sikkerheden og tolerabilitet af AFA-281 og den farmakokinetiske profil af AFA-281. Rapporter om potentielle bivirkninger vil blive fremkaldt, og vitale tegn og 12-aflednings-EKG vil blive målt på samme måde som i del 1. Tilsvarende vil der blive udtaget kliniske laboratorietest før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExcel CNS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden signifikant sygehistorie og ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.

    • Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
    • Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for det normale område som specificeret af testlaboratoriet, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator eller delegeret.
    • Deltagerne skal have et EKG uden klinisk signifikante patologiske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med betydelig sygehistorie eller klinisk signifikante abnormiteter
  • Deltagere med klinisk signifikant patologiske abnormiteter
  • Deltagere med EKG-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Dobbeltblind placebokontrol
Medicin: AFA-281
Del 1: AFA-281 vil blive administreret som en enkelt dosis ved 4 dosisniveauer (TBD) Del 2: AFA-281 vil blive administreret to gange dagligt i 14 - 21 dage ved 3 dosisniveauer (TBD)
Eksperimentel: AFA-281

Del 1: AFA-281 indgivet som en oral kapsel ved 5 dosisniveauer i en dag.

Del 2: AFA-281 administreret som en oral kapsel ved 3 dosisniveauer to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Doserne vil blive bestemt efter afslutning af del 1.
Medicin: AFA-281
Del 1: AFA-281 vil blive administreret som en enkelt dosis ved 4 dosisniveauer (TBD) Del 2: AFA-281 vil blive administreret to gange dagligt i 14 - 21 dage ved 3 dosisniveauer (TBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Hjertefrekvens som et af vitale tegn vil blive målt
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Kropstemperatur
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Kropstemperatur (0C) som et af vitale tegn vil blive målt
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Blodtryk
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Blodtrykket som et af vitale tegn vil blive målt
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Tredobbelt 12-aflednings EKG vil blive målt for at evaluere hjertets elektriske aktivitet
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Blodkemi
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Blodkemiparametre vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Hæmatologi
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Hæmatologiske parametre vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Koagulering
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Koagulationsparametre (PT/INR, PTT) vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Urinalyse
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Urinalyseparametre vil blive målt ved hjælp af målepind og mikroskopisk undersøgelse.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration i blodet (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter Cmax vil blive målt for at vurdere lægemiddeleksponeringsniveauer i blod
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Blodundersøgelseslægemiddelhalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter t1/2 vil blive målt for at evaluere lægemiddelhalveringstid i blodet
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter AUC vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et dosis- og eksponeringsforhold
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Doser af undersøgelseslægemiddel og blodeksponeringsniveauer vil blive analyseret for at bestemme dosisproportionalitet.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration (Cmax) af hovedmetabolitten i blodet
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Cmax for en hovedmetabolit vil blive målt.
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for hovedmetabolitten i blod
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter AUC for en hovedmetabolit vil blive målt.
Op til 72 timer efter dosis
Tmax for undersøgelseslægemidlet (moderstof) i blod
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetikparameter Det tidspunkt, hvor Cmax for undersøgelseslægemidlet optrådte, vil blive bestemt.
Op til 72 timer efter dosis
Den vigtigste metabolit halveringstid (t1/2) i blod
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter t1/2 for en hovedmetabolit vil blive målt.
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afasci Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cognitive Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFA-281-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal tilføjes

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning af undersøgelsen og 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Skal tilføjes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger