Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis og 14-dages undersøgelse med AFA-281 hos raske frivillige

18. oktober 2025 opdateret af: Afasci Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af oral AFA-281 (fase I del 1) og multiple stigende doser af oral AFA-281 (fase I del 2) i sund Frivillige

Fase I, del 1 (enkeltdosis):

Dobbeltblind dosering vil forekomme hos raske frivillige i 5 kohorter med hver 8 forsøgspersoner. Seks forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage AFA-281, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den matchende placebo. I slutningen af ​​del 1 undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AFA-281. Efter afslutning af hver kohorte vil der blive udført bioanalytiske analyser for at evaluere den farmakokinetiske profil.

Fase I, del 2 (flere doser i 14 dage):

I afventning af resultaterne fra del 1, vil raske frivillige blive administreret AFA-281 i 14 på hinanden følgende dage i 3 kohorter. Med planlagte intervaller efter dosering og i slutningen af ​​kohortens undersøgelsesperiode for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AFA-281 og den farmakokinetiske profil af AFA-281.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I, del 1 (enkeltdosis):

Raske frivillige vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed på dag -1. Der vil være fem årgange med 8 fag pr. årgang. Fem forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage AFA-281 ved enten 20, 40, 80, 160 eller 300 mg, og 3 vil modtage placebo. Orale kapsler vil blive indgivet om morgenen dag 1 efter en 10-timers faste. Blodudtagninger til vurdering af farmakokinetiske parametre vil finde sted 0,2-1 time før dosis og ved 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 10, 12-, 16-, 24-, 36-, 48 timer og op til 72 timer efter dosis. Vitale tegn vil blive indsamlet på planlagte tidspunkter efter dosering. Et 12-aflednings-EKG vil blive opnået før dosis og planlagt 2, 4, 8, 24 timer og 4- eller 5 dage efter dosis. Forskellige kliniske laboratorietests vil blive tegnet på dag -1, inden for 1 time før dosering, og på planlagte tidspunkter efter dosering, mens den frivillige er anbragt i forskningscentret. Forsøgspersoner i kohorte 1 - 3 vil blive frigivet efter afslutning af blodprøvetagninger og sikkerhedsvurderinger i op til 48 timer, og forsøgspersoner i kohorte 4 og 5 vil vende tilbage til 72-timers blodprøvetagning og dag 4 EKG og sikkerhedsvurdering.

Fase I, del 2 (flere doser - 14 dage):

Efter vurdering af sikkerhedsdata fra enkeltdosis fase I, del 1, vil raske frivillige blive randomiseret i 3 kohorter med 8 forsøgspersoner pr. kohorte. Fem forsøgspersoner pr. kohorte vil modtage AFA-281, og 3 vil modtage placebo. Orale kapsler vil blive indgivet to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Rutinemæssig klinisk monitorering vil finde sted som i del 1. Grundlæggende fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG'er vil blive udført før dosering, med planlagte intervaller efter dosering og i slutningen af ​​kohortens undersøgelsesperiode for at evaluere sikkerheden og tolerabilitet af AFA-281 og den farmakokinetiske profil af AFA-281. Rapporter om potentielle bivirkninger vil blive fremkaldt, og vitale tegn og 12-aflednings-EKG vil blive målt på samme måde som i del 1. Tilsvarende vil der blive udtaget kliniske laboratorietest før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExcel CNS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden signifikant sygehistorie og ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.

    • Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
    • Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for det normale område som specificeret af testlaboratoriet, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator eller delegeret.
    • Deltagerne skal have et EKG uden klinisk signifikante patologiske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med betydelig sygehistorie eller klinisk signifikante abnormiteter
  • Deltagere med klinisk signifikant patologiske abnormiteter
  • Deltagere med EKG-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Dobbeltblind placebokontrol
Medicin: AFA-281
Del 1: AFA-281 vil blive administreret som en enkelt dosis ved 4 dosisniveauer (TBD) Del 2: AFA-281 vil blive administreret to gange dagligt i 14 - 21 dage ved 3 dosisniveauer (TBD)
Eksperimentel: AFA-281

Del 1: AFA-281 indgivet som en oral kapsel ved 5 dosisniveauer i en dag.

Del 2: AFA-281 administreret som en oral kapsel ved 3 dosisniveauer to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Doserne vil blive bestemt efter afslutning af del 1.
Medicin: AFA-281
Del 1: AFA-281 vil blive administreret som en enkelt dosis ved 4 dosisniveauer (TBD) Del 2: AFA-281 vil blive administreret to gange dagligt i 14 - 21 dage ved 3 dosisniveauer (TBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Hjertefrekvens som et af vitale tegn vil blive målt
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Kropstemperatur
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Kropstemperatur (0C) som et af vitale tegn vil blive målt
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Blodtryk
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Blodtrykket som et af vitale tegn vil blive målt
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Tredobbelt 12-aflednings EKG vil blive målt for at evaluere hjertets elektriske aktivitet
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Blodkemi
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Blodkemiparametre vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Hæmatologi
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Hæmatologiske parametre vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Koagulering
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Koagulationsparametre (PT/INR, PTT) vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Urinalyse
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Urinalyseparametre vil blive målt ved hjælp af målepind og mikroskopisk undersøgelse.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration i blodet (Cmax) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter Cmax vil blive målt for at vurdere lægemiddeleksponeringsniveauer i blod
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Blodundersøgelseslægemiddelhalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter t1/2 vil blive målt for at evaluere lægemiddelhalveringstid i blodet
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter AUC vil blive målt
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Foruddosis og op til 72 timer efter dosis
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Foruddosis og op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et dosis- og eksponeringsforhold
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Doser af undersøgelseslægemiddel og blodeksponeringsniveauer vil blive analyseret for at bestemme dosisproportionalitet.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration (Cmax) af hovedmetabolitten i blodet
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Cmax for en hovedmetabolit vil blive målt.
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for hovedmetabolitten i blod
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter AUC for en hovedmetabolit vil blive målt.
Op til 72 timer efter dosis
Tmax for undersøgelseslægemidlet (moderstof) i blod
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetikparameter Det tidspunkt, hvor Cmax for undersøgelseslægemidlet optrådte, vil blive bestemt.
Op til 72 timer efter dosis
Den vigtigste metabolit halveringstid (t1/2) i blod
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Farmakokinetiske parameter t1/2 for en hovedmetabolit vil blive målt.
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afasci Inc

Samarbejdspartnere

Cognitive Research Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFA-281-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal tilføjes

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning af undersøgelsen og 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Skal tilføjes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Neuropatisk

Kliniske forsøg med AFA-281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner