Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel planocellulær esophageal cancer

2. oktober 2022 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Et åbent randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi i sammenligning med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resecerbar planocellulær esophageal cancer cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og resultaterne af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af esophagektomi versus neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af esophagectomy for lokalt fremskreden resektabel esophageal pladecellecarcinom cT3-4aN0Ma, cT3-4aN0Ma, cT3-4aN0Ma, N. Dette er et non-inferioritetsstudie (neoadjuverende kemoradioterapi har ingen fordel i forhold til neoadjuverende kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg sponsoreret af N.N. Blokhin NMRC of Oncology. 156 patienter med lokalt fremskreden resektabelt esophageal pladecellecarcinom (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) rekrutteres og fordeles tilfældigt i den neoadjuverende kemoradioterapigruppe (nCRT) efterfulgt af esophagektomi efterfulgt af esophagektomi og CT-neoadjuvant kemoterapi-gruppen forholdet 1:1. Sikkerheden, effektiviteten af ​​protokoller og patienternes prognose sammenlignes mellem de to regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
          • Pavel Kononets
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Kononets
        • Underforsker:
          • Omar Abouhaidar
        • Underforsker:
          • Parvin Akhmedov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret.
  • Klinisk stadium cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8. udgave).
  • Indikationer for kirurgisk esophageal resektion
  • ECOG-status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer > 3,0 x 109/L; Neutrofil > 2,0 × 109/L; Hæmoglobin > 90 g/L; Blodplader > 100 x 109/L).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (Total bilirubin < 1,5 x øvre normalniveau (ULN); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (Glomerulær filtrationshastighed (CCr) > 50 ml/min.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
  • Alder fra 18 år til 70

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8. udgave).
  • Patienter med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk kræft i spiserøret.
  • Patienter, der har modtaget eller modtager anden kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling.
  • Patienter med en anden tidligere eller nuværende malign sygdom.
  • Allergi eller kontraindikationer over for Paclitaxel, Carboplatin, Docetaxel, Cisplatin eller Fluoruracil.
  • Patienter med aktiv infektion af immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); HIV seropositivitet; HBV DNA eller HCV RNA positiv.
  • Alvorlige samtidige sygdomme (ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre tumorer osv.).
  • Klinisk signifikant koronararteriesygdom (NYHA III / IV), kongestiv hjertesvigt (NYHAIII / IV), klinisk signifikant kardiomyopati, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi.
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Akutte infektionssygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig samtidig fysisk og psykisk sygdom / abnormiteter eller territoriale årsager, der kan forhindre patienten i at deltage i protokollen og overholdelse af protokollens tidsplan.
  • Udlændinge eller personer med begrænsede juridiske rettigheder.
  • Enhver medicinsk, geografisk eller social omstændighed, som efter investigatorens mening udelukker patientens deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende kemoradioterapi

Carboplatin (AUC 2 mg/ml pr. min) og Paclitaxel (50 mg/m2 kropsoverflade) blev administreret intravenøst ​​i fem cyklusser, startende på dag 1, 8, 15, 22 og 29. En total stråledosis på 41,4 Gy blev givet i 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 dage om ugen.

Efter neoadjuverende terapi får patienter Ivor-Lewis eller Mckeown esophagectomy.
Procedure: Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy.
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy.
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapi

4 cyklusser med DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, CDDP 75 mg/m2 og 5FU ved 750 mg/m2/dag i 5 dage) hver 3. uge. Patienter med dysfagi 3 eller med vægttab mere end 10 % 6 cyklusser med modificeret-DCF-regimen vil blive udført (mDCF, docetaxel 50 mg/m2 dag, CDDP 50 mg/m2 dag og 5-FU ved 2400 mg/m2/dag for 2 dage) hver 3. uge.

Efter neoadjuverende terapi får patienter Ivor-Lewis eller Mckeown esophagectomy.
Procedure: Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3(5) år efter sidste patientindskrivning
Overlevelse uden lokalt eller systemisk tilbagefald
3(5) år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3(5) år efter sidste patientindskrivning
Samlet overlevelse af patienter
3(5) år efter sidste patientindskrivning
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Komplikationer efter behandling
Under proceduren
Antal cyklusser, hyppighed af neoadjuverende terapireduktion
Tidsramme: Under proceduren
Antal kemoterapi/kemoradioterapicyklusser og doser og dosisreduktioner
Under proceduren
Korrelation mellem genetisk profil og tumorrespons
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Indflydelse af den genetiske profil på tumorresponsen
Umiddelbart efter proceduren
Patologisk responsrate (pCR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Hyppighed af patologisk patomorfose
Umiddelbart efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Resterende tumorrate
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENCHENEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele personlige patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger