Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel planocellulær esophageal cancer

2. oktober 2022 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Et åbent randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi i sammenligning med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resecerbar planocellulær esophageal cancer cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og resultaterne af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af esophagektomi versus neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af esophagectomy for lokalt fremskreden resektabel esophageal pladecellecarcinom cT3-4aN0Ma, cT3-4aN0Ma, cT3-4aN0Ma, N. Dette er et non-inferioritetsstudie (neoadjuverende kemoradioterapi har ingen fordel i forhold til neoadjuverende kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt åbent, randomiseret fase III klinisk forsøg sponsoreret af N.N. Blokhin NMRC of Oncology. 156 patienter med lokalt fremskreden resektabelt esophageal pladecellecarcinom (cT3-4aN0M0, cT1-4aN1-3M0) rekrutteres og fordeles tilfældigt i den neoadjuverende kemoradioterapigruppe (nCRT) efterfulgt af esophagektomi efterfulgt af esophagektomi og CT-neoadjuvant kemoterapi-gruppen forholdet 1:1. Sikkerheden, effektiviteten af ​​protokoller og patienternes prognose sammenlignes mellem de to regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
          • Pavel Kononets
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Kononets
        • Underforsker:
          • Omar Abouhaidar
        • Underforsker:
          • Parvin Akhmedov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret.
  • Klinisk stadium cT1-4aN1-3M0 (AJCC/UICC 8. udgave).
  • Indikationer for kirurgisk esophageal resektion
  • ECOG-status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer > 3,0 x 109/L; Neutrofil > 2,0 × 109/L; Hæmoglobin > 90 g/L; Blodplader > 100 x 109/L).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (Total bilirubin < 1,5 x øvre normalniveau (ULN); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x ULN);
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (Glomerulær filtrationshastighed (CCr) > 50 ml/min.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
  • Alder fra 18 år til 70

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium cT4bcN0cM0 (AJCC/UICC 8. udgave).
  • Patienter med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk kræft i spiserøret.
  • Patienter, der har modtaget eller modtager anden kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling.
  • Patienter med en anden tidligere eller nuværende malign sygdom.
  • Allergi eller kontraindikationer over for Paclitaxel, Carboplatin, Docetaxel, Cisplatin eller Fluoruracil.
  • Patienter med aktiv infektion af immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); HIV seropositivitet; HBV DNA eller HCV RNA positiv.
  • Alvorlige samtidige sygdomme (ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre tumorer osv.).
  • Klinisk signifikant koronararteriesygdom (NYHA III / IV), kongestiv hjertesvigt (NYHAIII / IV), klinisk signifikant kardiomyopati, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller høj risiko for ukontrolleret arytmi.
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Akutte infektionssygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig samtidig fysisk og psykisk sygdom / abnormiteter eller territoriale årsager, der kan forhindre patienten i at deltage i protokollen og overholdelse af protokollens tidsplan.
  • Udlændinge eller personer med begrænsede juridiske rettigheder.
  • Enhver medicinsk, geografisk eller social omstændighed, som efter investigatorens mening udelukker patientens deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoadjuverende kemoradioterapi

Carboplatin (AUC 2 mg/ml pr. min) og Paclitaxel (50 mg/m2 kropsoverflade) blev administreret intravenøst ​​i fem cyklusser, startende på dag 1, 8, 15, 22 og 29. En total stråledosis på 41,4 Gy blev givet i 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 dage om ugen.

Efter neoadjuverende terapi får patienter Ivor-Lewis eller Mckeown esophagectomy.
Procedure: Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy.
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy.
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapi

4 cyklusser med DCF-regime (docetaxel 75 mg/m2 dag, CDDP 75 mg/m2 og 5FU ved 750 mg/m2/dag i 5 dage) hver 3. uge. Patienter med dysfagi 3 eller med vægttab mere end 10 % 6 cyklusser med modificeret-DCF-regimen vil blive udført (mDCF, docetaxel 50 mg/m2 dag, CDDP 50 mg/m2 dag og 5-FU ved 2400 mg/m2/dag for 2 dage) hver 3. uge.

Efter neoadjuverende terapi får patienter Ivor-Lewis eller Mckeown esophagectomy.
Procedure: Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi plus Ivory-Lewis eller McKeown esophagectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3(5) år efter sidste patientindskrivning
Overlevelse uden lokalt eller systemisk tilbagefald
3(5) år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3(5) år efter sidste patientindskrivning
Samlet overlevelse af patienter
3(5) år efter sidste patientindskrivning
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Komplikationer efter behandling
Under proceduren
Antal cyklusser, hyppighed af neoadjuverende terapireduktion
Tidsramme: Under proceduren
Antal kemoterapi/kemoradioterapicyklusser og doser og dosisreduktioner
Under proceduren
Korrelation mellem genetisk profil og tumorrespons
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Indflydelse af den genetiske profil på tumorresponsen
Umiddelbart efter proceduren
Patologisk responsrate (pCR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Hyppighed af patologisk patomorfose
Umiddelbart efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Resterende tumorrate
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENCHENEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele personlige patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner