Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser i berøring hos raske mennesker for at give sensorisk feedback i proteser (TACTHUM)

3. marts 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vores følesans er essentiel for at udforske vores miljø og opleve livet og er baseret på signaler fra receptorer i kroppen, der er følsomme over for forskellige former for stimulering. TACTHUM-projekterne har til formål at undersøge den grundlæggende affyring af mekanoreceptorer i kroppen til forskellige ydre stimuli, med et endemål at bedre forstå det menneskelige somatosensoriske system og at anvende denne viden til at give omfattende sensorisk feedback i proteser. Vi har et stort system af perifere receptorer i huden og musklerne, der giver os udsøgt detaljerede oplysninger om vores daglige interaktioner. Når der er skade på en kropsdel, såsom ved amputation, er der et betydeligt tab af somatosensorisk input. Protetiske anordninger har udviklet sig meget i de sidste par år, især med introduktionen af ​​nyttig sensorisk feedback. Der er dog meget at opdage både om det somatosensoriske systems virkemåde og hvordan man genskaber dette for at give feedback i en proteseanordning.

Hovedformålet med TACTHUM-projektet er at forstå, hvordan man genvinder og anvender nyttig somatosensorisk feedback i proteser til amputerede. Der er en række andre delmål, at:

  1. Bestem, hvordan taktile mekanoreceptorer koder for teksturen af ​​naturlige overflader under passiv og aktiv udforskning.
  2. Undersøg, hvordan vores følesans varierer med følelsesmæssig tilstand.
  3. Udforsk, hvad der sker med vores følesans, når vi udforsker overflader ved forskellige temperaturer.
  4. Forstå oprindelsen af ​​vores opfattelse af fugt.
  5. Undersøg forskelle i kodningen af ​​taktile informationer med alderen.
  6. Bestem de opfattelser, der genereres ved stimulering af enkelte taktile afferenter.
  7. Undersøg ændringer i spontan aktivitet og reaktioner på taktil stimulering på den resterende lem af amputerede.

For at nå disse mål vil vi primært bruge teknikken til mikroneurografi, in vivo optagelser fra perifere nerver, for at få direkte information om affyring af perifere neuroner hos mennesker. I forbindelse med dette vil vi bruge en række mekaniske og termiske stimuli til at excitere somatosensoriske fibre og registrere aktiviteten af ​​andre fysiologiske og perceptuelle målinger. Dette vil give os mulighed for at opnå en bedre forståelse af, hvordan de indkommende somatosensoriske signaler fortolkes og behandles. Overordnet sigter vi på at undersøge, hvordan mere naturalistiske taktile interaktioner kodes, og hvordan disse kan oversættes til at give realistisk protetisk feedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 70 år.
  • Være medlem af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Vær rolig nok til at sidde stille i fire timer.
  • Specifikt for personer, der deltager i arm 7 på amputerede: Personer med amputation af øvre eller nedre ekstremiteter (ensidig) på mere end 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har perifer neuropati (diabetes, Raynauds sygdom) eller kroniske muskel- og/eller sensoriske smerter.
  • Har en neurologisk eller psykiatrisk historie.
  • Være udsat for epilepsi.
  • Være gravid (erklæret) eller ammende, have født inden for det sidste år.
  • Vær bange for injektioner.
  • At være under dermatologisk behandling.
  • Har en pacemaker.
  • Ikke at kunne forstå informationsfolderen og samtykkeerklæringen eller underskrive den.
  • Være underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (deklarativ)
  • Vær en beskyttet voksen (kuratur eller værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse af taktile afferente reaktioner på naturlige overflader
Enhed: Forskellige overflader, der skal røres
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Eksperimentel: Modulering af berøring i henhold til den følelsesmæssige tilstand
Enhed: Forskellige overflader, der skal røres
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig tilstandsændring
Deltagerens følelsesmæssige tilstand vil blive moduleret ved at lytte til musik.
Eksperimentel: Effekt af temperatur på taktil følsomhed
Enhed: Forskellige overflader, der skal røres
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Eksperimentel: Oprindelse af vådhedsopfattelse
Enhed: Forskellige overflader, der skal røres
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Eksperimentel: Aldring og taktil følsomhed
Enhed: Forskellige overflader, der skal røres
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssig tilstandsændring
Deltagerens følelsesmæssige tilstand vil blive moduleret ved at lytte til musik.
Enhed: Elektrisk stimulation
Deltageren vil modtage elektrisk stimulering af enkelte nervefibre (et par mikroampere) for kunstigt at excitere en individuel afferent.
Eksperimentel: Taktile opfattelser induceret af stimulering af enkelt sensoriske fibre
Enhed: Elektrisk stimulation
Deltageren vil modtage elektrisk stimulering af enkelte nervefibre (et par mikroampere) for kunstigt at excitere en individuel afferent.
Eksperimentel: Undersøgelse af taktil feedback efter amputation
Enhed: Forskellige overflader, der skal røres
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Enhed: Elektrisk stimulation
Deltageren vil modtage elektrisk stimulering af enkelte nervefibre (et par mikroampere) for kunstigt at excitere en individuel afferent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroneurografi optagelse
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Udledningen af ​​en perifer nervefiber vil blive registreret under stimuleringsbetingelserne. Fra denne optagelse vil mål for det samlede antal fremkaldte impulser, de øjeblikkelige og gennemsnitlige frekvenser, affyringsvariabilitet og frekvenssammensætning blive udtrukket.
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal reaktion
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Elektrodermal respons vil blive registreret fra elektroder fastgjort til den glatte hud for at registrere yderligere effekter af stimulationen på kroppen.
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Hjerterytme
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Pulsen vil blive registreret via tre elektroder på huden, for at registrere yderligere effekter af stimulationen på kroppen.
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Elektromyografi
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Elektromyografi (EMG) vil blive optaget fra overfladehudelektroder over musklen for at registrere yderligere effekter af stimulationen på kroppen. Fra denne optagelse vil mål for den samlede aktivitet (areal under kurven) under en stimuleringsperiode og frekvenssammensætningen blive udtrukket.
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Elektroencefalografi
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget fra overfladen af ​​hovedbundens hud ved hjælp af en 64 elektroder setup, for at registrere yderligere effekter af stimulationen på hjernens reaktioner. Fra denne optagelse vil mål for de hændelsesrelaterede potentialer for stimulering blive analyseret, og frekvenssammensætningen (theta, alfa, beta, gamma) af responsen vil blive ekstraheret.
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
Perceptuelle vurderinger af behagelighed
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
Den perceptuelle vurdering af den opfattede behagelighed af forskellige anvendte stimuli vil blive opnået for at bestemme de åbenlyse fornemmelser induceret af stimulationen. Skalaen er en visuel analog skala med ankrene 'behagelig' og 'ubehagelig', der udsender en skala fra 0 (ubehagelig) til 100 (behagelig).
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
Perceptuelle vurderinger af ruhed
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
Den perceptuelle vurdering af den opfattede ruhed af forskellige anvendte stimuli vil blive opnået for at bestemme de åbenlyse fornemmelser induceret af stimulationen. Skalaen er en visuel analog skala med ankrene 'glat' og 'ru', der udsender en skala fra 0 (glat) til 100 (ru).
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
Perceptuelle vurderinger af intensitet
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
Den perceptuelle vurdering af den opfattede intensitet af forskellige anvendte stimuli vil blive opnået for at bestemme de åbenlyse fornemmelser induceret af stimulationen. Skalaen er en visuel analog skala med ankrene 'ikke helt intense' og 'intense', der udsender en skala fra 0 (slet ikke intens) til 100 (intens).
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
  • Studieleder: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C21-19
  • 2021-A01604-37 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger