- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548322
Undersøgelser i berøring hos raske mennesker for at give sensorisk feedback i proteser (TACTHUM)
Vores følesans er essentiel for at udforske vores miljø og opleve livet og er baseret på signaler fra receptorer i kroppen, der er følsomme over for forskellige former for stimulering. TACTHUM-projekterne har til formål at undersøge den grundlæggende affyring af mekanoreceptorer i kroppen til forskellige ydre stimuli, med et endemål at bedre forstå det menneskelige somatosensoriske system og at anvende denne viden til at give omfattende sensorisk feedback i proteser. Vi har et stort system af perifere receptorer i huden og musklerne, der giver os udsøgt detaljerede oplysninger om vores daglige interaktioner. Når der er skade på en kropsdel, såsom ved amputation, er der et betydeligt tab af somatosensorisk input. Protetiske anordninger har udviklet sig meget i de sidste par år, især med introduktionen af nyttig sensorisk feedback. Der er dog meget at opdage både om det somatosensoriske systems virkemåde og hvordan man genskaber dette for at give feedback i en proteseanordning.
Hovedformålet med TACTHUM-projektet er at forstå, hvordan man genvinder og anvender nyttig somatosensorisk feedback i proteser til amputerede. Der er en række andre delmål, at:
- Bestem, hvordan taktile mekanoreceptorer koder for teksturen af naturlige overflader under passiv og aktiv udforskning.
- Undersøg, hvordan vores følesans varierer med følelsesmæssig tilstand.
- Udforsk, hvad der sker med vores følesans, når vi udforsker overflader ved forskellige temperaturer.
- Forstå oprindelsen af vores opfattelse af fugt.
- Undersøg forskelle i kodningen af taktile informationer med alderen.
- Bestem de opfattelser, der genereres ved stimulering af enkelte taktile afferenter.
- Undersøg ændringer i spontan aktivitet og reaktioner på taktil stimulering på den resterende lem af amputerede.
For at nå disse mål vil vi primært bruge teknikken til mikroneurografi, in vivo optagelser fra perifere nerver, for at få direkte information om affyring af perifere neuroner hos mennesker. I forbindelse med dette vil vi bruge en række mekaniske og termiske stimuli til at excitere somatosensoriske fibre og registrere aktiviteten af andre fysiologiske og perceptuelle målinger. Dette vil give os mulighed for at opnå en bedre forståelse af, hvordan de indkommende somatosensoriske signaler fortolkes og behandles. Overordnet sigter vi på at undersøge, hvordan mere naturalistiske taktile interaktioner kodes, og hvordan disse kan oversættes til at give realistisk protetisk feedback.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rochelle Ackerley, PhD
- Telefonnummer: 0033413550888
- E-mail: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Marc Aimonetti, PhD
- Telefonnummer: 0033413550833
- E-mail: jean-marc.aimonetti@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13003
- CNRS - Aix-Marseille University UMR7291
-
Kontakt:
- Rochelle Ackerley, PhD
- E-mail: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
-
Kontakt:
- Jean-Marc Aimonetti, PhD
- E-mail: jean-marc.aimonetti@univ-amu.fr
-
Ledende efterforsker:
- Rochelle Ackerley, PhD
-
Underforsker:
- Jean-Marc Aimonetti, PhD
-
Marseille, Frankrig, 13013
- Hôpital HIA Lavéran
-
Kontakt:
- Rochelle Ackerley, PhD
- E-mail: rochelle.ackerley@univ-amu.fr
-
Kontakt:
- Laurent Théfenne, MD
- E-mail: laurentthefenne@orange.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 og 70 år.
- Være medlem af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Vær rolig nok til at sidde stille i fire timer.
- Specifikt for personer, der deltager i arm 7 på amputerede: Personer med amputation af øvre eller nedre ekstremiteter (ensidig) på mere end 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har perifer neuropati (diabetes, Raynauds sygdom) eller kroniske muskel- og/eller sensoriske smerter.
- Har en neurologisk eller psykiatrisk historie.
- Være udsat for epilepsi.
- Være gravid (erklæret) eller ammende, have født inden for det sidste år.
- Vær bange for injektioner.
- At være under dermatologisk behandling.
- Har en pacemaker.
- Ikke at kunne forstå informationsfolderen og samtykkeerklæringen eller underskrive den.
- Være underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (deklarativ)
- Vær en beskyttet voksen (kuratur eller værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af taktile afferente reaktioner på naturlige overflader
|
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
|
EKSPERIMENTEL: Modulation af berøring i henhold til den følelsesmæssige tilstand
|
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Deltagerens følelsesmæssige tilstand vil blive moduleret ved at lytte til musik.
|
EKSPERIMENTEL: Effekt af temperatur på taktil følsomhed
|
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
|
EKSPERIMENTEL: Oprindelse af fugtopfattelse
|
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
|
EKSPERIMENTEL: Aldring og taktil følsomhed
|
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Deltagerens følelsesmæssige tilstand vil blive moduleret ved at lytte til musik.
Deltageren vil modtage elektrisk stimulering af enkelte nervefibre (et par mikroampere) for kunstigt at excitere en individuel afferent.
|
EKSPERIMENTEL: Taktile opfattelser induceret af stimulering af enkelte sensoriske fibre
|
Deltageren vil modtage elektrisk stimulering af enkelte nervefibre (et par mikroampere) for kunstigt at excitere en individuel afferent.
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af taktil feedback efter amputation
|
Deltageren vil røre ved forskellige overflader og teksturer, inklusive dem med forskellig temperatur og inklusive faste stoffer og væsker.
Deltageren vil modtage elektrisk stimulering af enkelte nervefibre (et par mikroampere) for kunstigt at excitere en individuel afferent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikroneurografi optagelse
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Udledningen af en perifer nervefiber vil blive registreret under stimuleringsbetingelserne.
Fra denne optagelse vil mål for det samlede antal fremkaldte impulser, de øjeblikkelige og gennemsnitlige frekvenser, affyringsvariabilitet og frekvenssammensætning blive udtrukket.
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrodermal reaktion
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Elektrodermal respons vil blive registreret fra elektroder fastgjort til den glatte hud for at registrere yderligere effekter af stimulationen på kroppen.
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Pulsen vil blive registreret via tre elektroder på huden, for at registrere yderligere effekter af stimulationen på kroppen.
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Elektromyografi
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Elektromyografi (EMG) vil blive optaget fra overfladehudelektroder over musklen for at registrere yderligere effekter af stimulationen på kroppen.
Fra denne optagelse vil mål for den samlede aktivitet (areal under kurven) under en stimuleringsperiode og frekvenssammensætningen blive udtrukket.
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget fra overfladen af hovedbundens hud ved hjælp af en 64 elektroder setup, for at registrere yderligere effekter af stimulationen på hjernens reaktioner.
Fra denne optagelse vil mål for de hændelsesrelaterede potentialer for stimulering blive analyseret, og frekvenssammensætningen (theta, alfa, beta, gamma) af responsen vil blive ekstraheret.
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), under stimuleringsintervention
|
Perceptuelle vurderinger af behagelighed
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
|
Den perceptuelle vurdering af den opfattede behagelighed af forskellige anvendte stimuli vil blive opnået for at bestemme de åbenlyse fornemmelser induceret af stimulationen.
Skalaen er en visuel analog skala med ankrene 'behagelig' og 'ubehagelig', der udsender en skala fra 0 (ubehagelig) til 100 (behagelig).
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
|
Perceptuelle vurderinger af ruhed
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
|
Den perceptuelle vurdering af den opfattede ruhed af forskellige anvendte stimuli vil blive opnået for at bestemme de åbenlyse fornemmelser induceret af stimulationen.
Skalaen er en visuel analog skala med ankrene 'glat' og 'ru', der udsender en skala fra 0 (glat) til 100 (ru).
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
|
Perceptuelle vurderinger af intensitet
Tidsramme: Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
|
Den perceptuelle vurdering af den opfattede intensitet af forskellige anvendte stimuli vil blive opnået for at bestemme de åbenlyse fornemmelser induceret af stimulationen.
Skalaen er en visuel analog skala med ankrene 'ikke helt intense' og 'intense', der udsender en skala fra 0 (slet ikke intens) til 100 (intens).
|
Målt under forsøget (enkelt hændelse, maks. 6 timer), direkte efter stimuleringsinterventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Elzeiere, MD, CNRS - Aix-Marseille University
- Studieleder: Rochelle Ackerley, PhD, CNRS - Aix-Marseille University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C21-19
- 2021-A01604-37 (REGISTRERING: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
Kliniske forsøg med Forskellige overflader, der skal røres
-
Gérard AmarencoAfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Urininkontinens, UrgeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Familie medlemmerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft | FamilieplejereForenede Stater