Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ ultralydsguidet evaluering af SVC-CI og IVC-CI som prædiktorer for hypotension efter induktion af anæstesi ved større onco-kirurgi (SVC IVC CI)

17. januar 2023 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Præoperativ ultralydsguidet evaluering af subclavia vene kollapsibilitetsindeks og inferior vena cava kollapsibilitetsindeks som prædiktorer for hypotension efter induktion af generel anæstesi i større onco-kirurgi

Patienter, der gennemgår større onkokirurgiske indgreb, har væskemangel på grund af præoperativ faste, utilstrækkelig indtagelse på grund af sygdom og er derfor tilbøjelige til at udvikle hypotension efter induktion af generel anæstesi på grund af vasodilatatoriske virkninger af anæstetikainduktionsmidler. Efterforskere planlægger en undersøgelse for at måle ultralydsstyret Superior Vena Cava og Inferior Vena Cava kollapsibilitetsindeks som forudsigere for hypotension efter induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger prospektiv undersøgelse, skriftligt informeret vil blive taget fra alle inkluderede patienter. I OR 5-aflednings-EKG'et vil NIBP,SPO2-monitorer blive fastgjort, patienter vil blive forklaret om ultralydsbilleddannelse. Præinduktion ved hjælp af SONOSITE EDGE II ultralydsmaskine og anbringelse af højfrekvent lineær array-probe (6-13 Hz) under midten af ​​kravebenet justeret i deltopektoral rille for at opnå kort akset billede af subclavian/infraclavicular aksillær vene i B-tilstand (2-D billeddannelse) ). Doppler-pulsbølgeform og minimums- og maksimumsdiametermålinger af SVC vil blive opnået i M-mode, både under spontan vejrtrækning og efter dyb inspiration, ved hjælp af digitale målemarkører efter frysning af billedet. Sammenklappelighedsindekset CI vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning SCV AV CI = (dSCV max-dSCV min)/dSCV max ×100.

En phased array eller hjerte-ultralydsonde (1-5Hz) vil blive placeret i det subxiphoide vindue for at se IVC ved krydset mellem IVC og højre atrium. Derefter vil transduceren blive justeret for at opnå den lange akse af IVC. Doppler-pulsbølgeform vil blive opnået for at sikre billeddannelse af IVC, og derefter i M-tilstanden vil minimums- og maksimumdiametermålingerne af IVC blive opnået både under spontan vejrtrækning og efter dyb inspiration, ved hjælp af digitale målemarkører efter frysning af billedet. Sammenklappelighedsindekset CI beregnes ved hjælp af følgende ligning:IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin )/dIVCmax ×100 . Hos alle patienter vil både SVC og IVC -CI blive beregnet.

Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, sovedosis propofol, Atracurium 0,5 mg/kg og oralt anbragt endotracheal sonde. Hjertefrekvensen (HR) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret i to faser. Intraoperativ hypotension (IOH) er blevet defineret som MAP<60 mmHg eller >30 % fald i MAP fra baseline.

  1. Post-induktionsfase: Aflæsninger vil blive taget med 1 minuts intervaller fra starten af ​​induktionen til intubationen (op til 5 minutter) og
  2. Post intubationsfase: Aflæsninger vil blive taget med 2 minutters intervaller op til 10 minutter og med 5 minutters intervaller op til 30 minutter eller indtil incision. Hver hypotensiv episode, der opstår, vil blive behandlet med benløft først (løft af begge underekstremiteter i 2 minutter af teknisk personale), hvis hypotension fortsætter, vil der blive givet IV efedrin 6 mg bolus. Alle patienter vil modtage præloading 200 ml krystalloider før induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår større onco-operationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilhørende ASA Grade I,II,III
  • Til større onkokirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • BMI >30
  • Akut operation
  • Præoperativ hypotension MAP < 70 mmHg
  • LVEF<40 %
  • Svær luftvej
  • Nasal intubation
  • Manglende evne til at opnå gode ultralydsbilleder af SCV og IVC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ultralydsstyret Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC - CI)
Præoperativ ultralydsstyret Superior Vena Cava kollapsibilitetsindeks vil blive målt med patientens vejrtrækning spontant og ved dyb inspiration.
Andet: Ultralydsguidet Superior Vena Cava Collapsibility Index
Præoperativ ultralydsguidet Superior Vena Cava Collapsibility Index vil blive målt
Ultralydsguidet Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC -CI)
Preoperativt ultralydsstyret Inferior Vena Cava kollapsibilitetsindeks vil blive målt med patientens spontane vejrtrækning og dyb inspiration.
Andet: Inferior Vena Cava Collapsibility Index
Preoperativ Inferior Vena Cava Collapsibility Index vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne Subclavian Vein Collapsibility Index i procent med Inferior Vena Cava Collapsibility Index i procent som prædiktor for hypotension efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 30 minutter før induktion af anæstesi
Preoperativt ultralydsvejledt Subclavian / Infraclavicular Axillary Ven Collapsibility Index og Inferior Vena Cava Collapsibility Index blev målt med spontan vejrtrækning og ved dyb inspiration.
30 minutter før induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere følsomheden af ​​SVC-CI og IVC-CI som en prædiktor for hypotension efter induktion af generel anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter før induktion af anæstesi
Præoperativ US Guided SVC-CI i procent og IVC -CI i procentværdier vil blive opnået, og statistisk analyse vil blive udført
30 minutter før induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita C Kulkarni, MD, Senior consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCV IVC Collapsibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger