- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548920
Præoperativ ultralydsguidet evaluering af SVC-CI og IVC-CI som prædiktorer for hypotension efter induktion af anæstesi ved større onco-kirurgi (SVC IVC CI)
Præoperativ ultralydsguidet evaluering af subclavia vene kollapsibilitetsindeks og inferior vena cava kollapsibilitetsindeks som prædiktorer for hypotension efter induktion af generel anæstesi i større onco-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger prospektiv undersøgelse, skriftligt informeret vil blive taget fra alle inkluderede patienter. I OR 5-aflednings-EKG'et vil NIBP,SPO2-monitorer blive fastgjort, patienter vil blive forklaret om ultralydsbilleddannelse. Præinduktion ved hjælp af SONOSITE EDGE II ultralydsmaskine og anbringelse af højfrekvent lineær array-probe (6-13 Hz) under midten af kravebenet justeret i deltopektoral rille for at opnå kort akset billede af subclavian/infraclavicular aksillær vene i B-tilstand (2-D billeddannelse) ). Doppler-pulsbølgeform og minimums- og maksimumsdiametermålinger af SVC vil blive opnået i M-mode, både under spontan vejrtrækning og efter dyb inspiration, ved hjælp af digitale målemarkører efter frysning af billedet. Sammenklappelighedsindekset CI vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning SCV AV CI = (dSCV max-dSCV min)/dSCV max ×100.
En phased array eller hjerte-ultralydsonde (1-5Hz) vil blive placeret i det subxiphoide vindue for at se IVC ved krydset mellem IVC og højre atrium. Derefter vil transduceren blive justeret for at opnå den lange akse af IVC. Doppler-pulsbølgeform vil blive opnået for at sikre billeddannelse af IVC, og derefter i M-tilstanden vil minimums- og maksimumdiametermålingerne af IVC blive opnået både under spontan vejrtrækning og efter dyb inspiration, ved hjælp af digitale målemarkører efter frysning af billedet. Sammenklappelighedsindekset CI beregnes ved hjælp af følgende ligning:IVC CI = (dIVCmax-dIVCmin )/dIVCmax ×100 . Hos alle patienter vil både SVC og IVC -CI blive beregnet.
Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi med IV Fentanyl 1-2 mcg/kg, sovedosis propofol, Atracurium 0,5 mg/kg og oralt anbragt endotracheal sonde. Hjertefrekvensen (HR) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive registreret i to faser. Intraoperativ hypotension (IOH) er blevet defineret som MAP<60 mmHg eller >30 % fald i MAP fra baseline.
- Post-induktionsfase: Aflæsninger vil blive taget med 1 minuts intervaller fra starten af induktionen til intubationen (op til 5 minutter) og
- Post intubationsfase: Aflæsninger vil blive taget med 2 minutters intervaller op til 10 minutter og med 5 minutters intervaller op til 30 minutter eller indtil incision. Hver hypotensiv episode, der opstår, vil blive behandlet med benløft først (løft af begge underekstremiteter i 2 minutter af teknisk personale), hvis hypotension fortsætter, vil der blive givet IV efedrin 6 mg bolus. Alle patienter vil modtage præloading 200 ml krystalloider før induktion af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anita C Kulkarni, MD
- Telefonnummer: +91 9891064785
- E-mail: anitackulkarni@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vaishali Bairaghi, MBBS
- Telefonnummer: +91 9766344483
- E-mail: vbairagi9@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilhørende ASA Grade I,II,III
- Til større onkokirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- BMI >30
- Akut operation
- Præoperativ hypotension MAP < 70 mmHg
- LVEF<40 %
- Svær luftvej
- Nasal intubation
- Manglende evne til at opnå gode ultralydsbilleder af SCV og IVC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ultralydsstyret Superior Vena Cava Collapsibility Index (SVC - CI)
Præoperativ ultralydsstyret Superior Vena Cava kollapsibilitetsindeks vil blive målt med patientens vejrtrækning spontant og ved dyb inspiration.
|
Præoperativ ultralydsguidet Superior Vena Cava Collapsibility Index vil blive målt
|
Ultralydsguidet Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC -CI)
Preoperativt ultralydsstyret Inferior Vena Cava kollapsibilitetsindeks vil blive målt med patientens spontane vejrtrækning og dyb inspiration.
|
Preoperativ Inferior Vena Cava Collapsibility Index vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At sammenligne Subclavian Vein Collapsibility Index i procent med Inferior Vena Cava Collapsibility Index i procent som prædiktor for hypotension efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: 30 minutter før induktion af anæstesi
|
Preoperativt ultralydsvejledt Subclavian / Infraclavicular Axillary Ven Collapsibility Index og Inferior Vena Cava Collapsibility Index blev målt med spontan vejrtrækning og ved dyb inspiration.
|
30 minutter før induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere følsomheden af SVC-CI og IVC-CI som en prædiktor for hypotension efter induktion af generel anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter før induktion af anæstesi
|
Præoperativ US Guided SVC-CI i procent og IVC -CI i procentværdier vil blive opnået, og statistisk analyse vil blive udført
|
30 minutter før induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita C Kulkarni, MD, Senior Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi MH, Chae JS, Lee HJ, Woo JH. Pre-anaesthesia ultrasonography of the subclavian/infraclavicular axillary vein for predicting hypotension after inducing general anaesthesia: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):474-481. doi: 10.1097/EJA.0000000000001192.
- Kaptein YE, Kaptein EM. Comparison of subclavian vein to inferior vena cava collapsibility by ultrasound in acute heart failure: A pilot study. Clin Cardiol. 2022 Jan;45(1):51-59. doi: 10.1002/clc.23758. Epub 2021 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCV IVC Collapsibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsguidet Superior Vena Cava Collapsibility Index
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Væskeoverbelastning | ERAS | Hypovolæmi; Kirurgisk chok
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetVævsperfusion | Overbelastning af lydstyrkeEgypten
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineAfsluttet