Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kronisk hepatitis B e-antigen negative deltagere efter seponering af Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling (SALMONS)

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En prospektiv undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og dynamikken i værts- og virale markører efter afbrydelse af Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling hos kronisk hepatitis B E-antigen negative patienter med lavt- behandling HBsAg Niveau

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​deltagere, der når hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance efter seponering af nukleos(t)ide analog (NA) behandling hos deltagere med HBsAg mindre end eller lig med (<=) 100 internationale enheder milliliter (IE/mL) og deltagere med HBsAg større end (>) 100 IE/mL til <= 500 IE/mL ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV)-virus inficerer den menneskelige lever. Det består af et nukleocapsid med hepatitis B kerne (HBc) protein og en membranøs kappe indeholdende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Kronisk hepatitis B (CHB) virusinfektion kan føre til levercirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Nylige retningslinjer (European Association for the Study of the Liver [EASL] retningslinjer, Asian Pacific Association for the Study of the Lever [APASL] retningslinjer) foreslår, at seponering af behandling med nucleos(t)ide analog (NA) (Entecavir [ETV] , kan tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) hos ikke-cirrhotiske hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negative patienter efter minimum tre års viral suppression udløse ændringer i virologisk og immunsammensætning, hvilket resulterer i opnåelse af HBsAg-seroclearance ( op til 25 procent [%]). Studiet vil blive udført i 3 faser: screeningsfase (op til 6 uger), baseline besøg (1 dag) og post-NA seponeringsfase (op til 96 uger), som refererer til fasen efter baseline, hvor behandlingen vil blive gennemført. seponeret (uden behandling). Seponering af NA-behandling betragtes som undersøgelsesintervention i denne undersøgelse. Indsamling af kerneleverbiopsi, finnålsaspiration (FNA) og blodprøver betragtes som undersøgelsesundersøgelser/procedurer. Deltagerne vil blive fulgt i op til 2 år efter seponering af NA-behandling. Den samlede varighed af en individuel deltagelse vil være op til 102 uger (inklusive op til 6 uger til screening og baseline).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Spanien, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening og under præ-biopsivurderingerne. Hvis resultaterne af serumkemipanelet inklusive leverenzymer, blodkoagulation, andre specifikke tests eller hæmatologi ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelig for befolkningen under undersøgelse (i samråd med sponsor)
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) mindre end eller lig med (<=) 500 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) (og større end [>] 5 IE/mL) ved screening
  • Hepatitis B e antigen (HBeAg) mindre end (<) nedre grænse for kvantificering og hepatitis B e antistof (HBeAb) positivt ved screening
  • Normal leverultralyd (ved screening eller inden for 3 måneder før screening [dokumenteret bevis])
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tegn på cirrhosis eller portal hypertension (fravær af knuder, ingen glat leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse større end eller lig med [>=] 12 centimeter [cm]) eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller klinisk relevante nyreabnormaliteter på en abdominal ultralyd udført inden for 3 måneder før screening (baseret på dokumenteret bevis, hvis tilgængelig) eller på screeningstidspunktet. I tilfælde af mistænkelige fund på konventionel ultralyd kan deltageren stadig være berettiget, hvis HCC eller klinisk relevante nyreabnormaliteter er blevet udelukket af en mere specifik billeddiagnostisk procedure (kontrastforstærket ultralyd, computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Deltagerens afvisning af at modtage blodtransfusioner
  • Deltagere med klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Modtaget en undersøgelsesintervention eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte tilmelding eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Deltagere af asiatisk afstamning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seponering af nukleos (T) IDE (NA) behandling
Deltagerne vil modtage standard for pleje NA -behandling (Entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarat [TDF], tenofovir alafenamid [TAF]) i screeningsfase (op til 6 uger) og i baseline besøg (dag -1). NA-behandling vil blive afbrudt på dag 1 op til 96 uger (post-na seponering off-behandlingsfase). Off-behandling henviser til fasen efter baseline, hvor NA-behandling vil blive afbrudt.
Andet: Entecavir (ETV)
ETV vil fortsætte under hele screeningen og vil blive stoppet ved baseline.
Andet: Tenofovir disoproxilfumarat (TDF)
TDF vil fortsætte under hele screeningen og vil blive stoppet ved baseline.
Andet: Tenofovir Alafenamid (TAF)
TAF vil fortsætte under hele screeningen og vil blive stoppet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance efter seponering af Nucleos(t)ide Analog (NA) behandling
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling vil blive rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling vil blive rapporteret.
I uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling
Tidsramme: I uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling vil blive rapporteret.
I uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blus
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med opblussen (virologisk, biokemisk og klinisk) målt med blodmarkører (såsom HBsAg, hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [HBV DNA] og alaninaminotransferase [ALT]) vil blive rapporteret.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Ændring fra baseline over tid i HBsAg-niveau
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i HBsAg-niveau vil blive rapporteret.
Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA-niveau
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA-niveau vil blive rapporteret.
Baseline op til 96 uger
Tid til at opnå første HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid til at opnå første HBsAg seroclearance vil blive rapporteret.
Op til 96 uger
Procentdel af vedvarende kliniske respondenter
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af vedvarende klinisk respondere (dem med HBsAg seroclearance) vil blive rapporteret.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering vil blive rapporteret.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 96 uger
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i en af ​​følgende tilstande, som er død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre vil blive rapporteret.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder NA-kriterierne for genbehandling
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder NA-genbehandlingskriterierne, vil blive rapporteret.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109229
  • 2021-005588-39 (EudraCT nummer)
  • NOPRODHPB0017 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger