Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kronisk hepatitis B e-antigen negative deltagere efter seponering af Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling (SALMONS)

27. oktober 2022 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En prospektiv undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og dynamikken i værts- og virale markører efter afbrydelse af Nucleos(t)Ide Analog (NA) behandling hos kronisk hepatitis B E-antigen negative patienter med lavt- behandling HBsAg Niveau

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​deltagere, der når hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance efter seponering af nukleos(t)ide analog (NA) behandling hos deltagere med HBsAg mindre end eller lig med (<=) 100 internationale enheder milliliter (IE/mL) og deltagere med HBsAg større end (>) 100 IE/mL til <= 500 IE/mL ved baseline.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV)-virus inficerer den menneskelige lever. Det består af et nukleocapsid med hepatitis B kerne (HBc) protein og en membranøs kappe indeholdende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Kronisk hepatitis B (CHB) virusinfektion kan føre til levercirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Nylige retningslinjer (European Association for the Study of the Liver [EASL] retningslinjer, Asian Pacific Association for the Study of the Lever [APASL] retningslinjer) foreslår, at seponering af behandling med nucleos(t)ide analog (NA) (Entecavir [ETV] , kan tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) hos ikke-cirrhotiske hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negative patienter efter minimum tre års viral suppression udløse ændringer i virologisk og immunsammensætning, hvilket resulterer i opnåelse af HBsAg-seroclearance ( op til 25 procent [%]). Studiet vil blive udført i 3 faser: screeningsfase (op til 6 uger), baseline besøg (1 dag) og post-NA seponeringsfase (op til 96 uger), som refererer til fasen efter baseline, hvor behandlingen vil blive gennemført. seponeret (uden behandling). Seponering af NA-behandling betragtes som undersøgelsesintervention i denne undersøgelse. Indsamling af kerneleverbiopsi, finnålsaspiration (FNA) og blodprøver betragtes som undersøgelsesundersøgelser/procedurer. Deltagerne vil blive fulgt i op til 2 år efter seponering af NA-behandling. Den samlede varighed af en individuel deltagelse vil være op til 102 uger (inklusive op til 6 uger til screening og baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt - Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands University hospital
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • G.H. of Athens Evangelismos
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4835-044
        • Hosp. Sra. Da Oliveira - Guimaraes
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro- Vila Real
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • València, Spanien, 46014
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum Sankt Georg Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Eberhard Karls Universität Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening og under præ-biopsivurderingerne. Hvis resultaterne af serumkemipanelet inklusive leverenzymer, blodkoagulation, andre specifikke tests eller hæmatologi ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelig for befolkningen under undersøgelse (i samråd med sponsor)
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) mindre end eller lig med (<=) 500 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) (og større end [>] 5 IE/mL) ved screening
  • Hepatitis B e antigen (HBeAg) mindre end (<) nedre grænse for kvantificering og hepatitis B e antistof (HBeAb) positivt ved screening
  • Normal leverultralyd (ved screening eller inden for 3 måneder før screening [dokumenteret bevis])
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tegn på cirrhosis eller portal hypertension (fravær af knuder, ingen glat leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse større end eller lig med [>=] 12 centimeter [cm]) eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller klinisk relevante nyreabnormaliteter på en abdominal ultralyd udført inden for 3 måneder før screening (baseret på dokumenteret bevis, hvis tilgængelig) eller på screeningstidspunktet. I tilfælde af mistænkelige fund på konventionel ultralyd kan deltageren stadig være berettiget, hvis HCC eller klinisk relevante nyreabnormaliteter er blevet udelukket af en mere specifik billeddiagnostisk procedure (kontrastforstærket ultralyd, computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Deltagerens afvisning af at modtage blodtransfusioner
  • Deltagere med klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Modtaget en undersøgelsesintervention eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte tilmelding eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse
  • Deltagere af asiatisk afstamning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Seponering af Nucleos(t)ide (NA) behandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling NA-behandling (Entecavir [ETV], Tenofovir Disoproxil Fumarate [TDF], Tenofovir Alafenamid [TAF]) i screeningsfasen (op til 6 uger) og i baselinebesøg (dag -1). NA-behandling vil blive afbrudt på dag 1 i op til 96 uger (Post-NA-seponering uden for behandlingsfasen). Off-treatment refererer til fasen efter baseline, hvor NA-behandling vil blive afbrudt.
Andet: Entecavir (ETV)
ETV vil fortsætte under hele screeningen og vil blive stoppet ved baseline.
Andet: Tenofovir disoproxilfumarat (TDF)
TDF vil fortsætte under hele screeningen og vil blive stoppet ved baseline.
Andet: Tenofovir Alafenamid (TAF)
TAF vil fortsætte under hele screeningen og vil blive stoppet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance efter seponering af Nucleos(t)ide Analog (NA) behandling
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling vil blive rapporteret.
I uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling vil blive rapporteret.
I uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling
Tidsramme: I uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance efter seponering af NA-behandling vil blive rapporteret.
I uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blus
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med opblussen (virologisk, biokemisk og klinisk) målt med blodmarkører (såsom HBsAg, hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [HBV DNA] og alaninaminotransferase [ALT]) vil blive rapporteret.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Ændring fra baseline over tid i HBsAg-niveau
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i HBsAg-niveau vil blive rapporteret.
Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA-niveau
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Ændring fra baseline over tid i HBV DNA-niveau vil blive rapporteret.
Baseline op til 96 uger
Tid til at opnå første HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Op til 96 uger
Tid til at opnå første HBsAg seroclearance vil blive rapporteret.
Op til 96 uger
Procentdel af vedvarende kliniske respondenter
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af vedvarende klinisk respondere (dem med HBsAg seroclearance) vil blive rapporteret.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonvertering vil blive rapporteret.
I uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 96 uger
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i en af ​​følgende tilstande, som er død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre vil blive rapporteret.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder NA-kriterierne for genbehandling
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder NA-genbehandlingskriterierne, vil blive rapporteret.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109229
  • 2021-005588-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • NOPRODHPB0017 (ANDET: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Entecavir (ETV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner