Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens og tarmrensningskvalitet (CALPER2)

13. januar 2023 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Design og validering af et kunstig intelligenssystem til at opdage kvaliteten af ​​kolonrensning før koloskopi

Hovedformålet med undersøgelsen er at designe og validere et konvolutionelt neuralt netværk (CNN) med evnen til at skelne mellem billeder af spildevand med forskellige kvaliteter af tarmrensning og på en anden gang prospektivt at vurdere i en kohorte af patienter overensstemmelsen mellem resultat af den sidste rektale spildevandskvalitet vurderet af CNN og rensekvaliteten vurderet under koloskopien vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patienterne vil blive forberedt med polyethylenglycol (PEG), PEG plus ascorbinsyre (PEG-Asc) eller natriumpicosulfat-oxid magnesiumopløsning (PS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientens opfattelse af den sidste afføring før koloskopien har vist sig at være en stærk forudsigelse for tarmrensning vurderet under koloskopi. En stor undersøgelse, der involverede 1011 patienter fordelt i en afledningskohorte (633 patienter) og en valideringskohorte (378 patienter) ved brug af et sæt på 4 billeder, der lignede tarmrensningskvaliteter, viste en moderat overensstemmelse med BBPS. Derudover blev der fundet en god overensstemmelse, når personaleopfattelsen og patientopfattelsen af ​​den sidste afføring blev sammenlignet. Disse fund giver en glimrende mulighed for at teste redningsudrensningsinterventioner samme dag som undersøgelsen, før koloskopi.

I løbet af de sidste to år har kunstig intelligens applikationer skabt et væsentligt gennembrud inden for flere discipliner, herunder endoskopi. Machine learning og dens mere avancerede form deep learning refererer til udviklingen af ​​algoritmer (convolutional neurale netværk) med evnen til at lære og udføre visse opgaver. I endoskopi-miljøet er computersynsapplikationer blevet angivet som forskningsprioritetsområde. Baseret på al denne erfaring var formålet med denne undersøgelse at designe og validere et foldet neuralt netværk, der er i stand til automatisk at forudsige kvaliteten af ​​patientens udrensning derhjemme efter indtagelse af tarmrensningsopløsningen og før deltagelse i koloskopi. Det andet mål var prospektivt at vurdere i en kohorte af patienter overensstemmelsen mellem resultatet af den sidste rektale effluentkvalitet vurderet af det konvolutionelle neurale netværk og rensekvaliteten vurderet under koloskopien vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Denne undersøgelse er indlejret i en observationel prospektiv undersøgelse udført på Open Access Endoscopy Unit på Hospital Universitario de Canarias mellem februar 2021 og maj 2021 (NCT04702646). I alt 633 konsekutive ambulante patienter med en planlagt koloskopi deltog i denne undersøgelse (i alt 266 patienter (42%) sendte mindst ét ​​billede). Efter denne undersøgelse blev patienter, hos hvem der blev anmodet om en ambulant koloskopi, bedt om at give billeder af deres spildevand under tarmforberedelsesindtagelse. En undergruppe af disse billeder vil blive klassificeret af personalet i vores enhed i tilstrækkelig og utilstrækkelig og vil blive brugt til at træne det konvolutionelle neurale netværk. Et andet sæt billeder vil blive brugt til at validere det konvolutionelle neurale netværk. Derudover vil efterforskerne validere in vivo det foldede neurale netværk ved at sammenligne dets klassificering af spildevandskvaliteten med en valideret kolonrensningsskala under koloskopien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
667

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34922678554
  • E-mail: antozeben@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • Underforsker:
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til en koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18, for at underskrive det informerede samtykke,
  • Patienter med indikation for ambulant koloskopi
  • Patienter, der indtager tarmpræparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig koloskopi (bortset fra dårlig tarmforberedelse)
  • Kontraindikation for koloskopi
  • Allergier.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller svækkelse for at underskrive det informerede samtykke.
  • Kolektomi (mere end 1 segment)
  • Demens med besvær med indtagelsen af ​​præparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konsekutive patienter til ambulant koloskopi
Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til en koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne
Medicin: Tarmforberedelse til koloskopi
en dag flydende kost vil blive administreret til hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen og: opdelt-dosis tarmpræparation med 4 liter polyethylenglycolopløsning, 2 liter PEG-ascorbinsyre eller 2 liter picosulfat.
Procedure: Koloskopi
Koloskopi vil blive udført til hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spildevandsegenskaber
Tidsramme: 1 år
Spildevandsegenskaber. Sæt med 4 billeder kategoriseret i passende forberedelse (klar væske, klar væske med klumper) og utilstrækkelig forberedelse (mørk væske eller mørk væske med faste partikler). Det fælles neurale netværk vil blive trænet med spildevandsbilleder og valideret.
1 år
Kvaliteten af ​​tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale. Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal). Den maksimale score er 9 point
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNN bowel cleansing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger