Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tracer-Guided Surgery for recidiverende prostatakræft (Trace-II)

5. oktober 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Tracer-baseret billedguidet kirurgi for tilbagevendende prostatacancer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

ADT med eller uden robotassisteret PSMA-radiostyret kirurgi til patienter med recidiverende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af de onkologiske behandlingsresultater hos mænd med et biokemisk recidiv efter primær prostatacancer (PC)-behandling, der er diagnosticeret med et sygdomsgenfald begrænset til de regionale lymfeknuder eller lokal restsygdom ved hjælp af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomografi og Computertomografi (PET/CT.)

Det foreslåede forsøg randomiserer patienter med tilbagevendende PC efter primær PC-behandling til enten 6 måneders ADT eller Technetium-PSMA-radioguidet bjærgningskirurgi plus 6 måneders ADT. Selvom den optimale varighed af ADT er ukendt, synes en minimumsvarighed på 6 måneders ADT at være tilrådelig i denne indstilling og vil være obligatorisk for begge arme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lotte Zuur, MD
  • Telefonnummer: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alderen ≥ 18 år.
  • Hormonfølsom tilbagevendende prostatacancer efter radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brachyterapi
  • ≤ 2 lymfeknudemetastaser eller lokal resterende sygdom i bækkenet med tilstrækkelig PSMA-ekspression (≥2 gange regionalt vaskulært aktivitetsniveau) som bestemt af PSMA-baseret PET
  • PSA-værdi < 4 ng/ml i tilfælde af et lokalt recidiv og PSA < 3 ng/ml i tilfælde af (a) nodal recidiv(er)
  • Havde en PSMA PET/CT inden for 90 dage før operationen
  • Velegnet til bjærgningskirurgi i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Charlson Comorbidity Index ≤ 4
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose af malignitet eller tegn på anden malignitet inden for 5 år før screening for denne undersøgelse (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Mere end 2 lymfeknudemetastaser på PSMA PET/CT
  • Mistanke om lokal recidiverende prostatacancer i prostata fossa, der ikke kan behandles ved operation
  • Ikke-regional lymfadenopati (cM1a) eller fjernmetastaser (cM1b/c) vurderet ved præoperativ PSMA PET/CT.
  • Kastrationsresistens defineret af klinisk eller biokemisk progression på trods af en kombineret androgenblokade
  • Kendte kontraindikationer til hormonbehandling i henhold til gældende standardanbefalinger
  • Patient med en psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Løbende androgen deprivationsterapi (ADT) eller inden for 6 måneder før operationen.
  • Alvorlig klaustrofobi, der forstyrrer PET/CT-scanning.
  • Fravær eller tilbagetrækning af et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: ADT
Patienter i arm A vil modtage standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Medicin: ADT
Standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer. ADT består af et subkutant depot af 22,5 mg triptorelin (Pamorelin), med 4 ugers bicalutamid 50 mg per os fra 2 uger før til 2 uger efter den første Pamorelin-indgivelse.
Eksperimentel: Arm B: ADT + PSMA radiostyret kirurgi
Patienter i arm B vil modtage standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer og vil gennemgå 99mTechnetium (99mTc)-baseret PSMA-radiostyret bjærgningskirurgi.
Medicin: ADT
Standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer. ADT består af et subkutant depot af 22,5 mg triptorelin (Pamorelin), med 4 ugers bicalutamid 50 mg per os fra 2 uger før til 2 uger efter den første Pamorelin-indgivelse.
Procedure: PSMA-radiostyret kirurgi
Ca. 15-24 timer før operationen vil 400-600 Megabecquerel (MBq) af 99mTc-PSMA-I&S blive administreret intravenøst ​​til patienten på Nuklearmedicinsk afdeling. Efter denne injektion vil patienterne få lov til at vende hjem og derefter komme til deres 99mTechnetium (99mTc)-baserede PSMA-radioguidede bjærgningsoperation næste dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse (CPFS)
Tidsramme: 24 måneder
CPFS er defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et recidiv (enhver N1 eller M1) som foreslået af PSMA PET/CT eller symptomer relateret til progressiv PC eller død på grund af enhver årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 24 måneder
Metastasefri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et metastatisk tilbagefald (enhver M1) som foreslået af PSMA PET-CT.
24 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: 24 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem randomisering og udvikling af biokemisk progression (tre på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) med 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i to 50 % stigninger over nadir og PSA>2 ng/ml )
24 måneder
Kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: 10 år
CRPC er defineret som kastrat serum testosteron <50 ng/dl plus biokemisk progression, dvs. tre på hinanden følgende stigninger i PSA med 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i to 50 % stigninger over nadir og PSA>2 ng/ml.
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse vil blive læst som tiden fra forsøgets randomisering til datoen for død uanset årsag
10 år
Forekomst af adjuverende terapi
Tidsramme: 10 år
ADT, strålebehandling eller yderligere redningsoperation
10 år
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaets (QLQ-C30) globale QoL-skala fra 0 til 100, højere score indikerer bedre QoL
24 måneder
Patient rapporterede QOL i henhold til Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) 26
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med EPIC 26 spørgeskemaet, der indeholder 26 punkter, der dækker 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre QOL.
24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 30 og 90 dage
Vurdering af 99mTc-PSMA-I&S injektionsrelateret såvel som operationsrelateret komplikationsrate ifølge Clavien-Dindo.
30 og 90 dage
Antal gentagelser i marken
Tidsramme: 24 måneder
Recidiv målt ved brug af PSMA PET/CT i skabelonen for 99mTc-PSMA-radioguided operation (RGS) understøttet bjærgningskirurgi
24 måneder
Specificitet af 99mTc-PSMA RGS til bjærgningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage
Følsomhed af 99mTc-PSMA RGS til bjærgningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage
Positiv prædiktiv værdi af 99mTc-PSMA RGS til bjærgningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage
Negativ prædiktiv værdi af 99mTc-PSMA RGS til redningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N21TRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger