Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tracer-Guided Surgery for recidiverende prostatakræft (Trace-II)

5. oktober 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Tracer-baseret billedguidet kirurgi for tilbagevendende prostatacancer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

ADT med eller uden robotassisteret PSMA-radiostyret kirurgi til patienter med recidiverende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af de onkologiske behandlingsresultater hos mænd med et biokemisk recidiv efter primær prostatacancer (PC)-behandling, der er diagnosticeret med et sygdomsgenfald begrænset til de regionale lymfeknuder eller lokal restsygdom ved hjælp af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomografi og Computertomografi (PET/CT.)

Det foreslåede forsøg randomiserer patienter med tilbagevendende PC efter primær PC-behandling til enten 6 måneders ADT eller Technetium-PSMA-radioguidet bjærgningskirurgi plus 6 måneders ADT. Selvom den optimale varighed af ADT er ukendt, synes en minimumsvarighed på 6 måneders ADT at være tilrådelig i denne indstilling og vil være obligatorisk for begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lotte Zuur, MD
  • Telefonnummer: 003125129111
  • E-mail: l.zuur@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alderen ≥ 18 år.
  • Hormonfølsom tilbagevendende prostatacancer efter radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brachyterapi
  • ≤ 2 lymfeknudemetastaser eller lokal resterende sygdom i bækkenet med tilstrækkelig PSMA-ekspression (≥2 gange regionalt vaskulært aktivitetsniveau) som bestemt af PSMA-baseret PET
  • PSA-værdi < 4 ng/ml i tilfælde af et lokalt recidiv og PSA < 3 ng/ml i tilfælde af (a) nodal recidiv(er)
  • Havde en PSMA PET/CT inden for 90 dage før operationen
  • Velegnet til bjærgningskirurgi i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Charlson Comorbidity Index ≤ 4
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose af malignitet eller tegn på anden malignitet inden for 5 år før screening for denne undersøgelse (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Mere end 2 lymfeknudemetastaser på PSMA PET/CT
  • Mistanke om lokal recidiverende prostatacancer i prostata fossa, der ikke kan behandles ved operation
  • Ikke-regional lymfadenopati (cM1a) eller fjernmetastaser (cM1b/c) vurderet ved præoperativ PSMA PET/CT.
  • Kastrationsresistens defineret af klinisk eller biokemisk progression på trods af en kombineret androgenblokade
  • Kendte kontraindikationer til hormonbehandling i henhold til gældende standardanbefalinger
  • Patient med en psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Løbende androgen deprivationsterapi (ADT) eller inden for 6 måneder før operationen.
  • Alvorlig klaustrofobi, der forstyrrer PET/CT-scanning.
  • Fravær eller tilbagetrækning af et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: ADT
Patienter i arm A vil modtage standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Medicin: ADT
Standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer. ADT består af et subkutant depot af 22,5 mg triptorelin (Pamorelin), med 4 ugers bicalutamid 50 mg per os fra 2 uger før til 2 uger efter den første Pamorelin-indgivelse.
Eksperimentel: Arm B: ADT + PSMA radiostyret kirurgi
Patienter i arm B vil modtage standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer og vil gennemgå 99mTechnetium (99mTc)-baseret PSMA-radiostyret bjærgningskirurgi.
Medicin: ADT
Standard 6 måneders ADT i henhold til gældende kliniske retningslinjer. ADT består af et subkutant depot af 22,5 mg triptorelin (Pamorelin), med 4 ugers bicalutamid 50 mg per os fra 2 uger før til 2 uger efter den første Pamorelin-indgivelse.
Procedure: PSMA-radiostyret kirurgi
Ca. 15-24 timer før operationen vil 400-600 Megabecquerel (MBq) af 99mTc-PSMA-I&S blive administreret intravenøst ​​til patienten på Nuklearmedicinsk afdeling. Efter denne injektion vil patienterne få lov til at vende hjem og derefter komme til deres 99mTechnetium (99mTc)-baserede PSMA-radioguidede bjærgningsoperation næste dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse (CPFS)
Tidsramme: 24 måneder
CPFS er defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et recidiv (enhver N1 eller M1) som foreslået af PSMA PET/CT eller symptomer relateret til progressiv PC eller død på grund af enhver årsag
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 24 måneder
Metastasefri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem randomisering og fremkomsten af ​​et metastatisk tilbagefald (enhver M1) som foreslået af PSMA PET-CT.
24 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: 24 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden mellem randomisering og udvikling af biokemisk progression (tre på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) med 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i to 50 % stigninger over nadir og PSA>2 ng/ml )
24 måneder
Kastratresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: 10 år
CRPC er defineret som kastrat serum testosteron <50 ng/dl plus biokemisk progression, dvs. tre på hinanden følgende stigninger i PSA med 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i to 50 % stigninger over nadir og PSA>2 ng/ml.
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse vil blive læst som tiden fra forsøgets randomisering til datoen for død uanset årsag
10 år
Forekomst af adjuverende terapi
Tidsramme: 10 år
ADT, strålebehandling eller yderligere redningsoperation
10 år
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaets (QLQ-C30) globale QoL-skala fra 0 til 100, højere score indikerer bedre QoL
24 måneder
Patient rapporterede QOL i henhold til Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) 26
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med EPIC 26 spørgeskemaet, der indeholder 26 punkter, der dækker 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre QOL.
24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 30 og 90 dage
Vurdering af 99mTc-PSMA-I&S injektionsrelateret såvel som operationsrelateret komplikationsrate ifølge Clavien-Dindo.
30 og 90 dage
Antal gentagelser i marken
Tidsramme: 24 måneder
Recidiv målt ved brug af PSMA PET/CT i skabelonen for 99mTc-PSMA-radioguided operation (RGS) understøttet bjærgningskirurgi
24 måneder
Specificitet af 99mTc-PSMA RGS til bjærgningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage
Følsomhed af 99mTc-PSMA RGS til bjærgningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage
Positiv prædiktiv værdi af 99mTc-PSMA RGS til bjærgningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage
Negativ prædiktiv værdi af 99mTc-PSMA RGS til redningskirurgi for tilbagevendende pc sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 30 dage
I procent
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N21TRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner