Et fase II-forsøg med Camrelizumab i kombination med apatinib til neoadjuverende behandling af TNBC i tidligt stadium med en høj andel af TIL'er

Inklusionskriterier:

1. Patienterne underskriver det skriftlige informerede samtykke.
2. Kvinder i alderen 18-70.
3. Patienter med histologisk bekræftet operabel invasiv brystkræft (T1cN1-2 eller T2-4N0-2)［ER-negativ(IHC<1%), PR-negativ(IHC<1%), HER2-negativ(IHC-/+ eller IHC++) og FISH/CISH-）］.
4. Procentdel af tumorinfiltrerende lymfocytter >10 % i baseline brysttumor.
5. Patienter med mindst én målelæsion, der var i overensstemmelse med RECIST v1.1-standarden.
6. Ingen tidligere brystkræftrelateret behandling, herunder kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, radikal kirurgi eller strålebehandling.
7. Patienter kan sluge piller.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
9. Patienter med en forventet levetid på mindst 12 uger.

10. Patientens blodprøveresultater før tilmelding opfyldte følgende kriterier: • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL; • Neutrofiler≥1,5^9/L;

    • TSH≤ normal øvre grænse (ULN);

    • ALT og ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);
    • TBIL ≤ULN (total bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos Gilberts syndrom eller levermetastaser);
    • ALT og ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);
    • AKP < 2,5 ULN;
    • Nyrefunktion inden for 7 dage før første administration: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kombination af andre maligniteter eller tidligere maligne sygdomme end brystkræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller fladcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling.
2. Dem, der ikke er egnet til immunterapi i kombination med aktiv infektion.
3. Kombinationen af ​​alvorlig ikke-malign sygdom, der ville påvirke patientens compliance eller sætte patienten i fare.
4. Samtidig med anden antineoplastisk behandling eller deltager i andre kliniske forsøg.
5. Mandlig brystkræft, bilateral brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.
6. Patienter med demens, psykisk abnormitet eller anden psykisk sygdom, der forhindrer forståelsen af ​​samtykkeerklæringen.
7. Patienter med en historie med allergisk reaktion eller kontraindikation til brugen af ​​en hvilken som helst lægemiddelkomponent i dette forsøg.
8. Patienter med en hvilken som helst aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (f.eks. følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enterocolitis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller individer med vitoligo; hvis astma er helt forsvundet i barndommen og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, kan inkluderes (patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes).
9. Har hjertekliniske symptomer eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret, såsom:

(1) NYHA klasse 2 eller højere hjertesvigt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Myokardieinfarkt inden for 1 år; (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention.

10. Urinrutine, der tyder på urinprotein ≥++, eller bekræftet 24-timers urinproteinmængde ≥1,0 ​​g.

11. Kendt tilstedeværelse af arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (f.eks. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme osv.).

12. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter (f.eks. HIV-smittede personer).

13. Levende vacciner indgivet mindre end 4 uger før administration af studielægemidlet eller muligvis under undersøgelsen.

14. Aktiv tuberkulose. 15. Patienter har modtaget oral eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før neoadjuverende behandling.

16. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.