Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i samfundsbaseret ATK-testundersøgelse for at kontrollere spredning af COVID-19 i indvandrersamfund (CATK)

9. april 2024 opdateret af: University of Oxford

Evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af ​​fællesskabsbaseret SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test (Ag-RDT) i Myanmar Migrant Community, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grænse for at kontrollere smitte af coronavirus

Tusindvis af migranter fra Myanmar er ankommet til Thailand for deres sikkerhed, bedre levestandard og beskæftigelsesmuligheder. De er ofte ulovligt i Thailand og har dårlig adgang til det thailandske sundhedssystem. Denne underudnyttelse sætter ikke kun deres helbred i fare, men kan også bringe befolkningens sundhed i fare. Under COVID-19-pandemien har migranter ofte ingen adgang til diagnostiske tests, selvom globale sundhedsaktører er fokuseret på at fremskynde adgangen til COVID-19-test. SARS-CoV-2-test er et af de mest effektive og nødvendige midler til at afbøde COVID-19-pandemien.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at levere beviser for effektiviteten og gennemførligheden af ​​samfundsbaseret SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test (Ag-RDT) anvendelse i Myanmars migrantsamfund, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grænse som en del af testen -sporisoleringsstrategier for at bekæmpe COVID-19.

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsesholdet have beviser til at informere politikere om, hvorvidt samfundsbaseret SARS-CoV-2 Ag-RDT test-spor-isolat-strategi er effektiv og gennemførlig til at bekæmpe COVID-19, hvor der er begrænset eller ingen adgang til COVID-19-testning i migrantsamfundene i Myanmar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere folk, der bor i migrantsamfundet Maramat og Pohphra Myanmar eller vender tilbage til samfundet udefra.

Denne undersøgelse omfatter seroprevalensundersøgelse (sekundært mål) i begyndelsen og efter indgrebet af undersøgelsen for at estimere procentdelen af ​​mennesker i en befolkning, der har antistoffer mod SARS-CoV-2 ved kapillærblodopsamling fra fingerstik. Dette sekundære mål vil blive opnået gennem en delundersøgelse. I delstudiet vil 427 deltagere blive undersøgt fra 7 klynger, der vil blive tilfældigt udtaget fra moderstudiet for Ag RDT-armen, og tilsvarende vil 427 deltagere blive undersøgt fra 7 klynger, der vil blive tilfældigt udtaget fra moderstudiet for No Ag RDT. arm. Der vil være to tværsnitsundersøgelser i hver af disse to arme, en ved baseline og den anden ved post-intervention. Målet vil være at sammenligne procentdelen af ​​personer i en befolkning, der har antistoffer mod SARS-CoV-2 efter indgrebet, ved kapillær blodopsamling fra fingerstik mellem de to arme.

De to dele af delstudiet vil blive styret som følger:

Én arm (arm 1): Symptomatisk/mistænkt COVID-19-deltager eller nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-patienter vil blive testet med Ag RDT og også involveret i en oplysningskampagne med maskeuddeling.

Én arm (arm 2): Ingen lokalsamfundsbaseret Ag RDT-test, men der er rutinemæssig ATK- eller RT-PCR-test af thailandske sundhedsmyndigheder, hvis lokale sundhedsfrivillige finder symptomatisk eller mistænkt COVID-19 eller tæt kontakt med positive tilfælde i deres landsbyer. Deltageren involverer også i oplysningskampagne med maskeuddeling.

Ti fokusgruppediskussioner (FGD) med lokalsamfundsmedlemmer vil blive gennemført for at finde ud af samfundsmedlemmers holdninger og opfattelse af brugen af ​​samfundsbaserede SAR COV2 Ag-RDT-test i Myanmars migrantsamfund til forebyggelseskontrol af COVID-19 i undersøgelsesområdet .

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at tilvejebringe beviser for effektiviteten og gennemførligheden af ​​samfundsbaseret SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test (Ag-RDT) anvendelse i Myanmars migrantsamfund, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grænse til testsporing -isolationsstrategier for at bekæmpe COVID-19.

Efter undersøgelsen er afsluttet, afhængigt af undersøgelsesresultatet, mener undersøgelsesteamet, at undersøgelsesteamet kan foreslå politikere at anerkende effektiviteten og gennemførligheden af ​​samfundsbaserede SARS-CoV-2 Ag-RDTs test-spor-isolat-strategier til at bekæmpe COVID -19, hvor der er begrænset eller ingen adgang til COVID-19-test i Myanmars migrantsamfund

Denne undersøgelse blev finansieret af The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Tilskudsreferencenummeret er U-2208

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. For Ag RDT-arm (primært mål)

    1. Inklusionskriterier

      • *Symptomatisk COVID-19 patient/mistænkt COVID-19 eller **nær kontakt/familiemedlemmer til COVID-19 patient
      • Deltager i alle aldre, der bor i udvalgte klynger af Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfund
      • Deltager eller forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    2. Eksklusionskriterier

      • Kendt historie om et COVID-19 positivt testresultat inden for de sidste 21 dage

  2. For No Ag RDT-arm (primært mål)

    1. Inklusionskriterier

      • Deltager i alle aldre, der bor i den valgte klynge af Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfund
      • Symptomatisk COVID-19-patient/mistænkt COVID-19 eller **nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-patienter, der accepterer at gå til rutinemæssig thailandsk COVID-19 ATK eller RT-PCR-test
      • Deltager eller forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

    2. Eksklusionskriterier

      • Bor ikke i udvalgte klynger i migrantsamfundet Maramat og Pohphra Myanmar

    bemærk: *Symptomatisk eller mistænkt COVID-19: Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: Feber, hoste, generel svaghed/træthed1, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø, anoreksi/kvalme/opkast1, diarré, ændret mental status (1 Tegn adskilt med skråstreg (/) skal tælles som ét tegn) Reference: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf

    bemærk: **1 person, der opholdt sig tæt på eller havde samtale med COVID-19-patienter i >5 minutter, eller blev udsat for patientens hoste eller nys; 2 Person, der opholdt sig i lukkede rum med dårlig ventilation sammen med COVID-19-patienter i >30 minutter, for eksempel i en bus med aircondition, pendlervinge eller et rum med aircondition; Reference: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)

  3. Til seroprevalensundersøgelse (sekundært mål)

    1. Inklusionskriterier

      • Deltager i alle aldre, der bor i udvalgte klynger af Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfund
      • Deltager eller forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    2. Eksklusionskriterier

      • Afvisning af informeret samtykke eller kontraindikation for venepunktur

  4. Til fokusgruppediskussion (FGD)

    1. Inklusionskriterier

      • Alder 18 år og derover
      • Bor i udvalgte klynger af Maramat og Pohphra migrantsamfund
      • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    2. Eksklusionskriterier

      • Bor ikke i udvalgte klynger af Maramat- og Pohphra-migrantsamfund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ag-RDT (arm 1)
Symptomatisk/mistænkt COVID-19-deltager eller nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-patienter vil blive testet med Ag RDT og også involveret i en oplysningskampagne med maskeuddeling.
Enhed: STANDARD Q COVID-19 Ag Test

Enhedsnavn: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Fremstillet af SD Biosensor, Inc., Korea

Formål: At detektere COVID-19 (dets fremstillingsspecifikationsfølsomhed var på 84,97% og specificitet 98,4%)
Ingen indgriben: Ingen Ag-RDT (arm 2)
Ingen lokalsamfundsbaseret Ag RDT-test, men der er rutinemæssig ATK- eller RT-PCR-test af thailandske sundhedsmyndigheder, hvis lokale sundhedsfrivillige finder symptomatisk eller mistænkt COVID-19 eller tæt kontakt med positive tilfælde i deres landsbyer. Deltageren involverer også i oplysningskampagne med maskeuddeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellene i antallet af detekterede tilfælde pr. 1.000 personer mellem Ag-RDT og No Ag-RDT interventionsarme.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Antallet af sager pr. 1.000 vil blive estimeret og opsummeret pr. gruppe/arm og sammenlignet mellem grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign seroprevalensen af ​​SAR COV2-antistof mellem Ag-RDT-arm (1) og ingen Ag-RDT-arm (2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Seroprevalens af SAR COV2-antistof i hver af grupperne ved baseline og ved post-interventionsundersøgelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Find ud af om samfundsmedlemmers holdninger til brugen af ​​samfundsbaserede SAR COV2 Ag-RDT-test i Myanmars migrantsamfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Samfundsdeltagernes holdninger til samfundsbasen SAR COV2 Ag-RDT'er bruger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Find ud af om samfundsmedlemmers opfattelse af brugen af ​​samfundsbaserede SAR COV2 Ag-RDT-test i Myanmars migrantsamfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Opfattelse af samfundsdeltagere i forhold til samfundsbase SAR COV2 Ag-RDTs brug.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR22002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være under MORU's varetægt, vil blive afidentificeret og kan blive delt i fuldstændig anonymiseret form med andre forskere i overensstemmelse med den nuværende datadelingspolitik. (https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-other-outputs ).

IPD-delingstidsramme

For data og optegnelser vil blive opbevaret i fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Herefter vil alle identificerbare data fra kildedokumenter samt den elektroniske database blive destrueret. Afidentificerede data vil blive arkiveret i SMRU med henblik på poolet eller sekundær dataanalyse.

Data kan bruges alene eller i kombination med data fra relaterede undersøgelser i sekundære analyser. Alle data offentliggjort i den peer-reviewede medicinske litteratur vil beskytte deltagerens identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger