Forskning i samfundsbaseret ATK-testundersøgelse for at kontrollere spredning af COVID-19 i indvandrersamfund (CATK)
Evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af fællesskabsbaseret SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test (Ag-RDT) i Myanmar Migrant Community, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grænse for at kontrollere smitte af coronavirus
Tusindvis af migranter fra Myanmar er ankommet til Thailand for deres sikkerhed, bedre levestandard og beskæftigelsesmuligheder. De er ofte ulovligt i Thailand og har dårlig adgang til det thailandske sundhedssystem. Denne underudnyttelse sætter ikke kun deres helbred i fare, men kan også bringe befolkningens sundhed i fare. Under COVID-19-pandemien har migranter ofte ingen adgang til diagnostiske tests, selvom globale sundhedsaktører er fokuseret på at fremskynde adgangen til COVID-19-test. SARS-CoV-2-test er et af de mest effektive og nødvendige midler til at afbøde COVID-19-pandemien.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at levere beviser for effektiviteten og gennemførligheden af samfundsbaseret SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test (Ag-RDT) anvendelse i Myanmars migrantsamfund, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grænse som en del af testen -sporisoleringsstrategier for at bekæmpe COVID-19.
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsesholdet have beviser til at informere politikere om, hvorvidt samfundsbaseret SARS-CoV-2 Ag-RDT test-spor-isolat-strategi er effektiv og gennemførlig til at bekæmpe COVID-19, hvor der er begrænset eller ingen adgang til COVID-19-testning i migrantsamfundene i Myanmar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere folk, der bor i migrantsamfundet Maramat og Pohphra Myanmar eller vender tilbage til samfundet udefra.
Denne undersøgelse omfatter seroprevalensundersøgelse (sekundært mål) i begyndelsen og efter indgrebet af undersøgelsen for at estimere procentdelen af mennesker i en befolkning, der har antistoffer mod SARS-CoV-2 ved kapillærblodopsamling fra fingerstik. Dette sekundære mål vil blive opnået gennem en delundersøgelse. I delstudiet vil 427 deltagere blive undersøgt fra 7 klynger, der vil blive tilfældigt udtaget fra moderstudiet for Ag RDT-armen, og tilsvarende vil 427 deltagere blive undersøgt fra 7 klynger, der vil blive tilfældigt udtaget fra moderstudiet for No Ag RDT. arm. Der vil være to tværsnitsundersøgelser i hver af disse to arme, en ved baseline og den anden ved post-intervention. Målet vil være at sammenligne procentdelen af personer i en befolkning, der har antistoffer mod SARS-CoV-2 efter indgrebet, ved kapillær blodopsamling fra fingerstik mellem de to arme.
De to dele af delstudiet vil blive styret som følger:
Én arm (arm 1): Symptomatisk/mistænkt COVID-19-deltager eller nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-patienter vil blive testet med Ag RDT og også involveret i en oplysningskampagne med maskeuddeling.
Én arm (arm 2): Ingen lokalsamfundsbaseret Ag RDT-test, men der er rutinemæssig ATK- eller RT-PCR-test af thailandske sundhedsmyndigheder, hvis lokale sundhedsfrivillige finder symptomatisk eller mistænkt COVID-19 eller tæt kontakt med positive tilfælde i deres landsbyer. Deltageren involverer også i oplysningskampagne med maskeuddeling.
Ti fokusgruppediskussioner (FGD) med lokalsamfundsmedlemmer vil blive gennemført for at finde ud af samfundsmedlemmers holdninger og opfattelse af brugen af samfundsbaserede SAR COV2 Ag-RDT-test i Myanmars migrantsamfund til forebyggelseskontrol af COVID-19 i undersøgelsesområdet .
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at tilvejebringe beviser for effektiviteten og gennemførligheden af samfundsbaseret SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test (Ag-RDT) anvendelse i Myanmars migrantsamfund, Tak-provinsen langs den thailandske Myanmar-grænse til testsporing -isolationsstrategier for at bekæmpe COVID-19.
Efter undersøgelsen er afsluttet, afhængigt af undersøgelsesresultatet, mener undersøgelsesteamet, at undersøgelsesteamet kan foreslå politikere at anerkende effektiviteten og gennemførligheden af samfundsbaserede SARS-CoV-2 Ag-RDTs test-spor-isolat-strategier til at bekæmpe COVID -19, hvor der er begrænset eller ingen adgang til COVID-19-test i Myanmars migrantsamfund
Denne undersøgelse blev finansieret af The Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND). Tilskudsreferencenummeret er U-2208
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For Ag RDT-arm (primært mål)
Inklusionskriterier
- *Symptomatisk COVID-19 patient/mistænkt COVID-19 eller **nær kontakt/familiemedlemmer til COVID-19 patient
- Deltager i alle aldre, der bor i udvalgte klynger af Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfund
- Deltager eller forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Kendt historie om et COVID-19 positivt testresultat inden for de sidste 21 dage
For No Ag RDT-arm (primært mål)
Inklusionskriterier
- Deltager i alle aldre, der bor i den valgte klynge af Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfund
- Symptomatisk COVID-19-patient/mistænkt COVID-19 eller **nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-patienter, der accepterer at gå til rutinemæssig thailandsk COVID-19 ATK eller RT-PCR-test
- Deltager eller forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Bor ikke i udvalgte klynger i migrantsamfundet Maramat og Pohphra Myanmar
bemærk: *Symptomatisk eller mistænkt COVID-19: Akut indtræden af ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: Feber, hoste, generel svaghed/træthed1, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø, anoreksi/kvalme/opkast1, diarré, ændret mental status (1 Tegn adskilt med skråstreg (/) skal tælles som ét tegn) Reference: WHO-2019-nCoV-Surveillance_Case_Definition-2020.2-eng (5).pdf
bemærk: **1 person, der opholdt sig tæt på eller havde samtale med COVID-19-patienter i >5 minutter, eller blev udsat for patientens hoste eller nys; 2 Person, der opholdt sig i lukkede rum med dårlig ventilation sammen med COVID-19-patienter i >30 minutter, for eksempel i en bus med aircondition, pendlervinge eller et rum med aircondition; Reference: g_HCWs_3Mar22.pdf (moph.go.th)
Til seroprevalensundersøgelse (sekundært mål)
Inklusionskriterier
- Deltager i alle aldre, der bor i udvalgte klynger af Maramat og Pohphra Myanmar migrantsamfund
- Deltager eller forælder/værge/passer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Afvisning af informeret samtykke eller kontraindikation for venepunktur
Til fokusgruppediskussion (FGD)
Inklusionskriterier
- Alder 18 år og derover
- Bor i udvalgte klynger af Maramat og Pohphra migrantsamfund
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Bor ikke i udvalgte klynger af Maramat- og Pohphra-migrantsamfund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ag-RDT (arm 1)
Symptomatisk/mistænkt COVID-19-deltager eller nærkontakt/familiemedlemmer til COVID-19-patienter vil blive testet med Ag RDT og også involveret i en oplysningskampagne med maskeuddeling.
|
Enhedsnavn: STANDARD Q COVID-19 Ag Test Fremstillet af SD Biosensor, Inc., Korea Formål: At detektere COVID-19 (dets fremstillingsspecifikationsfølsomhed var på 84,97% og specificitet 98,4%) |
|
Ingen indgriben: Ingen Ag-RDT (arm 2)
Ingen lokalsamfundsbaseret Ag RDT-test, men der er rutinemæssig ATK- eller RT-PCR-test af thailandske sundhedsmyndigheder, hvis lokale sundhedsfrivillige finder symptomatisk eller mistænkt COVID-19 eller tæt kontakt med positive tilfælde i deres landsbyer.
Deltageren involverer også i oplysningskampagne med maskeuddeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forskellene i antallet af detekterede tilfælde pr. 1.000 personer mellem Ag-RDT og No Ag-RDT interventionsarme.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Antallet af sager pr. 1.000 vil blive estimeret og opsummeret pr. gruppe/arm og sammenlignet mellem grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign seroprevalensen af SAR COV2-antistof mellem Ag-RDT-arm (1) og ingen Ag-RDT-arm (2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Seroprevalens af SAR COV2-antistof i hver af grupperne ved baseline og ved post-interventionsundersøgelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Find ud af om samfundsmedlemmers holdninger til brugen af samfundsbaserede SAR COV2 Ag-RDT-test i Myanmars migrantsamfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samfundsdeltagernes holdninger til samfundsbasen SAR COV2 Ag-RDT'er bruger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Find ud af om samfundsmedlemmers opfattelse af brugen af samfundsbaserede SAR COV2 Ag-RDT-test i Myanmars migrantsamfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Opfattelse af samfundsdeltagere i forhold til samfundsbase SAR COV2 Ag-RDTs brug.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Thaw Htwe MIn, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) 69/30 Ban Tung Road, Maesot63110, Tak, Thailand Tel: +66-087-307-0971
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR22002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
For data og optegnelser vil blive opbevaret i fem år efter afslutningen af undersøgelsen. Herefter vil alle identificerbare data fra kildedokumenter samt den elektroniske database blive destrueret. Afidentificerede data vil blive arkiveret i SMRU med henblik på poolet eller sekundær dataanalyse.
Data kan bruges alene eller i kombination med data fra relaterede undersøgelser i sekundære analyser. Alle data offentliggjort i den peer-reviewede medicinske litteratur vil beskytte deltagerens identitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .