Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv scrotal incision til penisproteseimplantation, ny teknik. (PPI)

25. september 2022 opdateret af: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Hovedmålene med denne undersøgelse er at undersøge overlegenheden af ​​denne nye teknik og dens accept af patienter med ED-kandidat for PPI og sammenligne disse resultater med data tilgængelige i litteraturen for almindeligt peno-scrotal incision.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationel for den forventede overlegenhed af scrotal tilgang over peno-scrotal tilgang i penis protese implantat (PPI):

A- Forventes at have alle de tidligere nævnte fordele ved den traditionelle tilgang.

B- Forventet lavere forekomst af postoperative smerter med vores nye tilgang på grund af lavere følsomhed af scrotal hud og spændingsfri sårlukning sammenlignet med traditionel peno-scrotal tilgang.

C- Forventet lavere forekomst af infektion på grund af sårlukning på flere niveauer udført i vores nye tilgang.

D- Forventet hurtig sårlukning og sårheling end traditionel peno-scrotal tilgang på grund af forskellen i embryologisk oprindelse af penis og scrotal hud.

E-validitet af denne nye tilgang til formbar og oppustelig proteseimplantation.

F- Kort indlæringskurve på grund af enkel tilgang selv for yngre urologer.

3- Forskningsmetodik

- Ansvarlig part: drmohamedalgammal@gmail.com Undersøgelsestype: Interventionsstudie Prøveudtagning: Hospitalsbaseret prøve Estimeret tilmelding: 200 deltagere Interventionsmodel: Patienter, der vil gennemgå scrotal-tilgang, vil blive sammenlignet med en case-matchet af patienter, der har gennemgået PPI gennem peno- scrotal tilgang i vores institution gennem de sidste 5 år.

Studiestartdato: 2022

Estimeret undersøgelsesdato: 2023

Studiested:

Al-Hussin og Sayed Galal, Al-Azhar Universitetshospital, Kairo, Egypten.

Undersøgelsespopulation:

- Deltagerne i undersøgelsen er mandlige patienter, som er kandidater til implantation af penisprotese og vil acceptere at lave minimale skrotale snitprocedurer til behandling af ED.

Undersøgelseseksempel:

- Alle tilgængelige sager med komplet journal og accepteret opfølgning hos os vil indgå.

Præoperativ evaluering

  1. Fuld sygehistorie, inklusive fuld seksuel historie og (IIEF5) tabel 1.
  2. Fysisk undersøgelse inklusive generel, abdominal og lokal genital undersøgelse.

  3. Laboratorieundersøgelser:

    1. Komplet urinanalyse og urinkultur
    2. Blodkemitests omfatter blodurinstof, serumkreatinin, leverfunktionstests, blodsukker og koagulationsprofil.
    3. Lipid profil.
    4. Hormonel vurdering, herunder serum testosteron, follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og prolaktin.
    5. Fuldstændig blodcelletælling (CBC).
    6. Psykoseksuel vurdering ved behov.

  4. Billedbehandling:

    1. Penis douplex ultralyd.
    2. Natlig penistumescens og rigiditetsundersøgelse (NPTR eller Rigiscan) hvis nødvendigt.
    3. Abdomino-bækken ultrasonografi med resturinberegning.
    4. Uroflowmetri hvis nødvendigt.
  5. Kardiopulmonal vurdering

Postoperativ evaluering:

  • Postoperativ CBC.
  • Resterende urinvolumen efter tømning.
  • (Qmax.) maksimal flowhastighed.

  • Regelmæssig postoperativ vurdering af

    1. Smerter ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS)
    2. Sårheling, kosmetisk udseende efter heling og enhver forekomst af infektion.
    3. Forekomst af tilfredshed efter genvinding af seksuel aktivitet ved brug af SSI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsesdeltagerne er mandlige patienter, som er kandidater til implantation af penisprotese og vil acceptere at lave minimale skrotale snitprocedurer til behandling af ED.

Ekskluderingskriterier:

  • mandlige patienter med aktiv scrotal infektion.
  • kontraindikationer til anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PPI gennem traditionel penoskrotal tilgang
tilfælde af erektyl ​​dysfunktion, som har gennemgået PPI gennem penoskrotal tilgang
Procedure: penoskrotal tilgang til PPI
penisproteseimplantation gennem penoskrotal tilgangsresultat
Andet: PPI gennem en ny tværgående scrotal tilgang
tilfælde af erektyl ​​dysfunktion, der gennemgik PPI gennem en ny transversal scrotal tilgang
Procedure: tværgående scrotal tilgang til PPI
penisproteseimplantation gennem penoskrotal tilgangsresultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv helbredelseshastighed
Tidsramme: 3 til 4 svage
vil blive bedømt efter sårhelingshastighed, kosmotiske endelige resultater, arspænding og arsmerter.
3 til 4 svage
Objektiv helbredelseshastighed
Tidsramme: 4-12 svage
bør omfatte frekvensen af ​​komplikationer som fistel, ar, omfattende fibrose, infektionsrate, forekomst af protesefjernelse.
4-12 svage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61158m2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger