Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv scrotal incision til penisproteseimplantation, ny teknik. (PPI)

25. september 2022 opdateret af: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Hovedmålene med denne undersøgelse er at undersøge overlegenheden af ​​denne nye teknik og dens accept af patienter med ED-kandidat for PPI og sammenligne disse resultater med data tilgængelige i litteraturen for almindeligt peno-scrotal incision.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel for den forventede overlegenhed af scrotal tilgang over peno-scrotal tilgang i penis protese implantat (PPI):

A- Forventes at have alle de tidligere nævnte fordele ved den traditionelle tilgang.

B- Forventet lavere forekomst af postoperative smerter med vores nye tilgang på grund af lavere følsomhed af scrotal hud og spændingsfri sårlukning sammenlignet med traditionel peno-scrotal tilgang.

C- Forventet lavere forekomst af infektion på grund af sårlukning på flere niveauer udført i vores nye tilgang.

D- Forventet hurtig sårlukning og sårheling end traditionel peno-scrotal tilgang på grund af forskellen i embryologisk oprindelse af penis og scrotal hud.

E-validitet af denne nye tilgang til formbar og oppustelig proteseimplantation.

F- Kort indlæringskurve på grund af enkel tilgang selv for yngre urologer.

3- Forskningsmetodik

- Ansvarlig part: drmohamedalgammal@gmail.com Undersøgelsestype: Interventionsstudie Prøveudtagning: Hospitalsbaseret prøve Estimeret tilmelding: 200 deltagere Interventionsmodel: Patienter, der vil gennemgå scrotal-tilgang, vil blive sammenlignet med en case-matchet af patienter, der har gennemgået PPI gennem peno- scrotal tilgang i vores institution gennem de sidste 5 år.

Studiestartdato: 2022

Estimeret undersøgelsesdato: 2023

Studiested:

Al-Hussin og Sayed Galal, Al-Azhar Universitetshospital, Kairo, Egypten.

Undersøgelsespopulation:

- Deltagerne i undersøgelsen er mandlige patienter, som er kandidater til implantation af penisprotese og vil acceptere at lave minimale skrotale snitprocedurer til behandling af ED.

Undersøgelseseksempel:

- Alle tilgængelige sager med komplet journal og accepteret opfølgning hos os vil indgå.

Præoperativ evaluering

  1. Fuld sygehistorie, inklusive fuld seksuel historie og (IIEF5) tabel 1.
  2. Fysisk undersøgelse inklusive generel, abdominal og lokal genital undersøgelse.

  3. Laboratorieundersøgelser:

    1. Komplet urinanalyse og urinkultur
    2. Blodkemitests omfatter blodurinstof, serumkreatinin, leverfunktionstests, blodsukker og koagulationsprofil.
    3. Lipid profil.
    4. Hormonel vurdering, herunder serum testosteron, follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og prolaktin.
    5. Fuldstændig blodcelletælling (CBC).
    6. Psykoseksuel vurdering ved behov.

  4. Billedbehandling:

    1. Penis douplex ultralyd.
    2. Natlig penistumescens og rigiditetsundersøgelse (NPTR eller Rigiscan) hvis nødvendigt.
    3. Abdomino-bækken ultrasonografi med resturinberegning.
    4. Uroflowmetri hvis nødvendigt.
  5. Kardiopulmonal vurdering

Postoperativ evaluering:

  • Postoperativ CBC.
  • Resterende urinvolumen efter tømning.
  • (Qmax.) maksimal flowhastighed.

  • Regelmæssig postoperativ vurdering af

    1. Smerter ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NRS)
    2. Sårheling, kosmetisk udseende efter heling og enhver forekomst af infektion.
    3. Forekomst af tilfredshed efter genvinding af seksuel aktivitet ved brug af SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsesdeltagerne er mandlige patienter, som er kandidater til implantation af penisprotese og vil acceptere at lave minimale skrotale snitprocedurer til behandling af ED.

Ekskluderingskriterier:

  • mandlige patienter med aktiv scrotal infektion.
  • kontraindikationer til anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PPI gennem traditionel penoskrotal tilgang
tilfælde af erektyl ​​dysfunktion, som har gennemgået PPI gennem penoskrotal tilgang
Procedure: penoskrotal tilgang til PPI
penisproteseimplantation gennem penoskrotal tilgangsresultat
Andet: PPI gennem en ny tværgående scrotal tilgang
tilfælde af erektyl ​​dysfunktion, der gennemgik PPI gennem en ny transversal scrotal tilgang
Procedure: tværgående scrotal tilgang til PPI
penisproteseimplantation gennem penoskrotal tilgangsresultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv helbredelseshastighed
Tidsramme: 3 til 4 svage
vil blive bedømt efter sårhelingshastighed, kosmotiske endelige resultater, arspænding og arsmerter.
3 til 4 svage
Objektiv helbredelseshastighed
Tidsramme: 4-12 svage
bør omfatte frekvensen af ​​komplikationer som fistel, ar, omfattende fibrose, infektionsrate, forekomst af protesefjernelse.
4-12 svage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61158m2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penisproteseinfektion

Kliniske forsøg med penoskrotal tilgang til PPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner