Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed fremkaldt af en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene og sammen med en vaccine mod influenza hos voksne i alderen 65 år og derover.

9. september 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, åbent, randomiseret, kontrolleret, flerlandestudie til evaluering af immunrespons, sikkerhed og reaktogenicitet af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine, når den administreres sammen med FLU HD-vaccine hos voksne i alderen 65 år og derover.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen, når den administreres sammen med højdosis quadrivalent influenza (FLU HD)-vaccine til voksne i alderen 65 år og derover sammenlignet med separat administration af vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1029

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • GSK Investigational Site
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav
  • En mand eller kvinde ≥65 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal bistand, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på tidspunktet for første vaccination. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator betragter dem som medicinsk stabile.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Historie med Guillain Barrés syndrom eller anafylaksi.
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskort, deltage i almindelige telefonopkald/studiestedsbesøg).
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen FLU-vaccineadministration.
  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

Bemærk: I tilfælde af at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks.: en pandemi) anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige vaccinationsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for det vaccine, forudsat at den bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed.

  • Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil 1 måned efter sidste vaccineadministration.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samannoncegruppe
Deltagerne modtog én dosis FLU-HD-vaccine og én dosis RSVPreF3 OA-vaccine, begge doser administreret på dag 1, og blev fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: FLU HD-vaccine
FLU HD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominerende arm (Co-Ad Group) eller den ikke-dominante arm (Kontrolgruppe).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog én dosis FLU-HD-vaccine på dag 1, efterfulgt af én dosis af RSVPreF3 OA-vaccine på dag 31, og blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: FLU HD-vaccine
FLU HD-vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominerende arm (Co-Ad Group) eller den ikke-dominante arm (Kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A Neutraliserende titere udtrykt som gruppegeometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
RSV-A-neutraliserende titere blev givet som gruppe-GMT'er og udtrykt som estimeret fortynding 60 (ED60).
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
Hæmagglutininhæmning (HI) titere for 4 FLU-vaccinestammer udtrykt som gruppe-GMT'er
Tidsramme: 1 måned efter FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
HI-titre blev vurderet mod Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Østrig/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata-stammerne.
1 måned efter FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som gruppe-GMT'er
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)
RSV-B neutraliserende titere blev givet som gruppe GMT'er og udtrykt som estimeret fortynding 60 (ED60).
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (dag 31 for Co-Ad-gruppen og dag 61 for kontrolgruppen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI Serokonverteringsrate (SCR) for 4 FLU-vaccinestammer
Tidsramme: 1 måned efter FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
SCR for HI-titere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der enten har en HI-prædosis-titer mindre end (<) 1:10 og en post-dosis-titer større end eller lig med (>=) 1:40, eller en præ-dosis titer >= 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-dosis titer. De vurderede influenza-stammer var: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Østrig/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
1 måned efter FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
RSV-A neutraliserende titre udtrykt som gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI)
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (Dag 31 for Co-Ad-gruppen og Dag 61 for Kontrolgruppen) sammenlignet med før-vaccination (Dag 1 for Co-Ad-gruppen og Dag 31 for Kontrolgruppen)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for deltageren af ​​post-dosis-titeren over præ-dosis-titeren.
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (Dag 31 for Co-Ad-gruppen og Dag 61 for Kontrolgruppen) sammenlignet med før-vaccination (Dag 1 for Co-Ad-gruppen og Dag 31 for Kontrolgruppen)
RSV-B neutraliserende titre udtrykt som MGI
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (Dag 31 for Co-Ad-gruppen og Dag 61 for Kontrolgruppen) sammenlignet med før-vaccination (Dag 1 for Co-Ad-gruppen og Dag 31 for Kontrolgruppen)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for deltageren af ​​post-dosis-titeren over præ-dosis-titeren.
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccinedosis (Dag 31 for Co-Ad-gruppen og Dag 61 for Kontrolgruppen) sammenlignet med før-vaccination (Dag 1 for Co-Ad-gruppen og Dag 31 for Kontrolgruppen)
HI-titre for hver af de 4 FLU-vaccinestammer udtrykt som GMT
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned efter administration af FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
HI-titre blev vurderet mod Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Østrig/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata-stammerne. HI-antistoffer blev udtrykt som GMT'er i titere.
På dag 1 og 1 måned efter administration af FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
HI Seroprotection Rate (SPR) for 4 FLU-vaccinestammer
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned efter administration af FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
SPR for HI titere blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en serum HI titer >= 1:40. De vurderede influenza-stammer var: De vurderede influenza-stammer var: Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Østrig/1359417/2021 Victoria og Flu B/Phuket/3073/ 2013 Yamagata.
På dag 1 og 1 måned efter administration af FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
HI-titre for 4 FLU-vaccinestammer, udtrykt som MGI
Tidsramme: 1 måned efter administration af FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for deltageren af ​​post-dosis-titeren over præ-dosis-titeren.
1 måned efter administration af FLU-vaccinedosis (dag 31 for begge grupper)
Procentdel af deltagere med hændelser på opfordret administrationssted efter hver vaccinedosisadministration
Tidsramme: Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter hver vaccination (indgivet på dag 1 og 31)
Hændelser på indgivelsesstedet efter vaccination omfattede erytem, ​​smerte og hævelse.
Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter hver vaccination (indgivet på dag 1 og 31)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse efter hver vaccinedosisadministration
Tidsramme: Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter hver vaccination (indgivet på dag 1 og 31)
De efterspurgte systemiske hændelser efter vaccination omfatter artralgi, træthed, feber, hovedpine og myalgi.
Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter hver vaccination (indgivet på dag 1 og 31)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage efter vaccination)
En uopfordret AE'er er en AE, der ikke er inkluderet i en liste over opfordrede begivenheder ved hjælp af en deltagerdagbog. Uopfordrede begivenheder skal være spontant kommunikeret af en deltager, der underskriver det informerede samtykke. Uopfordrede AE'er omfatter både alvorlige, ikke-alvorlige AE'er og potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Inden for 30 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter sidste vaccination - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrolgruppe)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom.
Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter sidste vaccination - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrolgruppe)
Procentdel af deltagere, der rapporterer potentiel immun-medieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter sidste vaccination - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrolgruppe)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er af særlig interesse, som omfatter autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Efterforskeren skal udøve sin medicinske/videnskabelige vurdering for at afgøre, om andre sygdomme har en autoimmun oprindelse (dvs. patofysiologi, der involverer systemiske eller organspecifikke patogene autoantistoffer) og bør også registreres som en pIMD.
Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter sidste vaccination - måned 6 for Co-Ad Group og måned 7 for kontrolgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 214489
  • 2021-001356-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger