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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza suscitata da un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato da solo e insieme a un vaccino contro l'influenza negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

9 settembre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato per valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA quando co-somministrato con il vaccino FLU HD negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA quando co-somministrato con il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi (FLU HD) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni rispetto alla somministrazione separata dei vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1029

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • GSK Investigational Site
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • GSK Investigational Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Un maschio o una femmina di età ≥65 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
  • Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico sono autorizzati a partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore come clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Storia della sindrome di Guillain Barré, o anafilassi.
  • Malattia cronica grave o instabile.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
  • Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede del diario, partecipare a regolari telefonate/visite in sede di studio).
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino antinfluenzale in studio.
  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Nota: nel caso in cui una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es.: una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per tale vaccino a condizione che sia utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor sia informato di conseguenza.

  • Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

  • - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Trasferimento pianificato durante la conduzione dello studio che vieta la partecipazione fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del vaccino.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di annunci co-pubblicitari
I partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino FLU-HD e una dose di vaccino RSVPreF3 OA, entrambe le dosi somministrate al giorno 1, e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino antinfluenzale HD
Vaccino FLU HD somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio dominante (Co-Ad Group) o del braccio non dominante (Control Group).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino FLU-HD al giorno 1, seguita da una dose di vaccino RSVPreF3 OA al giorno 31, e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino antinfluenzale HD
Vaccino FLU HD somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio dominante (Co-Ad Group) o del braccio non dominante (Control Group).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come media geometrica dei titoli di gruppo (GMT)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo)
I titoli neutralizzanti l'RSV-A sono stati forniti come GMT di gruppo ed espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo)
Titoli di inibizione dell'emoagglutinina (HI) per 4 ceppi di vaccino antinfluenzale espressi come GMT di gruppo
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dose del vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
I titoli HI sono stati valutati contro i ceppi di influenza A/Darwin/6/2021 H3N2, influenza A/Victoria/2570/2019 H1N1, influenza B/Austria/1359417/2021 Victoria e influenza B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
A 1 mese dalla dose del vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT di gruppo
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo)
I titoli neutralizzanti l'RSV-B sono stati forniti come GMT di gruppo ed espressi come diluizione stimata 60 (ED60).
A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (SCR) HI per 4 ceppi di vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dose del vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
L'SCR per i titoli HI è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno un titolo HI pre-dose inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-dose maggiore o uguale a (>=) 1:40, oppure un titolo pre-dose titolo >= 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-dose. I ceppi influenzali valutati erano: influenza A/Darwin/6/2021 H3N2, influenza A/Victoria/2570/2019 H1N1, influenza B/Austria/1359417/2021 Victoria e influenza B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
A 1 mese dalla dose del vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come aumento geometrico medio (MGI)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo Co-Ad e giorno 31 per il gruppo di controllo)
L’MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti intra-partecipante del titolo post-dose rispetto al titolo pre-dose.
A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo Co-Ad e giorno 31 per il gruppo di controllo)
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come MGI
Lasso di tempo: A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo Co-Ad e giorno 31 per il gruppo di controllo)
L’MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti intra-partecipante del titolo post-dose rispetto al titolo pre-dose.
A 1 mese dalla dose del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31 per il gruppo Co-Ad e giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo Co-Ad e giorno 31 per il gruppo di controllo)
Titoli HI per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino antinfluenzale espressi come GMT
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
I titoli HI sono stati valutati contro i ceppi di influenza A/Darwin/6/2021 H3N2, influenza A/Victoria/2570/2019 H1N1, influenza B/Austria/1359417/2021 Victoria e influenza B/Phuket/3073/2013 Yamagata. Gli anticorpi HI sono stati espressi come GMT, in titoli.
Al giorno 1 e 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
Tasso di sieroprotezione (SPR) HI per 4 ceppi di vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
L'SPR per i titoli HI è stato definito come la percentuale di partecipanti con un titolo HI nel siero >= 1:40. I ceppi influenzali valutati erano: I ceppi influenzali valutati erano: influenza A/Darwin/6/2021 H3N2, influenza A/Victoria/2570/2019 H1N1, influenza B/Austria/1359417/2021 Victoria e influenza B/Phuket/3073/ Yamagata 2013.
Al giorno 1 e 1 mese dopo la somministrazione della dose di vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
Titoli HI per 4 ceppi di vaccino antinfluenzale, espressi come MGI
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
L’MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti intra-partecipante del titolo post-dose rispetto al titolo pre-dose.
A 1 mese dalla somministrazione della dose di vaccino antinfluenzale (giorno 31 per entrambi i gruppi)
Percentuale di partecipanti con eventi presso il sito di somministrazione sollecitati dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo ciascuna vaccinazione (somministrata il giorno 1 e 31)
Gli eventi richiesti nella sede di somministrazione dopo la vaccinazione includevano eritema, dolore e gonfiore.
Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo ciascuna vaccinazione (somministrata il giorno 1 e 31)
Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun evento sistemico richiesto dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo ciascuna vaccinazione (somministrata il giorno 1 e 31)
Gli eventi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione comprendono artralgia, affaticamento, febbre, cefalea e mialgia.
Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo ciascuna vaccinazione (somministrata il giorno 1 e 31)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi alla vaccinazione)
Un EA non richiesto è un EA che non è incluso in un elenco di eventi richiesti utilizzando un diario del partecipante. Gli eventi non richiesti devono essere stati comunicati spontaneamente da un partecipante che firma il consenso informato. Gli eventi avversi non richiesti includono sia eventi avversi gravi che non gravi e potenziali malattie immuno-mediate (pIMD).
Entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi alla vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione - Mese 6 per il gruppo Co-Ad e Mese 7 per il gruppo di controllo)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione - Mese 6 per il gruppo Co-Ad e Mese 7 per il gruppo di controllo)
Percentuale di partecipanti che segnalano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione - Mese 6 per il gruppo Co-Ad e Mese 7 per il gruppo di controllo)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune. Lo sperimentatore deve esercitare il proprio giudizio medico/scientifico per determinare se altre malattie hanno un'origine autoimmune (ad es. patofisiologia che coinvolge autoanticorpi patogeni sistemici o organo-specifici) e deve essere registrato anche come pIMD.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo l'ultima vaccinazione - Mese 6 per il gruppo Co-Ad e Mese 7 per il gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 214489
  • 2021-001356-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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