Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantat marginalt knogletab og implantatstabilitet i overkæbeimplantatoverproteser ved brug af osseodensifikation versus konventionelle øvelser: et randomiseret klinisk forsøg

28. september 2022 opdateret af: Marwa Essam El-Dein Mohamed, Cairo University
Er at sammenligne mellem de konventionelle øvelser versus osseodensifikationsøvelser for implantatstabilitet og peri-implantat marginalt knogletab i overkæbeimplantatoverproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patientens hovedklager og deres forventninger til protesen.

  • medicinsk og tandlægehistorie
  • En komplet tandprotese vil blive konstrueret til hver patient for at hjælpe med scanningsteknikken, hvis patienten har en tandprotese, vil den blive vurderet til at blive brugt.
  • Den komplette protese vil blive konstrueret efter konventionelle protesefremstillingsprocedurer.
  • CBCT røntgenbillede vil blive taget for knoglehøjde og -bredde, og identificere de vitale strukturer før implantatplacering.
  • En kirurgisk guide vil blive brugt til at hjælpe med implantatplaceringen, hver patient vil blive planlagt til operation for at indsætte fire rodformede implantater. Hver patient vil modtage fire implantater i hunde- og præmolarregioner fra samme implantatproducent.

Undersøgelsesgruppe: Oseodensifikationsboregruppen (G1), knogleforberedelse blev udført ved hjælp af tilspidsede multirillede borer (Densah Bur; Versah, MI, USA) ved 800-1200 rpm rotation mod uret under saltvandsskylning. Boring til den ønskede dybde ved hjælp af den koniske densah pilotboremaskine med hastigheder på 800-1200 rpm med rigelig vanding uden sideværts tryk med urets bevægelse.

Kontrolgruppe: I den konventionelle boregruppe (G2) bores de andre kontralaterale knoglesteder ved hjælp af det konventionelle sekventielle boresystem i henhold til fabrikationsanvisningen.

  • Alle patienter fik 2g/dag amoxicillin, clavulanat og 50 mg/8 timer non-steroide antiinflammatoriske analgetika i 5 dage postoperativt. Postoperative instruktioner omfattede en blød diæt og passende mundhygiejneforanstaltninger med 0,2 % klorhexidin mundskylning.

  • Efter fire måneder vil implantaterne blive frilagt, og fastgørelsen (studfastgørelse) skrues fast til implantaterne. Derefter er tandprotesen afhentet. * Antal besøg & opfølgningsperiode

    • 5 besøg til konstruktion af tandprotese
    • 1 besøg for CBCT
    • 1 besøg for implantatindsættelse
    • 1 besøg til fæsteanbringelse og afhentning af overprotese
    • Patienter vil blive tilbagekaldt ved baseline, 4 og 7 uger 4 og 12 måneder efter implantatindsættelse til vurdering af resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry- Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fuldstændig tandløs maxilla.
  2. Tilstrækkelig mellembueplads ikke mindre 13 mm mellembueplads.
  3. tilstrækkelig knoglehøjde til at tillade brug af mindst 10 mm implantatlængde.
  4. Normalt maxilla-mandibular forhold.
  5. minimum radiografisk knoglebredde bucco-palatalt i hunde- og præmolarområder for at placere mindst 3,5 mm implantatdiameter.
  6. deltagere mere end fyrre år gamle.
  7. Modarbejder helt eller delvist restaureret tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Skeletmal-relation. 2- Umotiverede patienter til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne til at følge op. 3- Patienter med neuromuskulære og psykiatriske lidelser. 4- Systematisk sygdom, der påvirker knogle- og periodontal sundhed, såsom diabetespatienter.

    5- Utilstrækkelig mellembueplads mindre end 13 mm. 6- Patienter med fysiske årsager, der kan påvirke opfølgningen. 7- patienter, der administrerer antibiotika 8- rygerpatienter 9- patienter med enhver systemisk eller lokal tilstand, der hindrer implantatplacering 10- patienter med en historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionel boregruppe
boring af de andre kontralaterale knoglesteder ved hjælp af det konventionelle sekventielle boresystem i henhold til fremstillingsinstruktionen.
Procedure: osteotomi til implantatplacering
klargøring af knoglen til implantatplacering
Eksperimentel: osseodensifikationsboregruppe
knogleforberedelse blev udført under anvendelse af tilspidsede multirillede bor (Densah Bur; Versah, MI, USA) ved 800-1200 rpm rotation mod uret under saltvandsskylning. Boring til den ønskede dybde ved hjælp af den koniske densah pilotboremaskine med hastigheder på 800-1200 rpm med rigelig vanding uden sideværts tryk med urets bevægelse.
Procedure: osteotomi til implantatplacering
klargøring af knoglen til implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år
Radiografisk opfølgning vil blive udført for marginalt knogletab. Serier af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder ved hjælp af; lang kegle paralleliseringsteknik, XCP periapikal filmholder og en individuelt konstrueret radiografisk akrylskabelon vil blive taget på tidspunktet for implantatplacering (basislinje) og derefter efter 4,12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetsmålinger
Tidsramme: 4 måneder
Osstell'en vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner og holdes vinkelret på den medfølgende implantat-smart-pin. Osstell-værdier (ISQ) vil blive opnået for de bucco-linguale, mesio-distale overflader af hvert implantat. Der vil blive foretaget tre målinger for hver overflade, og middelværdien vil blive opnået til statistisk analyse.for hvert implantat vil blive udført på operationstidspunktet, efter 4 uger, 7 uger og 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
prof. Nadia Ahmed Abbas
dr. Doaa Mahmoud abd elhameed elkady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger