Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantat marginalt knogletab og implantatstabilitet i overkæbeimplantatoverproteser ved brug af osseodensifikation versus konventionelle øvelser: et randomiseret klinisk forsøg

28. september 2022 opdateret af: Marwa Essam El-Dein Mohamed, Cairo University
Er at sammenligne mellem de konventionelle øvelser versus osseodensifikationsøvelser for implantatstabilitet og peri-implantat marginalt knogletab i overkæbeimplantatoverproteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patientens hovedklager og deres forventninger til protesen.

  • medicinsk og tandlægehistorie
  • En komplet tandprotese vil blive konstrueret til hver patient for at hjælpe med scanningsteknikken, hvis patienten har en tandprotese, vil den blive vurderet til at blive brugt.
  • Den komplette protese vil blive konstrueret efter konventionelle protesefremstillingsprocedurer.
  • CBCT røntgenbillede vil blive taget for knoglehøjde og -bredde, og identificere de vitale strukturer før implantatplacering.
  • En kirurgisk guide vil blive brugt til at hjælpe med implantatplaceringen, hver patient vil blive planlagt til operation for at indsætte fire rodformede implantater. Hver patient vil modtage fire implantater i hunde- og præmolarregioner fra samme implantatproducent.

Undersøgelsesgruppe: Oseodensifikationsboregruppen (G1), knogleforberedelse blev udført ved hjælp af tilspidsede multirillede borer (Densah Bur; Versah, MI, USA) ved 800-1200 rpm rotation mod uret under saltvandsskylning. Boring til den ønskede dybde ved hjælp af den koniske densah pilotboremaskine med hastigheder på 800-1200 rpm med rigelig vanding uden sideværts tryk med urets bevægelse.

Kontrolgruppe: I den konventionelle boregruppe (G2) bores de andre kontralaterale knoglesteder ved hjælp af det konventionelle sekventielle boresystem i henhold til fabrikationsanvisningen.

  • Alle patienter fik 2g/dag amoxicillin, clavulanat og 50 mg/8 timer non-steroide antiinflammatoriske analgetika i 5 dage postoperativt. Postoperative instruktioner omfattede en blød diæt og passende mundhygiejneforanstaltninger med 0,2 % klorhexidin mundskylning.

  • Efter fire måneder vil implantaterne blive frilagt, og fastgørelsen (studfastgørelse) skrues fast til implantaterne. Derefter er tandprotesen afhentet. * Antal besøg & opfølgningsperiode

    • 5 besøg til konstruktion af tandprotese
    • 1 besøg for CBCT
    • 1 besøg for implantatindsættelse
    • 1 besøg til fæsteanbringelse og afhentning af overprotese
    • Patienter vil blive tilbagekaldt ved baseline, 4 og 7 uger 4 og 12 måneder efter implantatindsættelse til vurdering af resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry- Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fuldstændig tandløs maxilla.
  2. Tilstrækkelig mellembueplads ikke mindre 13 mm mellembueplads.
  3. tilstrækkelig knoglehøjde til at tillade brug af mindst 10 mm implantatlængde.
  4. Normalt maxilla-mandibular forhold.
  5. minimum radiografisk knoglebredde bucco-palatalt i hunde- og præmolarområder for at placere mindst 3,5 mm implantatdiameter.
  6. deltagere mere end fyrre år gamle.
  7. Modarbejder helt eller delvist restaureret tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Skeletmal-relation. 2- Umotiverede patienter til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne til at følge op. 3- Patienter med neuromuskulære og psykiatriske lidelser. 4- Systematisk sygdom, der påvirker knogle- og periodontal sundhed, såsom diabetespatienter.

    5- Utilstrækkelig mellembueplads mindre end 13 mm. 6- Patienter med fysiske årsager, der kan påvirke opfølgningen. 7- patienter, der administrerer antibiotika 8- rygerpatienter 9- patienter med enhver systemisk eller lokal tilstand, der hindrer implantatplacering 10- patienter med en historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel boregruppe
boring af de andre kontralaterale knoglesteder ved hjælp af det konventionelle sekventielle boresystem i henhold til fremstillingsinstruktionen.
Procedure: osteotomi til implantatplacering
klargøring af knoglen til implantatplacering
Eksperimentel: osseodensifikationsboregruppe
knogleforberedelse blev udført under anvendelse af tilspidsede multirillede bor (Densah Bur; Versah, MI, USA) ved 800-1200 rpm rotation mod uret under saltvandsskylning. Boring til den ønskede dybde ved hjælp af den koniske densah pilotboremaskine med hastigheder på 800-1200 rpm med rigelig vanding uden sideværts tryk med urets bevægelse.
Procedure: osteotomi til implantatplacering
klargøring af knoglen til implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år
Radiografisk opfølgning vil blive udført for marginalt knogletab. Serier af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder ved hjælp af; lang kegle paralleliseringsteknik, XCP periapikal filmholder og en individuelt konstrueret radiografisk akrylskabelon vil blive taget på tidspunktet for implantatplacering (basislinje) og derefter efter 4,12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetsmålinger
Tidsramme: 4 måneder
Osstell'en vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner og holdes vinkelret på den medfølgende implantat-smart-pin. Osstell-værdier (ISQ) vil blive opnået for de bucco-linguale, mesio-distale overflader af hvert implantat. Der vil blive foretaget tre målinger for hver overflade, og middelværdien vil blive opnået til statistisk analyse.for hvert implantat vil blive udført på operationstidspunktet, efter 4 uger, 7 uger og 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

prof. Nadia Ahmed Abbas
dr. Doaa Mahmoud abd elhameed elkady

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldstændig Edentuous Maxilla

Kliniske forsøg med osteotomi til implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner