Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to forskellige ikke-farmakologiske metoder til lindring af smerte og frygt under blodprøvetagning hos børn

28. september 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Effekten af ​​to forskellige ikke-farmakologiske metoder (Buzzy® og DistrACTION®-kort) til smerte- og frygtlindring under blodprøvetagning hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Smerte er defineret som en ubehagelig følelsesmæssig og sensorisk følelse, der opstår fra enhver del af kroppen, der udvikler sig med mulig vævsskade og dækker alle tidligere oplevelser hos individer.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to metoder (Buzzy® og DistrACTION® Cards), der bruges til at reducere smerte og angst under blodprøvetagning hos børn.

Materiale og metoder: Børn mellem 6 og 12 år, der kommer til Tübingen Universitets reumatologiske ambulatorium, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Nøgleord: Smerter, børn, blodprøve Forskningshypoteser Hypotese 0 (H0):Der er ingen forskel med hensyn til proceduremæssige smerter og angst mellem børn i kontrolgruppen og interventionsgrupperne (Buzzy®, DistraCTION® Cards).

Hypotese 1 (H1): Børn, der fik Buzzy® under venøs blodprøvetagning, har mindre smerter og angst end børn i kontrolgruppen.

Hypotese 2 (H2): Børn, der modtog DistrACTION® Cards under venøs blodprøvetagning, har mindre smerter og angst end børn i kontrolgruppen.

Hypotese 3 (H3): Børn, der fik Buzzy® under venøs blodprøvetagning, har mindre smerter og angst end børn i DistrACTION® Cards-gruppen.

I undersøgelsen vil vi bruge et informationsskema, der involverer spørgsmål om de beskrivende karakteristika for børnene og deres familier (forældres uddannelsesniveau, alder, køn) og blodprøvetagningsprocessen (tidligere og nuværende erfaringer), barnets kropsmasseindeks. (BMI), Children's Fear Scale (CFS) til at bestemme børns angst og Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) til at evaluere smerte. En pilot vil blive brugt til at teste, om spørgsmålene er forstået, inden spørgeskemaerne administreres.

Nøgleord: Smerte, børn, blodprøve, buzzy, distraktionskort

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført med de børn og deres forældre, der kommer på det reumatologiske ambulatorium på Universitetshospitalet Tübingen sammen med deres forældre og opfylder prøveudvælgelseskriterierne.

Et informationsbrev, der beskriver forskningsstudiet, vil blive sendt til adresserne på børn og deres familier, der opfylder kriterierne, inden de kommer i ambulatoriet.

Når barnet og forælderen kommer til den ambulante samtale:

  • Undersøgelsen vil begynde efter en lægeundersøgelse, hvis blod besluttes at blive udtaget. Blodopsamling vil foregå i et separat rum.
  • Forskeren vil selv forklare undersøgelsen til barnet (6-12 år) og forældrene. Først og fremmest vil forældre og børn blive informeret om forskningen via "Oplysnings- og samtykkeskemaet" (bilag-2,3,4,5) og vil indgå i undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage. Alle deltagere vil blive informeret om muligheden for at trække deres deltagelse tilbage. Kun deltagere, der har modtaget skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
  • Ifølge computerprogrammet (fra 1 til 99) vil blodopsamling fra børnene blive foretaget af forskeren selv, i henhold til rækkefølgen bestemt af randomiseringen.

Undersøgelsesforløbet kontrol- og interventionsgruppe og undersøgelsesmetoder:

  1. Alle grupper:

    Inden veneblodtagningen: Forældrene og deres børn informeres om procedurerne og deres skriftlige og mundtlige samtykke modtages. Randomisering udføres. Sociodemografisk informationsskema udfyldes. Børnene, forældrene og forskeren bliver bedt om at evaluere barnets frygtniveau ved hjælp af CFS.

  2. Intervention og kontrol:

Under den venøse blodopsamling: Blodopsamlingsproceduren for alle børn, der deltager i undersøgelsen, udføres af en ph.d.-kvalificeret sygeplejerske med erfaring i blodopsamling ved hjælp af en 21-G vakuum-blodopsamlingsslangespids fra armen. For at undgå bias, som kan påvirke smertefornemmelse eller frygt for barnet, udføres en standardiseret procedure under undersøgelsen, så miljøbias kan udelukkes. Blodet fra børnene i alle grupper vil blive taget af den samme ph.d.-uddannede sygeplejerskeforsker selv i blodopsamlingsrummet. Hun vil henvende sig til børn og forældre på samme måde og sørge for, at børns opfattelse af smerte og frygt ikke påvirkes af ydre faktorer.

Kontrolgruppe: Venøst ​​blod tages som sædvanligt på blodopsamlingsrummet uden indgreb til børnene i kontrolgruppen. Børn vil følge standardproceduren for blodprøvetagning.

Interventionsgruppe 1: I DistrACTION® Cards-gruppen anvendes billedkort, der indeholder forskellige skjulte billeder og mønstre, under blodopsamling af den ph.d.-uddannede sygeplejerskeforsker.

Interventionsgruppe 2: I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodopsamlingsproceduren og under proceduren, placeres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over det område, hvorfra blodet vil blive taget af den ph.d.-kvalificerede sygeplejerskeforsker

Værktøjer til dataindsamling:

  • Informationsskema indeholdende sociodemografi og yderligere karakteristika for barnet og dets familie og spørgsmål om tidligere og nuværende erfaringer med blodtagningsprocessen
  • Barns smerte " Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
  • Barnets frygt "Børns frygtskala" og
  • "Ansøgningsregistreringsformular" for at gemme de målinger, der er foretaget efter proceduren Informationsformular; Den består af seks åbne og lukkede spørgsmål om barnets og dets families indledende karakteristika (forældres uddannelsesniveau, alder, køn), blodprøvetagningsprocessen (tidligere erfaringer) og blodbarnets kropsmasseindeks (BMI) ). I denne undersøgelse vil formularen blive udfyldt før blodprøvetagningen.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Denne skala er baseret på et validt og pålideligt personligt udtryk hos børn i smertefulde situationer. Hos børn i skolealderen (i alderen 4~12 år) anses FPS-R for at være det mest valide og pålidelige mål for akut smerte, fordi en forståelse af ord eller numeriske værdier ikke er nødvendig. I undersøgelsen bruges FPS-R til at evaluere børns smerte efter indgrebet (af børn, forældre, forsker).

Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre]. I undersøgelsen bruges CFS til at evaluere børns frygt før og efter proceduren (af børn, forældre, forsker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72070
        • University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn mellem 6-12 år, der kommer i det reumatologiske ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • at have en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
  • har et psykisk eller neurologisk handicap,
  • har fået analgetika inden for de sidste 6 timer,
  • historie med besvimelse under blodprøvetagning,
  • med kold nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy
Buzzy®: Det er en 8x5x2,5 cm størrelse, ikke-invasiv enhed, der bruges til smertekontrol hos voksne og børn, udviklet af børnelægen Ammy Baxter, med et plastikbatteri og vibrationsmotor. En kold ispose placeres under Buzzy. Det har en lokal kuldepåføring og vibrationseffekt. Den placeres 3~5 cm over injektionsstedet i 15~30 sekunder før og under proceduren, hvilket giver lokal koldpåføring og vibrationer. Man skal være sikker på Buzzy®s definitive kontakt med huden. Isposen opbevares i en dybfryser og placeres i apparatet før proceduren. Efter proceduren er afsluttet, tørres isposen af ​​med 70 % alkohol og opbevares og afkøles igen i dybfryseren. http://www.buzzy4shots.com/)
I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodopsamlingsproceduren og under proceduren, placeres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over det område, hvorfra blodet vil blive taget af den ph.d.-kvalificerede sygeplejerskeforsker
Eksperimentel: Distraktionskort
DistrACTION® Cards bestod af visuelle kort på 5 cm × 8 cm, dækket med forskellige billeder og former. I denne metode undersøger børnene først omhyggeligt kortene. Derefter stiller den ph.d.-kvalificerede sygeplejerskeforsker nogle spørgsmål om de kort, som børnene skal besvare, såsom "Hvor mange mariehøns er der på billedet?" "Hvor mange aber er der på billedet?" eller "Kan du se kometen?" Distraktionsproceduren via distraktionskort begynder lige før den venøse blodprøvetagning og fortsætter indtil slutningen af ​​blodprøvetagningen
I DistrACTION® Cards-gruppen bruges billedkort, der indeholder forskellige skjulte billeder og mønstre under blodindsamling af den ph.d.-uddannede sygeplejerskeforsker
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: Venøst ​​blod tages som sædvanligt på blodopsamlingsrummet uden indgreb til børnene i kontrolgruppen. Børn vil følge standardproceduren for blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets frygt
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder

Før og umiddelbart efter blodudtagning vil blive vurderet med Children's Fear Scale (CFS) (forælder)

Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre].

Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
Ændring i barnets frygt
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder

Før og umiddelbart efter blodprøvetagning vil blive vurderet med Children's Fear Scale (CFS) (barn)

Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre].

Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
Ændring i barnets frygt
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder

Før og umiddelbart efter blodudtagning vil blive vurderet med Children's Fear Scale (CFS) (forsker)

Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre].

Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder

Efter blodudtagning vil blive vurderet med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (forælder)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke smerte, lige op til mest smerte muligt [det sidste ansigt til højre].

umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder

Efter blodudtagning vil blive vurderet med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (barn)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke smerte, lige op til mest smerte muligt [det sidste ansigt til højre].

umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder

Efter blodudtagning vil blive vurderet med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (forsker)

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke smerte, lige op til mest smerte muligt [det sidste ansigt til højre].

umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tübingen University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes individuelle oplysninger (navn, efternavn, adresse,..) vil ikke blive delt. Der vil blive givet et nummer for hver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .