- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560074
Effekten af to forskellige ikke-farmakologiske metoder til lindring af smerte og frygt under blodprøvetagning hos børn
Effekten af to forskellige ikke-farmakologiske metoder (Buzzy® og DistrACTION®-kort) til smerte- og frygtlindring under blodprøvetagning hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: Smerte er defineret som en ubehagelig følelsesmæssig og sensorisk følelse, der opstår fra enhver del af kroppen, der udvikler sig med mulig vævsskade og dækker alle tidligere oplevelser hos individer.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effekten af to metoder (Buzzy® og DistrACTION® Cards), der bruges til at reducere smerte og angst under blodprøvetagning hos børn.
Materiale og metoder: Børn mellem 6 og 12 år, der kommer til Tübingen Universitets reumatologiske ambulatorium, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Nøgleord: Smerter, børn, blodprøve Forskningshypoteser Hypotese 0 (H0):Der er ingen forskel med hensyn til proceduremæssige smerter og angst mellem børn i kontrolgruppen og interventionsgrupperne (Buzzy®, DistraCTION® Cards).
Hypotese 1 (H1): Børn, der fik Buzzy® under venøs blodprøvetagning, har mindre smerter og angst end børn i kontrolgruppen.
Hypotese 2 (H2): Børn, der modtog DistrACTION® Cards under venøs blodprøvetagning, har mindre smerter og angst end børn i kontrolgruppen.
Hypotese 3 (H3): Børn, der fik Buzzy® under venøs blodprøvetagning, har mindre smerter og angst end børn i DistrACTION® Cards-gruppen.
I undersøgelsen vil vi bruge et informationsskema, der involverer spørgsmål om de beskrivende karakteristika for børnene og deres familier (forældres uddannelsesniveau, alder, køn) og blodprøvetagningsprocessen (tidligere og nuværende erfaringer), barnets kropsmasseindeks. (BMI), Children's Fear Scale (CFS) til at bestemme børns angst og Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) til at evaluere smerte. En pilot vil blive brugt til at teste, om spørgsmålene er forstået, inden spørgeskemaerne administreres.
Nøgleord: Smerte, børn, blodprøve, buzzy, distraktionskort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført med de børn og deres forældre, der kommer på det reumatologiske ambulatorium på Universitetshospitalet Tübingen sammen med deres forældre og opfylder prøveudvælgelseskriterierne.
Et informationsbrev, der beskriver forskningsstudiet, vil blive sendt til adresserne på børn og deres familier, der opfylder kriterierne, inden de kommer i ambulatoriet.
Når barnet og forælderen kommer til den ambulante samtale:
- Undersøgelsen vil begynde efter en lægeundersøgelse, hvis blod besluttes at blive udtaget. Blodopsamling vil foregå i et separat rum.
- Forskeren vil selv forklare undersøgelsen til barnet (6-12 år) og forældrene. Først og fremmest vil forældre og børn blive informeret om forskningen via "Oplysnings- og samtykkeskemaet" (bilag-2,3,4,5) og vil indgå i undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage. Alle deltagere vil blive informeret om muligheden for at trække deres deltagelse tilbage. Kun deltagere, der har modtaget skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
- Ifølge computerprogrammet (fra 1 til 99) vil blodopsamling fra børnene blive foretaget af forskeren selv, i henhold til rækkefølgen bestemt af randomiseringen.
Undersøgelsesforløbet kontrol- og interventionsgruppe og undersøgelsesmetoder:
Alle grupper:
Inden veneblodtagningen: Forældrene og deres børn informeres om procedurerne og deres skriftlige og mundtlige samtykke modtages. Randomisering udføres. Sociodemografisk informationsskema udfyldes. Børnene, forældrene og forskeren bliver bedt om at evaluere barnets frygtniveau ved hjælp af CFS.
- Intervention og kontrol:
Under den venøse blodopsamling: Blodopsamlingsproceduren for alle børn, der deltager i undersøgelsen, udføres af en ph.d.-kvalificeret sygeplejerske med erfaring i blodopsamling ved hjælp af en 21-G vakuum-blodopsamlingsslangespids fra armen. For at undgå bias, som kan påvirke smertefornemmelse eller frygt for barnet, udføres en standardiseret procedure under undersøgelsen, så miljøbias kan udelukkes. Blodet fra børnene i alle grupper vil blive taget af den samme ph.d.-uddannede sygeplejerskeforsker selv i blodopsamlingsrummet. Hun vil henvende sig til børn og forældre på samme måde og sørge for, at børns opfattelse af smerte og frygt ikke påvirkes af ydre faktorer.
Kontrolgruppe: Venøst blod tages som sædvanligt på blodopsamlingsrummet uden indgreb til børnene i kontrolgruppen. Børn vil følge standardproceduren for blodprøvetagning.
Interventionsgruppe 1: I DistrACTION® Cards-gruppen anvendes billedkort, der indeholder forskellige skjulte billeder og mønstre, under blodopsamling af den ph.d.-uddannede sygeplejerskeforsker.
Interventionsgruppe 2: I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodopsamlingsproceduren og under proceduren, placeres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over det område, hvorfra blodet vil blive taget af den ph.d.-kvalificerede sygeplejerskeforsker
Værktøjer til dataindsamling:
- Informationsskema indeholdende sociodemografi og yderligere karakteristika for barnet og dets familie og spørgsmål om tidligere og nuværende erfaringer med blodtagningsprocessen
- Barns smerte " Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)"
- Barnets frygt "Børns frygtskala" og
- "Ansøgningsregistreringsformular" for at gemme de målinger, der er foretaget efter proceduren Informationsformular; Den består af seks åbne og lukkede spørgsmål om barnets og dets families indledende karakteristika (forældres uddannelsesniveau, alder, køn), blodprøvetagningsprocessen (tidligere erfaringer) og blodbarnets kropsmasseindeks (BMI) ). I denne undersøgelse vil formularen blive udfyldt før blodprøvetagningen.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Denne skala er baseret på et validt og pålideligt personligt udtryk hos børn i smertefulde situationer. Hos børn i skolealderen (i alderen 4~12 år) anses FPS-R for at være det mest valide og pålidelige mål for akut smerte, fordi en forståelse af ord eller numeriske værdier ikke er nødvendig. I undersøgelsen bruges FPS-R til at evaluere børns smerte efter indgrebet (af børn, forældre, forsker).
Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre]. I undersøgelsen bruges CFS til at evaluere børns frygt før og efter proceduren (af børn, forældre, forsker).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72070
- University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6-12 år, der kommer i det reumatologiske ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- at have en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
- har et psykisk eller neurologisk handicap,
- har fået analgetika inden for de sidste 6 timer,
- historie med besvimelse under blodprøvetagning,
- med kold nældefeber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buzzy
Buzzy®: Det er en 8x5x2,5 cm størrelse, ikke-invasiv enhed, der bruges til smertekontrol hos voksne og børn, udviklet af børnelægen Ammy Baxter, med et plastikbatteri og vibrationsmotor.
En kold ispose placeres under Buzzy.
Det har en lokal kuldepåføring og vibrationseffekt.
Den placeres 3~5 cm over injektionsstedet i 15~30 sekunder før og under proceduren, hvilket giver lokal koldpåføring og vibrationer.
Man skal være sikker på Buzzy®s definitive kontakt med huden.
Isposen opbevares i en dybfryser og placeres i apparatet før proceduren.
Efter proceduren er afsluttet, tørres isposen af med 70 % alkohol og opbevares og afkøles igen i dybfryseren.
http://www.buzzy4shots.com/)
|
I Buzzy®-gruppen, 30 sekunder før blodopsamlingsproceduren og under proceduren, placeres Buzzy®-apparatet 3-5 cm over det område, hvorfra blodet vil blive taget af den ph.d.-kvalificerede sygeplejerskeforsker
|
|
Eksperimentel: Distraktionskort
DistrACTION® Cards bestod af visuelle kort på 5 cm × 8 cm, dækket med forskellige billeder og former.
I denne metode undersøger børnene først omhyggeligt kortene.
Derefter stiller den ph.d.-kvalificerede sygeplejerskeforsker nogle spørgsmål om de kort, som børnene skal besvare, såsom "Hvor mange mariehøns er der på billedet?" "Hvor mange aber er der på billedet?" eller "Kan du se kometen?"
Distraktionsproceduren via distraktionskort begynder lige før den venøse blodprøvetagning og fortsætter indtil slutningen af blodprøvetagningen
|
I DistrACTION® Cards-gruppen bruges billedkort, der indeholder forskellige skjulte billeder og mønstre under blodindsamling af den ph.d.-uddannede sygeplejerskeforsker
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: Venøst blod tages som sædvanligt på blodopsamlingsrummet uden indgreb til børnene i kontrolgruppen.
Børn vil følge standardproceduren for blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets frygt
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
|
Før og umiddelbart efter blodudtagning vil blive vurderet med Children's Fear Scale (CFS) (forælder) Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre]. |
Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
|
|
Ændring i barnets frygt
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
|
Før og umiddelbart efter blodprøvetagning vil blive vurderet med Children's Fear Scale (CFS) (barn) Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre]. |
Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
|
|
Ændring i barnets frygt
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
|
Før og umiddelbart efter blodudtagning vil blive vurderet med Children's Fear Scale (CFS) (forsker) Children's Fear Scale (CFS) blev tilpasset fra Faces Anxiety Scale for at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Frygt-ansigtsudtryk ses fra 0 til 4. Disse ansigter viser forskellige mængder af at være bange. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke bange, dette ansigt er en lille smule mere bange [andet ansigt fra venstre], lidt mere bange [fej finger langs skalaen], helt op til det mest bange som muligt [den sidste ansigt til højre]. |
Før og umiddelbart efter blodprøvetagning ved 3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
|
Efter blodudtagning vil blive vurderet med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (forælder) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke smerte, lige op til mest smerte muligt [det sidste ansigt til højre]. |
umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
|
|
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
|
Efter blodudtagning vil blive vurderet med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (barn) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke smerte, lige op til mest smerte muligt [det sidste ansigt til højre]. |
umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
|
|
Barns smerte
Tidsramme: umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
|
Efter blodudtagning vil blive vurderet med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (forsker) Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) består af seks ansigtsudtryk vurderet fra 0 til 10 i henhold til tilstedeværelsen og niveauet af smerte. Dette ansigt [ansigtet længst til venstre] er slet ikke smerte, lige op til mest smerte muligt [det sidste ansigt til højre]. |
umiddelbart efter blodudtagning ved 3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Walco GA. Needle pain in children: contextual factors. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S125-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055d.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Tübingen University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .