Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Daratumumab i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni

22. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En investigator-initieret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Daratumumab til behandling af recidiverende/refraktær primær immun trombocytopeni

Et enkelt-center, åbent, off-label-brug investigator-initieret klinisk studie med sikkerhedsindløb for at udforske den kliniske aktivitet og sikkerhed af daratumumab hos voksne ITP-patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt eller fået tilbagefald efter førstelinjebehandling og kl. mindst én andenlinjebehandling inklusive rituximab og/eller TPO-RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær immun trombocytopeni er en autoimmun sygdom forbundet med et reduceret antal perifere blodplader. Førstelinjebehandlingen er kortikosteroider. Splenektomi, rituximab og thrombopoietin-receptoragonister (TPO RA'er, såsom Etrapopar og Romistine) bruges almindeligvis som andenlinjebehandling. Mange af de anvendte behandlinger opnår dog få varige remissioner. Omkring 20% ​​- 30% af patienterne har utilstrækkelig eller ingen respons på første- og andenlinjebehandling og vil udvikle sig til recidiverende/refraktær (r/r) ITP.

En gren af ​​patogenesen for ITP er blevet afsløret, at plasmaceller udskiller patogene antistoffer rettet mod blodplade- og røde blodlegemeantigener. Antiblodpladespecifikke plasmaceller er blevet påvist i milten hos patienter med rituximab refraktær ITP. I disse refraktære tilfælde kunne vedvarende autoreaktive langlivede plasmaceller i knoglemarven forklare behandlingssvigt.

Daratumumab, et anti-CD38 monoklonalt antistof udviklet til at målrette tumorale plasmaceller i myelomatose, blev for nylig fundet at være effektivt i antistofmedierede sygdomme, såsom autoimmun cytopeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, systemisk lupus og også ITP.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af Daratumumab ved r/r primær ITP, som ikke reagerer på mindst én tidligere andenlinjebehandling. Undersøgelsen vil omfatte cirka 20 deltagere. Dette forsøg vil blive gennemført i Kina. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 16 uger efter de 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Diagnosticeret med ITP, der har varet i ≥3 måneder og med et trombocyttal på <30 X 109/L målt inden for 2 dage før inklusion.
  • Manglende opnåelse af respons eller tilbagefald efter kortikosteroidbehandling og mindst én andenlinjebehandling inklusive rituximab.
  • Hvis du modtager akut behandling for ITP, skal behandlingen stoppes >2 uger før første dosis.
  • Et positivt resultat af ELISA-testen til påvisning af antistof mod GPIIb/IIIa eller GPIIb/IIIa og GPIb/IX inden for 1 uge før inklusion.
  • Med normale lever- og nyrefunktioner.
  • ECOG Performance Status ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver behandling af anti-CD38 antistof lægemiddel.
  • Er blevet diagnosticeret med malignitet og/eller leversvigt, hjertesvigt og nyresvigt.
  • Kendt tidligere infektion eller seropositivitet for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Cytomegalovirus, EB virus, Syfilis.
  • Enhver klinisk åbenlys blødning.
  • Er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, arytmi og/eller svær eller ukontrollerbar hypertension
  • Kendt lungeemboli, trombose og/eller åreforkalkning.
  • Har fået allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Patienter med tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Daratumumab en gang om ugen x 8 doser
Medicin: Daratumumab injektion
intravenøs administration af daratumumab
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer af respons efter daratumumab -behandling
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter med 2 på hinanden følgende blodpladetællinger på ≥ 50 × 109/l inden for 8 uger
8 uger
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger [Sikkerhed og tolerabilitet] af daratumumab
Tidsramme: 24 uger
Forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem behandling fremkommer bivirkninger efter daratumumab -behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ≥2 på hinanden følgende blodpladetællinger (adskilt med ≥7 dage) på ≥30 × 109/L og en ≥2 gange stigning fra basisantalet inden for 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter med ≥2 på hinanden følgende blodpladetællinger (adskilt med ≥7 dage) på ≥30 × 109/L og en ≥2 gange stigning fra basisantalet inden for 8 uger.
8 uger
Tid til første blodpladetælling på ≥50 × 109/L uden redningsterapi.
Tidsramme: 24 uger
Tid til første blodpladetælling på ≥50 × 109/L uden redningsterapi.
24 uger
Samlet svarprocent i uge 8 og uge 24
Tidsramme: 24 uger
Komplet respons (CR): 2 eller flere sammenhængende overvågede blodpladetællinger ≥100 × 109/L uden blødningssymptomer med et interval på mindst 7 dage; Delvis respons (PR): 2 eller flere på hinanden følgende overvågede blodpladetællinger ≥30 × 109/L, i det mindste et dobbelt basisantal (adskilt med ≥7 dage) og ingen blødningssymptomer. Samlet respons (eller): Cr eller PR.
24 uger
Komplet svarprocent i uge 8 og uge 24
Tidsramme: 24 uger
Komplet respons (CR): 2 eller flere sammenhængende overvågede blodpladetællinger ≥100 × 109/L uden blødningssymptomer med et interval på mindst 7 dage.
24 uger
Kumulativ responsvarighed af blodpladetælling på ≥30 × 109/L og et blodpladetælling, der fordobles fra basislinjen inden for 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Kumulativ responsvarighed af blodpladetælling på ≥30 × 109/L og et blodpladetælling, der fordobles fra basislinjen inden for 24 uger.
24 uger
Holdbar vedvarende blodpladetællingssvar
Tidsramme: 24 uger
Holdbart vedvarende blodpladetællingssvar er defineret som andelen af ​​personer med blodpladetællinger på ≥30 × 109/L for mindst seks af de otte besøg mellem uger 17 og 24 i undersøgelsen.
24 uger
Hvem blødende score ved baseline og i uge 8 og 24 efter behandling
Tidsramme: 24 uger
WHO blødningsresultat ved baseline og i uge 8 og 24 efter behandling. WHO -blødningsskalaen er et mål for blødningens sværhedsgrad med følgende karakterer: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petechiae, grad 2 = mildt blodtab, grad 3 = brutto blodtab og grad 4 = svækkende blodtab.
24 uger
Andelen af ​​personer med samtidig reduktion eller seponering af medicin
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​personer med samtidig reduktion af medicin eller ophør inden for 24 uger.
24 uger
Andelen af ​​emner, der modtager redningsmedicin
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​personer, der modtager redningsmedicin inden for 24 uger.
24 uger
Ændringer i immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i immunoglobulinniveauer før og efter behandling
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2022039（1）
  • 2022-D-ITP (Anden identifikator: CAMS&PUMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger