- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05562882
Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Daratumumab i behandlingen af primær immun trombocytopeni
En investigator-initieret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Daratumumab til behandling af recidiverende/refraktær primær immun trombocytopeni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær immun trombocytopeni er en autoimmun sygdom forbundet med et reduceret antal perifere blodplader. Førstelinjebehandlingen er kortikosteroider. Splenektomi, rituximab og thrombopoietin-receptoragonister (TPO RA'er, såsom Etrapopar og Romistine) bruges almindeligvis som andenlinjebehandling. Mange af de anvendte behandlinger opnår dog få varige remissioner. Omkring 20% - 30% af patienterne har utilstrækkelig eller ingen respons på første- og andenlinjebehandling og vil udvikle sig til recidiverende/refraktær (r/r) ITP.
En gren af patogenesen for ITP er blevet afsløret, at plasmaceller udskiller patogene antistoffer rettet mod blodplade- og røde blodlegemeantigener. Antiblodpladespecifikke plasmaceller er blevet påvist i milten hos patienter med rituximab refraktær ITP. I disse refraktære tilfælde kunne vedvarende autoreaktive langlivede plasmaceller i knoglemarven forklare behandlingssvigt.
Daratumumab, et anti-CD38 monoklonalt antistof udviklet til at målrette tumorale plasmaceller i myelomatose, blev for nylig fundet at være effektivt i antistofmedierede sygdomme, såsom autoimmun cytopeni efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, systemisk lupus og også ITP.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af Daratumumab ved r/r primær ITP, som ikke reagerer på mindst én tidligere andenlinjebehandling. Undersøgelsen vil omfatte cirka 20 deltagere. Dette forsøg vil blive gennemført i Kina. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 16 uger efter de 8 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 022-23909083
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
- Diagnosticeret med ITP, der har varet i ≥3 måneder og med et trombocyttal på <30 X 109/L målt inden for 2 dage før inklusion.
- Manglende opnåelse af respons eller tilbagefald efter kortikosteroidbehandling og mindst én andenlinjebehandling inklusive rituximab.
- Hvis du modtager akut behandling for ITP, skal behandlingen stoppes >2 uger før første dosis.
- Et positivt resultat af ELISA-testen til påvisning af antistof mod GPIIb/IIIa eller GPIIb/IIIa og GPIb/IX inden for 1 uge før inklusion.
- Med normale lever- og nyrefunktioner.
- ECOG Performance Status ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver behandling af anti-CD38 antistof lægemiddel.
- Er blevet diagnosticeret med malignitet og/eller leversvigt, hjertesvigt og nyresvigt.
- Kendt tidligere infektion eller seropositivitet for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Cytomegalovirus, EB virus, Syfilis.
- Enhver klinisk åbenlys blødning.
- Er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, arytmi og/eller svær eller ukontrollerbar hypertension
- Kendt lungeemboli, trombose og/eller åreforkalkning.
- Har fået allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
- Patienter med tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Daratumumab en gang om ugen x 8 doser
|
intravenøs administration af daratumumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af respons efter daratumumab-behandling
Tidsramme: 9-24 uger
|
Respons defineret som trombocyttal ≥50 x109/L ,8
uger efter den første dosis.
|
9-24 uger
|
Sikkerhed af daratumumab
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter daratumumab-behandling
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Antineoplastiske midler
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022039-EC-1
- 2022-D-ITP (Anden identifikator: CAMS&PUMC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Daratumumab injektion
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHæmolytisk anæmiForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupJanssen, LPRekrutteringT-celle akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeUlmende myelomatoseForenede Stater, Holland, Belgien, Canada, Israel, Tjekkiet, Danmark, Japan, Ungarn, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sverige, Frankrig, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Polen, Mexico, Australien, Brasilien, Græk... og mere
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Boston Medical CenterJanssen PharmaceuticalsAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, primær effusionForenede Stater
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Charite University, Berlin, GermanyJanssen-Cilag G.m.b.H; Labor Berlin-Charité Vivantes G.m.b.H; Deutsches Rheuma-Forschungszentrum... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasJanssen Scientific Affairs, LLCRekruttering