Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af oral irrigation hos ortodontiske patienter

28. september 2022 opdateret af: Burcu Ozkan Cetinkaya, Ondokuz Mayıs University

Klinisk og biokemisk evaluering Oral Irrigator effektivitet hos patienter under ortodontisk behandling

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge klinisk rengøringseffektiviteten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter, det vil sige brug af oral irrigator eller interdental børste som supplement til rutinebørstning og undersøge interleukin (IL)-1β, IL-10, matrix metalloproteinase (MMP)-1, MMP -8 niveauer i tandkødscrevikulær væske hos ortodontiske patienter. Nulhypotesen var, at orale irrigatorer ville være effektive sammenlignet med interdentalbørste i den orale pleje af individer, der er ortodontiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral irrigator (OI) med interdental børste (IB) klinisk og biokemisk hos ortodontiske patienter.

Tredive patienter blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper; patienter, der bruger OI ud over manuel børstning (OI-gruppe), patienter, der bruger IB ud over manuel børstning (IB-gruppe). Undersøgelsen var planlagt som randomiseret, enkeltblindt, parallelt design. Periodontale indekser blev registreret klinisk, og interleukin (IL)-1β, IL-10, matrix metalloproteinase (MMP)-1, MMP-8 niveauer i tandkødscrevikulær væske blev evalueret biokemisk. Efter baseline undersøgelser [Silness-Löe plaque index(PI), Löe-Silness gingival index(GI), sonderingslommedybde(PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering(BOP)], blev initial parodontalbehandling afsluttet med fuld mund desinfektion metode. Dataene blev indsamlet i baseline, 2., 4. og 8. uge.

Hypotesen for vores undersøgelse er, at orale irrigatorer kan være effektive i oral pleje af ortodontiske patienter på grund af den nemme brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayıs University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 12 år.
  • At have mindst 20 permanente tænder med bånd eller beslag.
  • Afsluttet fase I paradentosebehandling.
  • Blødning under 10 % under sondering.
  • Ingen lommedybde på mere end 5 mm.
  • Modtager ikke anden behandling end ortodontisk behandling under undersøgelsen.
  • Fravær af aftagelige eller faste protetiske restaureringer.
  • Fravær af systemisk sygdom (hepatisk, nyre, hæmatologisk, kardiovaskulær).
  • Indvilger i ikke at bruge ikke-undersøgelsesmundskyllevand under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udfører dårligt samarbejde.
  • At have sygdomme forbundet med bakteriemi.
  • Brugt antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler til ethvert formål i lang tid.
  • Har diabetes.
  • Rygevaner.
  • At have et fysisk eller psykisk problem, der påvirker manuel fingerfærdighed.
  • Brug af medicin, der kan påvirke tandkødssundheden (såsom dilantin, calciumkanalblokker, cyclosporin og antikoagulant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral irrigator gruppe
Femten patienter, der bruger tandbørste og oral irrigator (Aquapick, AQ-300, Aquapick Co, Ltd, Korea). Alle patienter blev bedt om at bruge Modified Bass-metoden til tandbørstning. PI, GI, PPD og CAL værdier blev målt med Williams sonde (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) omkring tænderne. Alle kliniske parametre blev evalueret på hver af de seks regioner af tænderne (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). GCF (gingival crevicular fluid) prøver blev indsamlet en dag efter den kliniske undersøgelse fra bukkale aspekter af de mesiale og distale overflader på de interproksimale steder til evaluering af interleukin (IL)-1β, IL-10, matrix metalloproteinase (MMP)-1 , MMP-8 mediatorer. Efter de indledende kliniske optegnelser blev alle patienter udført fuld mundinstrumentering og beskrevet mundhygiejneprocedure i henhold til deres grupper.
Diagnostisk test: GCF (gingival crevicular fluid) samling
Før GCF (gingival crevicular fluid) prøvetagning blev supragingival plak fjernet med sterile curets, og efter lufttørring blev overfladerne isoleret med bomuldsruller. Filterpapirstrimler (periopaper, proflow Inc., Amityville, NewYork, USA) blev anbragt i sulcus i 30 sekunder. Der blev sørget for ikke at undgå mekaniske traumer, og strimler forurenet med blod eller spyt blev kasseret. Det absorberede GCF-volumen blev estimeret af et kalibreret instrument (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Derefter blev strimlerne forseglet i sterile rør før frysning ved -80°C. Aflæsningerne blev konverteret til et faktisk volumen (μl) ved reference til standardkurven.
Eksperimentel: Interdental børste gruppe
Femten patienter, der bruger tandbørste og interdentalbørste. Alle patienter blev bedt om at bruge Modified Bass-metoden til tandbørstning. PI, GI, PPD og CAL værdier blev målt med Williams sonde (Hu-Fried, Chicago, IL, A.B.D) omkring tænderne. Alle kliniske parametre blev evalueret på hver af de seks regioner af tænderne (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). GCF (gingival crevicular fluid) prøver blev indsamlet en dag efter den kliniske undersøgelse fra bukkale aspekter af de mesiale og distale overflader på de interproksimale steder til evaluering af interleukin (IL)-1β, IL-10, matrix metalloproteinase (MMP)-1 , MMP-8 mediatorer. Efter de indledende kliniske optegnelser blev alle patienter udført fuld mundinstrumentering og beskrevet mundhygiejneprocedure i henhold til deres grupper.
Diagnostisk test: GCF (gingival crevicular fluid) samling
Før GCF (gingival crevicular fluid) prøvetagning blev supragingival plak fjernet med sterile curets, og efter lufttørring blev overfladerne isoleret med bomuldsruller. Filterpapirstrimler (periopaper, proflow Inc., Amityville, NewYork, USA) blev anbragt i sulcus i 30 sekunder. Der blev sørget for ikke at undgå mekaniske traumer, og strimler forurenet med blod eller spyt blev kasseret. Det absorberede GCF-volumen blev estimeret af et kalibreret instrument (periotron 8000, proflow Inc., Amityville, NY, USA). Derefter blev strimlerne forseglet i sterile rør før frysning ved -80°C. Aflæsningerne blev konverteret til et faktisk volumen (μl) ved reference til standardkurven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCF (gingival crevicular fluid) niveau af IL-1β som en markør for gingival inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forhøjede niveauer af IL-1β i GCF er blevet forbundet med de destruktive ændringer, der forekommer i den betændte humane gingiva, er et proinflammatorisk cytokin.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
GCF (gingival crevicular fluid) niveau af IL-10 som en markør for gingival inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
IL-10 spiller en vigtig rolle som et stopsignal i at undertrykke immun- og inflammatorisk respons ved at blive frigivet fra parodontale væv og dermed forsøge at begrænse spredningen og sværhedsgraden af ​​sygdommen. Det er et anti-inflammatorisk cytokin. Det er rapporteret, at niveauet af GCF IL-10 er øget i betændte områder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
GCF (gingival crevicular fluid) niveau af MMP-1 som en markør for gingival inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
En af MMP'erne, MMP-1, udtrykkes generelt af fibroblaster, endotelceller, keratinocytter, monocytter/makrofager, chondrocytter og osteoblaster, og er en nøgleregulator i bindevævsremodellering. Ud over tandkødsbetændelse er der en signifikant stigning i MMP-1-niveauer i GCF under de aktive perioder med paradentose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
GCF (gingival crevicular fluid) niveau af MMP-8 som en markør for gingival inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Høj koncentration af MMP-8 er forbundet med vævsdestruktion og sværhedsgraden af ​​periodontal sygdom. Det vides at blive udskilt fra inflammatoriske celler såsom neutrofiler og makrofager.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Burcu OZKAN CETINKAYA, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey.
  • Ledende efterforsker: Esma SAHIN, Dr, Erzurum Public Oral Health Center, Erzurum, Turkey.
  • Studiestol: Bahattin AVCI, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Medicine Department of Biochemistry, Samsun, Turkey.
  • Studiestol: Selma ELEKDAG TURK, Prof, Ondokuzmayis University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics, Samsun, Turkey.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/1352-1377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger