Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-girentuximab til PET-billeddannelse af CAIX-positive solide tumorer (STARBURST)

7. juli 2025 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Undersøgelse af 89Zr-girentuximab til PET-billeddannelse af solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke høje niveauer af CAIX

Et prospektivt, åbent fase 2-studie for at udforske CAIX-ekspression gennem 89Zirconium-mærket girentuximab deferoxamin (89Zr-girentuximab) PET/CT-billeddannelse hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Inland Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har kapacitet til at forstå undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorer af følgende typer, men ikke begrænset til:

    • livmoderhalskræft
    • tyktarmskræft
    • esophageal cancer (esophageal SCC og esophageal/esophagogastric junction adenocarcinoma)
    • gastrisk cancer (mave adenokarcinom)
    • glioblastoma multiforme
    • hoved-halskræft (hoved-hals-SCC og nasopharyngeal carcinom)
    • leverkræft (cholangiocarcinom og hepatocellulært carcinom)
    • lungekræft (ikke-småcellet og småcellet)
    • ovariecancer (epitelial ovariecarcinom)
    • bugspytkirtelkræft (pancreas duktalt adenokarcinom)
    • bløddelssarkom
  • Mindst én ikke-CNS, målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1 dokumenteret ved konventionel billeddannelse, udført inden for 30 dage før dag 0.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse, defineret som at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af ​​det sidste studiebesøg.

  • Negative serumgraviditetstests hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screening og bekræftelse af negativ graviditetstestresultat fra urin inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt. Kvindelige patienter med ikke-fertil alder skal dokumentere ved at opfylde et af følgende kriterier ved screening:

    • Postmenopausal defineret som ældre end 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger.
    • Kvinder under 50 år vil blive overvejet postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger og med luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for institutionen.
    • Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
  • For alle deltagere, samtykke til at udøve dobbeltbarriere prævention indtil minimum 42 dage efter 89Zr-girentuximab administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
  • Tidligere administration af et hvilket som helst radionuklid inden for 10 halveringstider (af radionuklidet) før den tilsigtede administration af 89Zr-girentuximab (dvs. inden for 10 halveringstider efter dag 0).
  • Eksponering for enhver CAIX-målrettet forbindelse (diagnostisk/terapeutisk) inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. psykiatriske, infektiøse, autoimmune eller metaboliske), som kan forstyrre undersøgelsens formål eller med forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter opdaget under screening af laboratorietests eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen negativt. Principal Investigator til at vurdere patientens egnethed til inklusion baseret på patologi og tumortype.
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  • Udsættelse for enhver antineoplastisk behandling inden for 14 dage fra datoen for planlagt administration af 89Zr-girentuximab (dvs. inden for 14 dage efter dag 0).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for girentuximab, DFO (desferrioxamin) eller nogen af ​​komponenterne i forsøgsmidlet.10. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 45 milliliter/min/1,73m2
  • Sårbare patienter (f. at være varetægtsfængslet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89ZR-TLX250
Diagnostisk test: 89ZR-Girentuximab til PET/CT-billeddannelse af CAIX-positive tumorer
På dag 0 modtager deltagerne en enkelt administration af 89ZR-girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, der indeholder en massedosis på 10 mg girentuximab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af 89Zr-girentuximab-optagelse i individuelle tumoraflejringer
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter ved at bruge en PET/CT-maskine til kvalitativt at vurdere (ja/nej) optagelsen af ​​89Zr-girentuximab-optagelsen i individuelle tumoraflejringer.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder
Kvantitativ vurdering af 89Zr-girentuximab-optagelse i individuelle tumoraflejringer
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter ved at bruge en PET/CT-maskine til kvantitativt at vurdere optagelsen af ​​89Zr-girentuximab-optagelsen i individuelle tumoraflejringer.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhedsparameteren for hjertefrekvens hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden indtil billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, højst 7 dage.
Dette resultat vil blive målt som slag per minut på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne
Patienterne vil blive evalueret i perioden indtil billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, højst 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter for blodtryk hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab.
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt som mmHg på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter relateret til leverfunktion hos patienter, der får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter relateret til nyrefunktion hos patienter, der får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter relateret til fuldblodtælling hos patienter, der får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 89Zr-TLX250-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger