Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-girentuximab til PET-billeddannelse af CAIX-positive solide tumorer (STARBURST)

7. juli 2025 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Undersøgelse af 89Zr-girentuximab til PET-billeddannelse af solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke høje niveauer af CAIX

Et prospektivt, åbent fase 2-studie for at udforske CAIX-ekspression gennem 89Zirconium-mærket girentuximab deferoxamin (89Zr-girentuximab) PET/CT-billeddannelse hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles(UCLA)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC)
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Radiological Association (ARA)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Inland Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har kapacitet til at forstå undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorer af følgende typer, men ikke begrænset til:

    • livmoderhalskræft
    • tyktarmskræft
    • esophageal cancer (esophageal SCC og esophageal/esophagogastric junction adenocarcinoma)
    • gastrisk cancer (mave adenokarcinom)
    • glioblastoma multiforme
    • hoved-halskræft (hoved-hals-SCC og nasopharyngeal carcinom)
    • leverkræft (cholangiocarcinom og hepatocellulært carcinom)
    • lungekræft (ikke-småcellet og småcellet)
    • ovariecancer (epitelial ovariecarcinom)
    • bugspytkirtelkræft (pancreas duktalt adenokarcinom)
    • bløddelssarkom
  • Mindst én ikke-CNS, målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1 dokumenteret ved konventionel billeddannelse, udført inden for 30 dage før dag 0.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse, defineret som at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) indtil afslutningen af ​​det sidste studiebesøg.

  • Negative serumgraviditetstests hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved screening og bekræftelse af negativ graviditetstestresultat fra urin inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt. Kvindelige patienter med ikke-fertil alder skal dokumentere ved at opfylde et af følgende kriterier ved screening:

    • Postmenopausal defineret som ældre end 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger.
    • Kvinder under 50 år vil blive overvejet postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger og med luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for institutionen.
    • Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
  • For alle deltagere, samtykke til at udøve dobbeltbarriere prævention indtil minimum 42 dage efter 89Zr-girentuximab administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
  • Tidligere administration af et hvilket som helst radionuklid inden for 10 halveringstider (af radionuklidet) før den tilsigtede administration af 89Zr-girentuximab (dvs. inden for 10 halveringstider efter dag 0).
  • Eksponering for enhver CAIX-målrettet forbindelse (diagnostisk/terapeutisk) inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. psykiatriske, infektiøse, autoimmune eller metaboliske), som kan forstyrre undersøgelsens formål eller med forsøgspersonens sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator.
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter opdaget under screening af laboratorietests eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen negativt. Principal Investigator til at vurdere patientens egnethed til inklusion baseret på patologi og tumortype.
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  • Udsættelse for enhver antineoplastisk behandling inden for 14 dage fra datoen for planlagt administration af 89Zr-girentuximab (dvs. inden for 14 dage efter dag 0).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for girentuximab, DFO (desferrioxamin) eller nogen af ​​komponenterne i forsøgsmidlet.10. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 45 milliliter/min/1,73m2
  • Sårbare patienter (f. at være varetægtsfængslet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89ZR-TLX250
Diagnostisk test: 89ZR-Girentuximab til PET/CT-billeddannelse af CAIX-positive tumorer
På dag 0 modtager deltagerne en enkelt administration af 89ZR-girentuximab (37 megabecquerel (MBQ) [1MCI] ± 10%, der indeholder en massedosis på 10 mg girentuximab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af 89Zr-girentuximab-optagelse i individuelle tumoraflejringer
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter ved at bruge en PET/CT-maskine til kvalitativt at vurdere (ja/nej) optagelsen af ​​89Zr-girentuximab-optagelsen i individuelle tumoraflejringer.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder
Kvantitativ vurdering af 89Zr-girentuximab-optagelse i individuelle tumoraflejringer
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter ved at bruge en PET/CT-maskine til kvantitativt at vurdere optagelsen af ​​89Zr-girentuximab-optagelsen i individuelle tumoraflejringer.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Denne vurdering vil blive udført i hele patientdoserings- og billeddiagnostisk periode, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhedsparameteren for hjertefrekvens hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden indtil billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, højst 7 dage.
Dette resultat vil blive målt som slag per minut på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne
Patienterne vil blive evalueret i perioden indtil billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, højst 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter for blodtryk hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab.
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt som mmHg på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter relateret til leverfunktion hos patienter, der får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter relateret til nyrefunktion hos patienter, der får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
For at evaluere sikkerhedsparameter relateret til fuldblodtælling hos patienter, der får 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden op til billeddannelse efter administration af 89Zr-girentuximab, op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89Zr-TLX250-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med 89ZR-Girentuximab til PET/CT-billeddannelse af CAIX-positive tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner