Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret implementering af rutinemæssig patientrapporteret sundhedsstatusvurdering blandt hjertesvigtspatienter i Stanford Cardiology

29. september 2022 opdateret af: Alexander Sandhu, Stanford University
Dette randomiserede kvalitetsforbedringsstudie evaluerer rutinevurderingen af ​​patientrapporteret helbredstilstand ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) blandt voksne ambulante patienter set i hjertesvigtsklinikken eller set i generel kardiologisk klinik med en historie med hjertesvigt. Patienterne vil blive randomiseret 4:1 til KCCQ-12-vurdering eller sædvanlig pleje. Deltagere randomiseret til KCCQ-12-vurdering vil fuldføre KCCQ-12 ved hvert hjertesvigtsklinikbesøg. Deres resultater vil være tilgængelige for klinikere for at hjælpe med klinisk håndtering. Sundhedsundersøgelser vil ikke blive integreret i den kliniske pleje af patienter i den sædvanlige plejearm. Det primære mål er at evaluere indvirkningen af ​​rutinemæssig vurdering af patientrapporteret helbredstilstand på kliniske behandlingsprocesser. Som det primære resultat vil vi evaluere klinikerens inerti ved at måle klinikerens handlingsvurdering (CAR) - en aggregeret optælling af medicinændringer, henvisninger og diagnostiske tests. Som sekundære resultater vil vi måle individuelle komponenter af det sammensatte resultat, behandlingsrater, ressourceudnyttelse og patientoplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ses i Stanford generel kardiologisk klinik med en diagnose af hjertesvigt eller kardiomyopati eller i hjertesvigt klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt PRO-HF forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsstatusvurdering
Gennemførelse af en patientrapporteret sundhedsstatusvurdering forud for hvert klinikbesøg. Sundhedsstatusvurderingen består af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med yderligere udvalgte spørgsmål. Resultaterne af vurderingen vil være tilgængelige for klinikere i den elektroniske journal.
Andet: Rutinemæssig sundhedsstatusvurdering
Gennemførelse af en patientrapporteret sundhedsstatusvurdering forud for hvert klinikbesøg. Sundhedsstatusvurderingen består af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med yderligere udvalgte spørgsmål. Resultaterne af vurderingen vil være tilgængelige for klinikere i den elektroniske journal.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil ikke gennemføre en patientrapporteret sundhedsstatusmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens handlingsvurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Samlet antal af medicinændringer, henvisninger og diagnostiske tests bestilt pr. klinikbesøg
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinændringer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal medicinændringer pr. kardiologisk klinikbesøg (initiering, seponering, dosisjustering)
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Henvisninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal henvisninger pr. kardiologisk klinikbesøg
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Diagnostiske tests
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal bestilte diagnostiske tests pr. kardiologisk klinikbesøg
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter i betablokkerterapi og mediandosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Brug af betablokkerterapi blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 40 %. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere og mediandosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Brug af enhver renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmer blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 40 %. Disse omfatter angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på mineralokortikoid receptorantagonist og median dosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)

Anvendelse af mineralokortikoid receptorantagonist blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 40 %. Blandt de patienter, der er i terapi, vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet. Anvendelse af mineralokortikoidreceptorantagonister blandt undergruppen af ​​patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.

Anvendelse af mineralokortikoid receptorantagonist blandt undergruppen af ​​patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på sacubitril-valsartan og median dosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Anvendelse af enhver sacubitril-valsartan blandt undergruppen af ​​patienter med baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %. Disse omfatter angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på SGLT2i
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Brug af enhver SGLT2i
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter med en implanterbar hjertedefibrillator blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Tilstedeværelse af en implanterbar hjertedefibrillator blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 35 %.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter med en hjerteresynkroniseringsterapianordning blandt patienter med reduceret udstødning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Tilstedeværelse af kardial resynkroniseringsterapi blandt undergruppen af ​​patienter med baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % med elektrokardiogramfund i overensstemmelse med den vejledende anbefaling for kardial resynkroniseringsterapi.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter, der er blevet henvist til hjerterehabilitering blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Henvisning til hjerterehabilitering blandt undergruppen af ​​patienter med baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Indlæggelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal indlæggelser af hjertesvigt og indlæggelser uden hjertesvigt i Stanford-sundhedssystemet i opfølgningsperioden.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal besøg på Stanford akutmodtagelse i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Kardiologiske klinikbesøg
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal besøg (personligt eller telemedicinsk) på almindelige kardiologiske eller hjertesvigtsklinikker i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Telefonmøder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal telefonmøder med almen kardiologiske eller hjertesvigtsklinikker i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Formel avanceret evaluering af hjertesvigtsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal patienter, der gennemgår formel evaluering for avanceret hjertesvigtsbehandling (LVAD eller transplantation)
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Kvaliteten af ​​patientklinikkens erfaring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Patientrapport om tilfredshed med klinikbesøg baseret på eksisterende Stanford patientoplevelsesundersøgelse
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Diagnostisk test
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal diagnostiske tests bestilt i kardiologisk klinik (hjertebilleddannelse [ekkokardiografi, MR, angiografi, CT angiografi, PET], ikke-kardial billeddannelse, rytmemonitorering, træningstest, invasiv hæmodynamik, lungefunktionstest) i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger