Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret implementering af rutinemæssig patientrapporteret sundhedsstatusvurdering blandt hjertesvigtspatienter i Stanford Cardiology

29. september 2022 opdateret af: Alexander Sandhu, Stanford University
Dette randomiserede kvalitetsforbedringsstudie evaluerer rutinevurderingen af ​​patientrapporteret helbredstilstand ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) blandt voksne ambulante patienter set i hjertesvigtsklinikken eller set i generel kardiologisk klinik med en historie med hjertesvigt. Patienterne vil blive randomiseret 4:1 til KCCQ-12-vurdering eller sædvanlig pleje. Deltagere randomiseret til KCCQ-12-vurdering vil fuldføre KCCQ-12 ved hvert hjertesvigtsklinikbesøg. Deres resultater vil være tilgængelige for klinikere for at hjælpe med klinisk håndtering. Sundhedsundersøgelser vil ikke blive integreret i den kliniske pleje af patienter i den sædvanlige plejearm. Det primære mål er at evaluere indvirkningen af ​​rutinemæssig vurdering af patientrapporteret helbredstilstand på kliniske behandlingsprocesser. Som det primære resultat vil vi evaluere klinikerens inerti ved at måle klinikerens handlingsvurdering (CAR) - en aggregeret optælling af medicinændringer, henvisninger og diagnostiske tests. Som sekundære resultater vil vi måle individuelle komponenter af det sammensatte resultat, behandlingsrater, ressourceudnyttelse og patientoplevelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ses i Stanford generel kardiologisk klinik med en diagnose af hjertesvigt eller kardiomyopati eller i hjertesvigt klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt PRO-HF forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsstatusvurdering
Gennemførelse af en patientrapporteret sundhedsstatusvurdering forud for hvert klinikbesøg. Sundhedsstatusvurderingen består af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med yderligere udvalgte spørgsmål. Resultaterne af vurderingen vil være tilgængelige for klinikere i den elektroniske journal.
Andet: Rutinemæssig sundhedsstatusvurdering
Gennemførelse af en patientrapporteret sundhedsstatusvurdering forud for hvert klinikbesøg. Sundhedsstatusvurderingen består af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med yderligere udvalgte spørgsmål. Resultaterne af vurderingen vil være tilgængelige for klinikere i den elektroniske journal.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil ikke gennemføre en patientrapporteret sundhedsstatusmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens handlingsvurdering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Samlet antal af medicinændringer, henvisninger og diagnostiske tests bestilt pr. klinikbesøg
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinændringer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal medicinændringer pr. kardiologisk klinikbesøg (initiering, seponering, dosisjustering)
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Henvisninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal henvisninger pr. kardiologisk klinikbesøg
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Diagnostiske tests
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal bestilte diagnostiske tests pr. kardiologisk klinikbesøg
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter i betablokkerterapi og mediandosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Brug af betablokkerterapi blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 40 %. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere og mediandosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Brug af enhver renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmer blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 40 %. Disse omfatter angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på mineralokortikoid receptorantagonist og median dosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)

Anvendelse af mineralokortikoid receptorantagonist blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 40 %. Blandt de patienter, der er i terapi, vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet. Anvendelse af mineralokortikoidreceptorantagonister blandt undergruppen af ​​patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.

Anvendelse af mineralokortikoid receptorantagonist blandt undergruppen af ​​patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på sacubitril-valsartan og median dosis blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Anvendelse af enhver sacubitril-valsartan blandt undergruppen af ​​patienter med baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %. Disse omfatter angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere. Blandt disse patienter i terapi vil den specifikke medicin og dosis blive indsamlet.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter på SGLT2i
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Brug af enhver SGLT2i
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter med en implanterbar hjertedefibrillator blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Tilstedeværelse af en implanterbar hjertedefibrillator blandt undergruppen af ​​patienter med udgangsfraktion i venstre ventrikel ≤ 35 %.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter med en hjerteresynkroniseringsterapianordning blandt patienter med reduceret udstødning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Tilstedeværelse af kardial resynkroniseringsterapi blandt undergruppen af ​​patienter med baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % med elektrokardiogramfund i overensstemmelse med den vejledende anbefaling for kardial resynkroniseringsterapi.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Procentdel af patienter, der er blevet henvist til hjerterehabilitering blandt patienter med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Henvisning til hjerterehabilitering blandt undergruppen af ​​patienter med baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Indlæggelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal indlæggelser af hjertesvigt og indlæggelser uden hjertesvigt i Stanford-sundhedssystemet i opfølgningsperioden.
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal besøg på Stanford akutmodtagelse i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Kardiologiske klinikbesøg
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal besøg (personligt eller telemedicinsk) på almindelige kardiologiske eller hjertesvigtsklinikker i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Telefonmøder
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal telefonmøder med almen kardiologiske eller hjertesvigtsklinikker i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Formel avanceret evaluering af hjertesvigtsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal patienter, der gennemgår formel evaluering for avanceret hjertesvigtsbehandling (LVAD eller transplantation)
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Kvaliteten af ​​patientklinikkens erfaring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Patientrapport om tilfredshed med klinikbesøg baseret på eksisterende Stanford patientoplevelsesundersøgelse
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Diagnostisk test
Tidsramme: Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)
Antal diagnostiske tests bestilt i kardiologisk klinik (hjertebilleddannelse [ekkokardiografi, MR, angiografi, CT angiografi, PET], ikke-kardial billeddannelse, rytmemonitorering, træningstest, invasiv hæmodynamik, lungefunktionstest) i opfølgningsperioden
Fra dato for randomisering til studieafslutning (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Rutinemæssig sundhedsstatusvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner