Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlig farmaceutisk intervention til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i trin 1 hypertension (STEP-Pre)

29. september 2022 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

STEP-Pre skal undersøge fordelene ved at bruge antihypertensiva i befolkningen med et blodtryk på 130-139/80-89 mmHg og vurdere sundhedsøkonomien.

STEP-Pre er et multicenter randomiseret klinisk forsøg. Kohorten vil blive randomiseret i behandlingsgruppen eller kontrolgruppen med et forhold på 1:1. Behandlingsgruppen vil tage antihypertensiv medicin for at kontrollere blodtrykket under 130/80 mmHg. Begge grupper vil tage sundhedsuddannelse.

STEP-Pre varer 4 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1 hypertension (blodtrykket er i 130-139/80-89 mmHg);
  • 35 - 64 år
  • Uden at tage antihypertensiv medicin under screening
  • Underskrev det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tog antihypertensiv medicin inden for den sidste måned;
  • Anamnese med stort aterosklerotisk cerebralt infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde (ikke lakunart infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA]);
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller anamnese med koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
  • Laboratorietests, der indikerer unormal lever- eller nyrefunktion (ALT ≥ 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Anamnese med vedvarende atrieflimren eller ventrikulære arytmier ved indtræden, der påvirker måling af elektronisk blodtryk;
  • Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der sandsynligvis kræver operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget;
  • Dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom;
  • Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser;
  • gravid eller ammende, eller planlægger at være gravid;
  • at have organtransplantation;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Antihypertensiv medicin vil blive givet til deltagerne i armen, herunder RASI og/eller en enkelt pillekombination baseret på RASI.

Hvis blodtrykket hos en deltager stiger til over 140/90 mmHg, vil der blive givet antihypertensiv behandling.
Medicin: RASI og/eller en enkelt pillekombination baseret RASI
Deltagerne i behandlingsgruppen vil begynde med en enkelt kategori antihypertensiv medicin til at kontrollere deres blodtryk, for eksempel perindopril. Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres under 130/80 mmHg, vil en anden type antihypertensiv medicin blive tilføjet.
Ingen indgriben: Styring
Hvis blodtrykket hos en deltager stiger til over 140/90 mmHg, vil der blive givet antihypertensiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4 år
Et sammensat endepunkt bestående af akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina), første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) og død af kardiovaskulære årsager.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 4 år
Slagtilfælde er defineret som en hurtig indtræden af ​​fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer (undtagen afbrudt af operation eller død) uden opløsning af symptomer ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Diagnosen slagtilfælde bekræftes ved streng neurologisk undersøgelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og slagtilfældeundertyper klassificeres, herunder iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke dødelig.
4 år
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år

Akut koronarsyndrom omfatter myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Diagnosen MI er baseret på følgende kriterier: (1) Patienten har kardiale tegn og symptomer, såsom retrosternale smerter, der varer i mindst 30 minutter og ikke lindre til nitroglycerin under anfaldet; (2) Der observeres elektrokardiografiske abnorme fund af MI; (3) Biokemiske markører for hjerteskade er til stede.

Diagnosen ustabil angina kræver hospitalsindlæggelse til evaluering. Den kliniske præsentation af ustabil angina inkluderer: (1) langvarig (>20 min) angina smerte i hvile; (2) nyopstået angina; (3) post-MI angina; (4) nylig destabilisering af tidligere stabil angina med mindst Canadian Cardiovascular Society Klasse III angina karakteristika.
4 år
CVD død
Tidsramme: 4 år
Kardiovaskulær død omfatter dødelig koronar hjertesygdom, fatalt slagtilfælde, død som følge af hjertesvigt og pludselig hjertedød.
4 år
Avanceret til trin 2 hypertension
Tidsramme: 4 år
andelen af ​​deltagere med blodtryk stigende til over 140/90 mmHg.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-GSP-GG-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data, undersøgelsesprotokol og SAP er planlagt til at blive delt efter undersøgelsen slutter 5 år senere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger