Undersøgelse af tidlig farmaceutisk intervention til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i trin 1 hypertension (STEP-Pre)
STEP-Pre skal undersøge fordelene ved at bruge antihypertensiva i befolkningen med et blodtryk på 130-139/80-89 mmHg og vurdere sundhedsøkonomien.
STEP-Pre er et multicenter randomiseret klinisk forsøg. Kohorten vil blive randomiseret i behandlingsgruppen eller kontrolgruppen med et forhold på 1:1. Behandlingsgruppen vil tage antihypertensiv medicin for at kontrollere blodtrykket under 130/80 mmHg. Begge grupper vil tage sundhedsuddannelse.
STEP-Pre varer 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: 13810615602
- E-mail: caijun7879@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trin 1 hypertension (blodtrykket er i 130-139/80-89 mmHg);
- 35 - 64 år
- Uden at tage antihypertensiv medicin under screening
- Underskrev det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tog antihypertensiv medicin inden for den sidste måned;
- Anamnese med stort aterosklerotisk cerebralt infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde (ikke lakunart infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA]);
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller anamnese med koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
- Laboratorietests, der indikerer unormal lever- eller nyrefunktion (ALT ≥ 3 gange den øvre grænse for normal værdi eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Anamnese med vedvarende atrieflimren eller ventrikulære arytmier ved indtræden, der påvirker måling af elektronisk blodtryk;
- Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der sandsynligvis kræver operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget;
- Dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom;
- Alvorlig somatisk sygdom såsom cancer;
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser;
- gravid eller ammende, eller planlægger at være gravid;
- at have organtransplantation;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Antihypertensiv medicin vil blive givet til deltagerne i armen, herunder RASI og/eller en enkelt pillekombination baseret på RASI. Hvis blodtrykket hos en deltager stiger til over 140/90 mmHg, vil der blive givet antihypertensiv behandling. |
Deltagerne i behandlingsgruppen vil begynde med en enkelt kategori antihypertensiv medicin til at kontrollere deres blodtryk, for eksempel perindopril.
Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres under 130/80 mmHg, vil en anden type antihypertensiv medicin blive tilføjet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Hvis blodtrykket hos en deltager stiger til over 140/90 mmHg, vil der blive givet antihypertensiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4 år
|
Et sammensat endepunkt bestående af akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina), første forekomst af symptomatisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) og død af kardiovaskulære årsager.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 4 år
|
Slagtilfælde er defineret som en hurtig indtræden af fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer (undtagen afbrudt af operation eller død) uden opløsning af symptomer ifølge Verdenssundhedsorganisationen.
Diagnosen slagtilfælde bekræftes ved streng neurologisk undersøgelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og slagtilfældeundertyper klassificeres, herunder iskæmisk eller hæmoragisk, dødelig eller ikke dødelig.
|
4 år
|
|
Akut koronarsyndrom
Tidsramme: 4 år
|
Akut koronarsyndrom omfatter myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina. Diagnosen MI er baseret på følgende kriterier: (1) Patienten har kardiale tegn og symptomer, såsom retrosternale smerter, der varer i mindst 30 minutter og ikke lindre til nitroglycerin under anfaldet; (2) Der observeres elektrokardiografiske abnorme fund af MI; (3) Biokemiske markører for hjerteskade er til stede. Diagnosen ustabil angina kræver hospitalsindlæggelse til evaluering. Den kliniske præsentation af ustabil angina inkluderer: (1) langvarig (>20 min) angina smerte i hvile; (2) nyopstået angina; (3) post-MI angina; (4) nylig destabilisering af tidligere stabil angina med mindst Canadian Cardiovascular Society Klasse III angina karakteristika. |
4 år
|
|
CVD død
Tidsramme: 4 år
|
Kardiovaskulær død omfatter dødelig koronar hjertesygdom, fatalt slagtilfælde, død som følge af hjertesvigt og pludselig hjertedød.
|
4 år
|
|
Avanceret til trin 2 hypertension
Tidsramme: 4 år
|
andelen af deltagere med blodtryk stigende til over 140/90 mmHg.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-GSP-GG-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .