Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning i den virkelige verden af ​​FNB og FNA i IHC-krævede læsioner.

26. november 2022 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

En sammenligning af FNB og FNA i den virkelige verden i IHC-krævede læsioner: En prospektiv, multicenterundersøgelse.

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styrede fine nåle med sidefenestrationer bruges til at indsamle aspirater til cytologianalyse og biopsiprøver til histologisk analyse. Efterforskerne udførte en stor multicenterundersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden af ​​diagnosen via prøver indsamlet med finnålsbiopsi (FNB) versus finnålsaspiration (FNA) for patienter med læsioner, der kræver immunhistokemi (IHC) patologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler FNA- og FNB-nåle ligeligt til bugspytkirtel- og andre dybtliggende læsioner. Nogle undersøgelser indikerer dog, at prøvetilstrækkeligheden til histologisk evaluering er højere ved brug af FNB sammenlignet med FNA-nåle. Diagnosen neuroendokrin tumor (NET), autoimmun pancreatitis (AIP) og andre gastrointestinale stromale tumorer kræver vævsprøvetagning af høj kvalitet til IHC-diagnose. Hvorvidt FNB er FNA overlegen i disse IHC-krævede læsioner er stadig uklart.

Efterforskerne udførte dette på 2 tertiære plejecentre i Kina. Undersøgelsen indsamlede prospektivt patienter, der gennemgår EUS for en fast masse (>1 cm) i bugspytkirtlen, abdomen, mediastinum eller bækkenhulen fra december 2014 diagnosticeret med AIP, NET, mesenkymale tumorer og lymfom. Patienter accepterede FNB eller FNA i henhold til lægers og patienters vilje i en virkelig verden. Alle procedurer blev udført af erfarne endosografer; cytologer og patologer blev blindet for prøveindsamlingsmetoden. Patienterne blev fulgt i mindst 48 uger, og de endelige diagnoser blev opnået efter operation, billedanalyse eller opløsning af læsionen. Det primære formål var at sammenligne diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for alle faste masser, derefter separat som AIP, NET, mesenkymale tumorer og lymfom. Det sekundære endepunkt var kvaliteten af ​​den histologiske prøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
439

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år;
  • tilstedeværelsen af ​​en fast masselæsion blev bekræftet af mindst 1 billeddannelsesmodalitet, og den var lokaliseret i bugspytkirtlen, maven, mediastinum eller bækkenhulen;
  • massestørrelse >1 cm;
  • endelige diagnoser blev opnået efter operation, billeddannelsesanalyse eller opløsning af læsionen, inklusive AIP, NET, mesenkymale tumorer og lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati (international normaliseret ratio, 1,5);
  • trombocytopeni (trombocyttal <50.000/mm3);
  • akut pancreatitis inden for de foregående 2 uger;
  • manglende evne til sikkert at udføre EUS-TA (f.eks. kardiorespiratorisk dysfunktion, mentale sygdomme eller stofmisbrug);
  • afvisning eller manglende evne til at give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FNB gruppe
FNB-nåle tilpassede sig til at erhverve læsionsvæv i henhold til patienters råd og patienters vilje.
Enhed: FNB gruppe
Finnålsbiopsi (Echotip ProCore Needle)
FNA gruppe
FNA-nåle tilpasset sig til at erhverve læsionsvæv i henhold til patienters råd og patienters vilje.
Enhed: FNA gruppe
Fin-nål-aspiration (Echotip Needle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Samlede dignostiske udbytter af alle faste læsioner
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
dignostiske udbytter af AIP
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
dignostiske udbytter af NET
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
dignostiske udbytter af GIST
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​histologisk prøve
Tidsramme: Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger
Prøvetilstrækkelighed - uanset om det er tilstrækkeligt til IHC-farvning
Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger
Kvaliteten af ​​histologisk prøve
Tidsramme: Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger
Prøvetilstrækkelighed - vævsintergritet
Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNB-2022tj

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger