Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning i den virkelige verden af ​​FNB og FNA i IHC-krævede læsioner.

26. november 2022 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

En sammenligning af FNB og FNA i den virkelige verden i IHC-krævede læsioner: En prospektiv, multicenterundersøgelse.

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styrede fine nåle med sidefenestrationer bruges til at indsamle aspirater til cytologianalyse og biopsiprøver til histologisk analyse. Efterforskerne udførte en stor multicenterundersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden af ​​diagnosen via prøver indsamlet med finnålsbiopsi (FNB) versus finnålsaspiration (FNA) for patienter med læsioner, der kræver immunhistokemi (IHC) patologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler FNA- og FNB-nåle ligeligt til bugspytkirtel- og andre dybtliggende læsioner. Nogle undersøgelser indikerer dog, at prøvetilstrækkeligheden til histologisk evaluering er højere ved brug af FNB sammenlignet med FNA-nåle. Diagnosen neuroendokrin tumor (NET), autoimmun pancreatitis (AIP) og andre gastrointestinale stromale tumorer kræver vævsprøvetagning af høj kvalitet til IHC-diagnose. Hvorvidt FNB er FNA overlegen i disse IHC-krævede læsioner er stadig uklart.

Efterforskerne udførte dette på 2 tertiære plejecentre i Kina. Undersøgelsen indsamlede prospektivt patienter, der gennemgår EUS for en fast masse (>1 cm) i bugspytkirtlen, abdomen, mediastinum eller bækkenhulen fra december 2014 diagnosticeret med AIP, NET, mesenkymale tumorer og lymfom. Patienter accepterede FNB eller FNA i henhold til lægers og patienters vilje i en virkelig verden. Alle procedurer blev udført af erfarne endosografer; cytologer og patologer blev blindet for prøveindsamlingsmetoden. Patienterne blev fulgt i mindst 48 uger, og de endelige diagnoser blev opnået efter operation, billedanalyse eller opløsning af læsionen. Det primære formål var at sammenligne diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for alle faste masser, derefter separat som AIP, NET, mesenkymale tumorer og lymfom. Det sekundære endepunkt var kvaliteten af ​​den histologiske prøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

439

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år;
  • tilstedeværelsen af ​​en fast masselæsion blev bekræftet af mindst 1 billeddannelsesmodalitet, og den var lokaliseret i bugspytkirtlen, maven, mediastinum eller bækkenhulen;
  • massestørrelse >1 cm;
  • endelige diagnoser blev opnået efter operation, billeddannelsesanalyse eller opløsning af læsionen, inklusive AIP, NET, mesenkymale tumorer og lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati (international normaliseret ratio, 1,5);
  • trombocytopeni (trombocyttal <50.000/mm3);
  • akut pancreatitis inden for de foregående 2 uger;
  • manglende evne til sikkert at udføre EUS-TA (f.eks. kardiorespiratorisk dysfunktion, mentale sygdomme eller stofmisbrug);
  • afvisning eller manglende evne til at give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FNB gruppe
FNB-nåle tilpassede sig til at erhverve læsionsvæv i henhold til patienters råd og patienters vilje.
Enhed: FNB gruppe
Finnålsbiopsi (Echotip ProCore Needle)
FNA gruppe
FNA-nåle tilpasset sig til at erhverve læsionsvæv i henhold til patienters råd og patienters vilje.
Enhed: FNA gruppe
Fin-nål-aspiration (Echotip Needle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Samlede dignostiske udbytter af alle faste læsioner
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
dignostiske udbytter af AIP
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
dignostiske udbytter af NET
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
Diagnostiske udbytter af EUS-FNA med EUS-FNB for faste masser
Tidsramme: Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder
dignostiske udbytter af GIST
Fra indlæggelse til dato for opnået patologisk diagnose eller opfølgning op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​histologisk prøve
Tidsramme: Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger
Prøvetilstrækkelighed - uanset om det er tilstrækkeligt til IHC-farvning
Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger
Kvaliteten af ​​histologisk prøve
Tidsramme: Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger
Prøvetilstrækkelighed - vævsintergritet
Fra indlæggelse til prøven vurderes af to uafhængige patologer, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNB-2022tj

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med FNB gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner