En undersøgelse af mRNA-1010 sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne 50 år og ældre
20. december 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
En fase 3, randomiseret, observatørblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af mRNA-1010-kandidat sæsonbestemt influenzavaccine hos voksne 50 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af mRNA-1010 til forebyggelse af sæsonbestemt influenza hos voksne 50 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
22502
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien
- MHAT Sveti Ivan Rilski
-
Montana, Bulgarien
- MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
-
Montana, Bulgarien
- MHAT "Dr. Stamen Iliev
-
Pleven, Bulgarien
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien
- SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Burlington, Canada
- Aviva Clinical Trials Group Inc
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Medical Research Group
-
Kelowna, Canada
- Okanagan Clinical Trials
-
Levis, Canada
- Centricity Research Quebec City
-
London, Canada
- Milestone Research Inc.
-
Ottawa, Canada
- Yang Medicine
-
Pointe-Claire, Canada
- LMC Manna
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec Inc.
-
Quebec, Canada
- Alpha Recherche Clinique Inc
-
Quebec, Canada
- Clinique de Lebourgneuf
-
Quebec, Canada
- Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
-
Quebec, Canada
- Diex Research Sherbrooke Inc
-
Red Deer, Canada
- Central Alberta Research Clinic
-
Saint-Charles-Borromée, Canada
- Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
-
Sarnia, Canada
- Glencar Medical Inc.
-
Toronto, Canada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Canada
- Manna Research
-
Toronto, Canada
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Canada
- LMC
-
Toronto, Canada
- Medicine Professional Corporation
-
Trois-Rivieres, Canada
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Truro, Canada
- Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
-
Victoriaville, Canada
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
-
Århus N, Danmark
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Layton Medical Centre
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
-
London, Det Forenede Kongerige
- GST NHS Found
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
Rochdale, Det Forenede Kongerige
- Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
-
Rochdale, Det Forenede Kongerige
- Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Estland
- Innomedica OU
-
Tartu, Estland
- Clinical Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Lenzmeier Family Medicine
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- CCT Research
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Banning, California, Forenede Stater, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92504-3206
- Benchmark Research-Texas
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102-3014
- Shawn K Hassler MD
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
- West Coast Research LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Velocity Clinical Research, Denver
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Broward Research Group
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Citrus Cardiology Consultants
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- ARS - Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Associates Trials, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami centre of clinical research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Global Health Research Center
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center,inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- New Tampa Health, Inc
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Tekton Research, Inc.
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092-4544
- In-Quest Medical Research
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2675
- Meridian Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- Chicago Health Medical Group
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46385
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114-9017
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Meridian Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- MedPharmics
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Nathan H Fischman MD LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Privia Medical Group
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854-2957
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 65807-7303
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- Paul G Matherne MD
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
- CCT Research at Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025-2592
- CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research - Omaha
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Papillon Research Centre
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144-5225
- Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102-1682
- CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901-1043
- United Medical Associates
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Tryon Medical Group
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Delricht Research Tulsa
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Platinum Research Network, LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Resarch - Medford
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
- Platinum Research Network, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2505
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Your Health
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- DM Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Cope Family Medicine
-
Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- CenExel - JBR
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405-4869
- South Ogden Family Medicine clinic/CCT
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703-3200
- Meridian Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
- Lakeview Medical Center
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Utrecht, Holland
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Lublin, Polen
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Warszawa, Polen
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- RCMed
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamość
-
Zamosc, Polen
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Antequera, Spanien
- Hospital de Antequera
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
-
Barcelona, Spanien
- Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Spanien
- Hospital Povisa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital - Family Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
-
Dresden, Tyskland
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen, Tyskland
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Frankfurt, Tyskland
- IKF Pneumologie
-
Frankfurt, Tyskland
- Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- Studienzentrum Dr. Keller
-
Hamburg, Tyskland
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Clinical Research Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Hannover, Tyskland
- Siteworks GmbH
-
Heidelberg, Tyskland
- Siteworks GmbH
-
Köln, Tyskland
- University Hospital Cologne AöR
-
Leipzig, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Magdeburg, Tyskland
- Praxis Illies
-
Mainz, Tyskland
- Dermatologie Quist
-
Oldenburg, Tyskland
- Praxis Schaum
-
Schwerin, Tyskland
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Stuttgart, Tyskland
- Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
-
Wardenburg, Tyskland
- Studienzentrum Brinkum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforsker har vurderet, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis på dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration .
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har haft tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet influenzainfektion eller med en person, der er blevet behandlet med antivirale terapier mod influenza (f.eks. Tamiflu®) inden for de sidste 5 dage forud for screeningsbesøget.
- Deltageren har haft tæt kontakt med en person med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller COVID-19 som defineret af US CDC eller har haft en positiv SARS-CoV-2 test inden for de seneste 10 dage før kl. screeningsbesøget.
- Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for screeningsvinduet på 28 dage.
- Deltageren har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunkompromitterende/immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
- Rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA- eller influenzavacciner eller komponenter i mRNA eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.
- Deltageren har modtaget systemisk immunsuppressiv medicin i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for glukokortikosteroider, ≥10 milligram (mg)/dag af prednison eller tilsvarende) eller forventer behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
- Deltageren har modtaget en vaccine godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinterventionen (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesinterventionen.
- Deltageren er uvidende om, hvorvidt de har modtaget en influenzavaccine i den foregående influenzasæson.
- Deltageren modtog en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine inden for 180 dage før dag 1
- Deltageren er testet positiv for influenza ved lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 180 dage før dag 1.
- Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
|
Steril væske til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluarix Quadrivalent
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Fluarix Quadrivalent ved IM-injektion på dag 1.
|
Steril suspension til injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i en elektronisk dagbog (eDiary).
Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (rødme), hævelse/induration på injektionsstedet (hårdhed) og aksillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af injektionen.
Systemiske AR inkluderet: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser.
Alle opfordrede AR'er, der blev betragtet som kausalt relateret til injektion, blev graderet 0-4 (ph. toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg); lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Bemærk, at ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AE'er).
Efterforskeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE.
En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
|
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
AESI'er omfattede trombocytopeni, ny indtræden af eller forværring af de protokolspecificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myokarditis/pericarditis.
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge.
Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. unormal laboratorieopfølgning og/eller coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] og besøg hos læger uden for undersøgelsesstedet (f.eks. akut pleje, primærpleje læge).
Antallet af deltagere med SAE'er, AESI'er, MAAE'er og AE'er, der fører til seponering indtil afslutningen af undersøgelsen (dag 361), er rapporteret i dette resultatmål.
|
Dag 1 til og med dag 361 (måned 12)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
|
En uopfordret AE var en AE, der ikke blev anmodet ved hjælp af en deltagerdagbog, og som blev kommunikeret af en deltager, der har underskrevet det informerede samtykke.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering blev registreret som en AE.
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige AE'er) op til 28 dage efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
|
Op til 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med første episode af RT-PCR-bekræftet protokoldefineret influenza-lignende sygdom (ILI) forårsaget af enhver sæsonbestemt influenza A- eller B-virusstamme uanset antigenisk match til stammer udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
Protokoldefineret ILI: Tilstedeværelsen af kropstemperatur ≥37,5 grader celsius (°C) (≥99,5 grader fahrenheit [°F]), ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (ondt i halsen, hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, eller åndedrætsbesvær) og en positiv omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Antal deltagere med første episode af RT-PCR-bekræftet protokoldefineret ILI forårsaget af influenza A- eller B-stammer med lighed med dem, der er udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
Protokoldefineret ILI: Tilstedeværelsen af kropstemperatur ≥37,5°C (≥99,5°F),
ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (halsbetændelse, hoste, sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med første episode af RT-PCR-bekræftet protokoldefineret ILI forårsaget af influenza A- eller B-stammer, der er antigent matchet med de vaccinestammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
Protokoldefineret ILI: Tilstedeværelsen af kropstemperatur ≥37,5°C (≥99,5°F),
ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (halsbetændelse, hoste, sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med første episode af RT-PCR bekræftet United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-defineret ILI forårsaget af enhver influenza A- eller B-stamme
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
CDC-defineret ILI: Tilstedeværelsen af temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (hoste og/eller ondt i halsen) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med første episode af RT-PCR CDC-defineret ILI forårsaget af influenza A- eller B-stammer med lighed med vaccinestammer
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
CDC-defineret ILI: Tilstedeværelsen af temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (hoste og/eller ondt i halsen) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med første episode af RT-PCR CDC-defineret ILI forårsaget af influenza A- eller B-stammer, der var antigenisk matchet med vaccinestammer
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
CDC-defineret ILI: Tilstedeværelsen af temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (hoste og/eller ondt i halsen) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med første afsnit af kulturbekræftet protokoldefineret ILI forårsaget af enhver sæsonbestemt influenza A- eller B-virusstamme uanset antigenisk match til stammer udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
Protokoldefineret ILI: Tilstedeværelsen af kropstemperatur ≥37,5°C (≥99,5°F),
ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (halsbetændelse, hoste, sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med første episode af kultur-bekræftet CDC-defineret ILI forårsaget af enhver sæsonbestemt influenza A- eller B-virusstamme uanset antigenisk match til stammer udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
CDC-defineret ILI: Tilstedeværelsen af temperatur ≥37,8°C [≥100°F], ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (hoste og/eller ondt i halsen) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser associeret med RT-PCR bekræftet protokoldefineret ILI forårsaget af enhver sæsonbestemt influenza A- eller B-virusstamme uanset antigen match til stammer udvalgt til sæsonvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
Protokoldefineret ILI: Tilstedeværelsen af kropstemperatur ≥37,5°C (≥99,5°F),
ledsaget af mindst et af symptomerne på luftvejssygdomme (halsbetændelse, hoste, sputumproduktion, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær) og en positiv RT-PCR for influenza.
|
14 dage efter vaccination til og med dag 181 (6. måned)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning.
95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet baseret på t-fordelingen af log-transformerede værdier for GM-titer, derefter tilbagetransformeret til original skala til præsentation.
|
Dag 29
|
|
Procentdel af deltagere, der når serokonvertering på dag 29, målt ved HAI-assay for vaccinematchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 29
|
Serokonversion blev defineret som enten en baseline-HAI-titer <1:10 og en post-baseline-titer ≥1:40 eller en baseline-HAI-titer ≥1:10 og en minimum 4-fold stigning i post-baseline-HAI-antistoftiter.
|
Dag 29
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.
Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria- og Yamagata-afstamning.
Fold-stigning blev beregnet ved at dividere post-vaccinationsresultater med basislinjeværdien.
95 % CI for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
|
Baseline, dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
5. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
5. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1010-P302
- 2022-001638-12 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .