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Uno studio sul vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

20 dicembre 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino influenzale stagionale candidato mRNA-1010 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'mRNA-1010 nella prevenzione dell'influenza stagionale negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sveti Ivan Rilski
      • Montana, Bulgaria
        • MC City Clinic Sveti Georgi - Montana
      • Montana, Bulgaria
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric diseases - Sofia District
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Burlington, Canada
        • Aviva Clinical Trials Group Inc
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kelowna, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • Levis, Canada
        • Centricity Research Quebec City
      • London, Canada
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Canada
        • Yang Medicine
      • Pointe-Claire, Canada
        • LMC Manna
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec Inc.
      • Quebec, Canada
        • Alpha Recherche Clinique Inc
      • Quebec, Canada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Quebec, Canada
        • Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc
      • Quebec, Canada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Red Deer, Canada
        • Central Alberta Research Clinic
      • Saint-Charles-Borromée, Canada
        • Diex Recherche - Joilette - HyperCore - PPDS
      • Sarnia, Canada
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Canada
        • Manna Research
      • Toronto, Canada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Canada
        • LMC
      • Toronto, Canada
        • Medicine Professional Corporation
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Canada
        • Colchester East Hants Health Authority - Colchester Regional
      • Victoriaville, Canada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Sjællands UniHosp, Roskilde - Medicine and Infectious Diseases
      • Århus N, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonia
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estonia
        • Clinical Research Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Germania
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin
      • Dresden, Germania
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Germania
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Germania
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Germania
        • Infektiologikum Frankfurt-Sachsenhausen
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Studienzentrum Dr. Keller
      • Hamburg, Germania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Hannover, Germania
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Germania
        • Siteworks GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • Siteworks GmbH
      • Köln, Germania
        • University Hospital Cologne AöR
      • Leipzig, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Magdeburg, Germania
        • Praxis Illies
      • Mainz, Germania
        • Dermatologie Quist
      • Oldenburg, Germania
        • Praxis Schaum
      • Schwerin, Germania
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Germania
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wardenburg, Germania
        • Studienzentrum Brinkum
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Skierniewice, Polonia
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • RCMed
      • Zamosc, Polonia
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Regno Unito
        • Layton Medical Centre
      • Hull, Regno Unito
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Foundation trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Aintree University Hospital (Fazakerley Hospital)
      • London, Regno Unito
        • GST NHS Found
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • Rochdale, Regno Unito
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Rochdale, Regno Unito
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Salford, Regno Unito
        • Panthera Biopartners - Preston - multispeciality
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals Trust - Respiratory
  • Spagna
      • Antequera, Spagna
        • Hospital de Antequera
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau - Research institut
      • Barcelona, Spagna
        • Universitat Autonoma de Barcelona (UAB) - Institut d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol (IDIAP Jordi Gol)
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Povisa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • CCT Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92504-3206
        • Benchmark Research-Texas
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102-3014
        • Shawn K Hassler MD
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • West Coast Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Velocity Clinical Research, Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Arthritis & Rheumatology - Clinic of Northern Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Resea
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Therapeutic Research Associates, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Accel Research Sites - Lakeland
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Associates Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami centre of clinical research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center,inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • New Tampa Health, Inc
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092-4544
        • In-Quest Medical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Chicago Health Medical Group
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46385
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114-9017
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Nathan H Fischman MD LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Privia Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2957
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 65807-7303
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Paul G Matherne MD
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • National Medical University and Embryonic Tissues Center EmC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • CCT Research at Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025-2592
        • CCT Research / Methodist Physicians Clinic, Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Medpace, Inc. - Clinical Pharmacology Unit (CPU)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Papillon Research Centre
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144-5225
        • Midwest Regional Health Services, LLC/CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada/ CCT Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1682
        • CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901-1043
        • United Medical Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Delricht Research Tulsa
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Platinum Research Network, LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Resarch - Medford
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Platinum Research Network, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2505
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExel - JBR
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405-4869
        • South Ogden Family Medicine clinic/CCT
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703-3200
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Lakeview Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Family Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'investigatore ha valutato che il partecipante comprende ed è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up obbligatorio del protocollo, comprese tutte le procedure.

    • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose il giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino .

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione influenzale confermata in laboratorio o con qualcuno che è stato trattato con terapie antivirali per l'influenza (ad esempio, Tamiflu®) negli ultimi 5 giorni prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave o COVID-19 come definito dal CDC degli Stati Uniti o ha avuto un test SARS-CoV-2 positivo negli ultimi 10 giorni prima di la visita di Screening.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni.
  • - Il partecipante ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza del partecipante, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
  • Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizioni di immunocompromissione/immunosoppressione, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
  • Anamnesi segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto qualsiasi mRNA o vaccino antinfluenzale o qualsiasi componente dell'mRNA o vaccino antinfluenzale, inclusa la proteina dell'uovo.
  • - Il partecipante ha ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di screening (per glucocorticosteroidi, ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante partecipazione allo studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima dell'intervento dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo l'intervento dello studio.
  • Il partecipante non sa se ha ricevuto un vaccino antinfluenzale nella precedente stagione influenzale.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale entro 180 giorni prima del giorno 1
  • Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 180 giorni prima del giorno 1.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Comparatore attivo: Fluarix quadrivalente
I partecipanti riceveranno una singola dose di Fluarix Quadrivalent mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Fluarix quadrivalente
Sospensione sterile iniettabile.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale inattivato quadrivalente autorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse (AR) di reattogenicità locale e sistemica sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti in un diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare (ascelle) ipsilaterale al lato dell'iniezione. Gli AR sistemici includevano: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Tutti gli AR richiesti considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati da 0 a 4 (secondo la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi); un punteggio più basso indica una gravità inferiore, mentre un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Si noti che non tutti gli AR richiesti sono stati considerati eventi avversi (EA). L'investigatore ha valutato se anche l'AR richiesto dovesse essere registrato come AE. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), EA di particolare interesse (AESI), EA con assistenza medica (MAAE) e EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361 (mese 12)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Gli AESI includevano trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specificate dal protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite. Un MAAE è un evento avverso che comporta una visita non programmata da un operatore sanitario. Ciò includeva visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anomalo e/o malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] e visite a operatori sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, cure primarie medico). In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con SAE, AESI, MAAE ed EA che hanno portato all'interruzione fino alla fine dello studio (giorno 361).
Dal giorno 1 al giorno 361 (mese 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un EA non richiesto era un EA che non è stato sollecitato utilizzando un diario del partecipante e che è stato comunicato da un partecipante che ha firmato il consenso informato. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che è peggiorato rispetto al basale e è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore è stato registrato come un evento avverso. In questa misura di risultato è riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (SAE e eventi avversi non gravi) fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con il primo episodio di malattia simil-influenzale (ILI) definita dal protocollo e confermata con RT-PCR causata da qualsiasi ceppo virale dell'influenza stagionale A o B, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal protocollo: presenza di temperatura corporea ≥ 37,5 gradi Celsius (°C) (≥ 99,5 gradi Fahrenheit [°F]), accompagnata da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante, o difficoltà respiratorie) e una reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo HAI ≥ 1:40 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di partecipanti con il primo episodio di ILI definita dal protocollo confermata da RT-PCR causata da ceppi di influenza A o B con somiglianza con quelli selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal protocollo: presenza di temperatura corporea ≥37,5°C (≥99,5°F), accompagnato da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con il primo episodio di ILI definita dal protocollo confermata da RT-PCR causata da ceppi di influenza A o B abbinati antigenicamente ai ceppi vaccinali selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal protocollo: presenza di temperatura corporea ≥37,5°C (≥99,5°F), accompagnato da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con primo episodio di ILI confermato dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) con RT-PCR, causato da qualsiasi ceppo di influenza A o B
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal CDC: presenza di temperatura ≥37,8°C [≥100°F], accompagnata da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (tosse e/o mal di gola) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ILI definito dal CDC causato da ceppi di influenza A o B con somiglianza con i ceppi vaccinali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal CDC: presenza di temperatura ≥37,8°C [≥100°F], accompagnata da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (tosse e/o mal di gola) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con il primo episodio di RT-PCR ILI definito dal CDC causato da ceppi di influenza A o B che erano antigenicamente abbinati ai ceppi vaccinali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal CDC: presenza di temperatura ≥37,8°C [≥100°F], accompagnata da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (tosse e/o mal di gola) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con primo episodio di ILI definita dal protocollo, confermata dalla coltura, causata da qualsiasi ceppo virale dell'influenza stagionale A o B, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal protocollo: presenza di temperatura corporea ≥37,5°C (≥99,5°F), accompagnato da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con primo episodio di ILI definita dal CDC, confermata dalla coltura, causata da qualsiasi ceppo virale dell'influenza stagionale A o B, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal CDC: presenza di temperatura ≥37,8°C [≥100°F], accompagnata da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (tosse e/o mal di gola) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Numero di partecipanti con ricoveri associati a ILI definita dal protocollo confermata con RT-PCR causata da qualsiasi ceppo virale dell'influenza stagionale A o B indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
ILI definita dal protocollo: presenza di temperatura corporea ≥37,5°C (≥99,5°F), accompagnato da almeno uno dei sintomi di malattia respiratoria (mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria) e una RT-PCR positiva per l'influenza.
14 giorni dopo la vaccinazione fino al giorno 181 (mese 6)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi dell'influenza stagionale A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per il titolo GM, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione al giorno 29, misurata mediante test HAI per ceppi di influenza A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI al basale <1:10 e un titolo post-basale ≥ 1:40 oppure un titolo HAI al basale ≥1:10 e un aumento minimo di 4 volte del titolo anticorpale HAI post-basale.
Giorno 29
Aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante test HAI per ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. Il fold-rise è stato calcolato dividendo i risultati post-vaccinazione per il valore basale. L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in logaritmo tra il punto temporale dell'analisi e il basale, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
Riferimento, giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1010-P302
  • 2022-001638-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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