Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minnelide™-kapsler alene og i kombination med paclitaxel ved avanceret mavekræft

17. oktober 2023 opdateret af: Minneamrita Therapeutics LLC

En fase 1 åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Minnelid™-kapsler givet alene eller i kombination med paclitaxel hos patienter med avanceret gastrisk cancer

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Minnelid™-kapsler givet alene eller i kombination med paclitaxel til patienter med avanceret gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en diterpenoid, en HSP70-hæmmer. Undersøgelser med ortotopiske bugspytkirtelkræftcellelinjer og humane xenotransplantater viser, at Minnelide™ forhindrer tumorprogression, øger overlevelse og forårsager tumorregression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Soeul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeeyun Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet fremskreden gastrisk cancer

    • Tumorprogression efter modtagelse af standard/godkendt kemoterapi eller hvor der ikke er nogen godkendt behandling
    • En eller flere metastatiske tumorer kan måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier
    • Karnofsky ydeevne ≥ 70 %
    • Forventet levetid på mindst 3 måneder
    • Alder ³ 19 år
    • Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke
    • En negativ graviditetstest (hvis kvinde)

    • Acceptabel leverfunktion:

      • Bilirubin 1,5 gange øvre normalgrænse
      • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase 2,5 gange øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er 5 x ULN tilladt)
      • Albumin ≥ 3,0 g/dL

    • Acceptabel nyrefunktion:

      o Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance ³ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

    • Acceptabel hæmatologisk status:

      • Granulocyt

        • Monoterapi: ³ 1.500 celler/mm3
        • Kombinationsbehandling med paclitaxel: ³ 2.000 celler/mm3 Trombocyttal ³ 100.000 (plt/mm3)
      • Hæmoglobin ³ 9 g/dL

    • Urinalyse:

      o Ingen klinisk signifikante abnormiteter

    • Acceptabel koagulationsstatus:

      • PT ≤ 1,5 gange institutionel ULN
      • PTT ≤ 1,5 gange institutionel ULN
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention For mænd og kvinder i børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis IP til mænd eller indtil 6 måneder efter den sidste dosis af IP for kvinder eller 6 måneder efter den sidste dosis af IP med paclitaxel til både mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG

  • Baseline QTc over 470 msek (ved brug af Bazetts formel) og/eller patienter, der får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste dosis af IP for mænd eller indtil 6 måneder efter den sidste dosis af IP for kvinder eller 6 måneder efter sidste dosis af IP med paclitaxel til både mænd og kvinder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Behandling med strålebehandling (lokal terapi, non-target læsion, 2 uger), større operation, kemoterapi, biologiske midler eller forsøgsbehandling inden for 3 uger før studiebehandling.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel
  • Patienter, der er på en forbudt medicin (afsnit 4.3.2).
  • Patienter med biliær obstruktion og/eller galdestent (kun regime B)
  • Patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for produkter, der indeholder Cremophor® EL (f.eks. cyclosporin til injektionskoncentrat og teniposid til injektionskoncentrat). • Patient med baseline ANC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakodynamisk, farmakokinetisk undersøgelse.
En
Medicin: Minnelide
ved det MTD-dosisniveau, der er fastsat for monoterapi eller kombination for at bekræfte sikkerheden. Med en stikprøve på 12 patienter er sandsynligheden > 80 % for, at en alvorlig bivirkning med mindst 16 % incidens vil blive opdaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme en eventuel stigning i behandlingen, der opstår uønskede hændelser, når Minnelid-kapsler gives i kombination med paclitaxel.
Tidsramme: 24 måneder
At observere enhver stigning i antallet af patienter, der oplever grad 4 neutropeni, der varer ≥ 5 dage eller grad 3 eller 4 neutropeni med feber og/eller infektion; Grad 4 trombocytopeni (eller grad 3 med blødning); Grad 3 eller 4 behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk toksicitet (grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der varer > 72 timer på trods af maksimal behandling, når Minnelid gives alene og i kombination med paclitaxel sammenlignet med forekomsten med gemcitabin og nab-paclitaxel.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnelids farmakokinetik, når det gives sammen med paclitaxel
Tidsramme: 24 måneder
Området under koncentrationskurven (AUC) bestemmer eksponeringen af ​​Minnelid
24 måneder
Plasmaniveauer af Minnelid, når det gives sammen med paclitaxel
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive målt for at bestemme effekten af ​​Minnelid, når det gives sammen med paclitaxel
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minneamrita Therapeutics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohana Velagapudi, Minneamrita Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Minnelide GC 101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger