Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-blodplader ved kronisk obstruktiv lungesygdom

22. april 2026 opdateret af: Carrie Pistenmaa, M.D, Brigham and Women's Hospital

Dobbelt anti-blodpladebehandling i undersøgelse af kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er et 6-ugers crossover-studie med rygere med og uden KOL for at vurdere, om 2 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusion (dvs. blodgennemstrømning i lungerne målt på en kontrast CT-scanning) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter fase IIa randomiseret dobbeltblindt crossover-studie i rygere med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at teste, om dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) forbedrer lungeperfusion (dvs. blodgennemstrømning i lungerne) sammenlignet med placebo.

Vi vil tilmelde 30 forsøgspersoner (20 med KOL, 10 uden), som hver vil deltage i 6 uger. Deltagere og forskere vil blive blindet, de vil ikke vide, hvilken medicin de er på først. Hver deltager vil blive bedt om at tage aspirin og clopidogrel sammen i 2 uger og også matchende placebo i 2 uger med en 2 ugers udvaskningsperiode imellem. Pulmonal blodgennemstrømning vil blive evalueret med en kontrastforstærket CT-scanning af brystet to gange i løbet af 6 ugers undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carrie L Pistenmaa, MD, MS
  • Telefonnummer: 617-732-8201
  • E-mail: arc@partners.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - KOL-tilfælde:

  • KOL (FEV1/FVC < 0,7, FVC >= 80%), GULD Stage I/II (FEV1 >= 50%)
  • Bevis på visuel emfysem (centrilobulært emfysem eller panlobulært emfysem) på tidligere CT-scanning
  • Tidligere ryger mindst 10 pakkeår

Inklusionskriterier - kontroller:

  • Normal lungefunktion (FEV1/FVC > 0,7, FEV1 og FVC >= 80 %)
  • Ingen tegn på visuel emfysem ved tidligere CT-scanning
  • Tidligere ryger mindst 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal < 150.000/dL eller selvrapportering af en blødningsforstyrrelse;
  • Regelmæssig brug af aspirin, clopidogrel eller anden trombocythæmmende medicin;
  • Allergi over for aspirin eller clopidogrel;
  • Anamnese med intrakraniel blødning, alvorlig GI-blødning eller anden livstruende blødning;
  • Brug af blodfortyndende middel (f. warfarin, lovenox eller nye orale antikoagulantia);
  • Brug af supplerende ilt i hjemmet, bortset fra kun natlig brug;
  • Daglig brug af orale steroider, theophyllin, roflumilast eller diuretika;
  • Anamnese med større lungekirurgi eller lungetransplantation;
  • CT-scanning af brystet, der viser betydelig lungemasse, infiltrat (malet glas eller anden konsolidering) eller ardannelse/fibrose i lungerne;
  • Behandling for kræft inden for de sidste 12 måneder;
  • Pulmonal hypertension;
  • BMI > 30;
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min/1,73 m2 eller selvrapportering). GFR vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen;
  • Nuværende eller planlagt graviditet i det næste år;
  • Allergi over for jodkontrast;
  • Brug af tobaksvarer eller E-cigaretter inden for 1 år;
  • Forværring af luftvejssymptomer inden for de foregående 6 uger, såsom dem, der kræver hospitalsindlæggelse, oral prednison eller antibiotika for at kontrollere symptomerne, eller længere og endnu ikke vendt tilbage til baseline; og
  • Bryst-, abdominal- eller øjenoperation eller hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder (eksklusionskriterier for spirometri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOL-tilfælde: Dobbelt trombocythæmmende behandling først, derefter placebo
Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Kombinationsprodukt: dobbelt anti-blodpladebehandling
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
  • aspirin 81mg EC tab
  • clopidogrel 75 mg tab
Placebo komparator: KOL-tilfælde: Placebo først, derefter dobbelt antiblodpladebehandling
Placebos for hver terapi (2 piller) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers dobbelt antitrombocytbehandling
Medicin: Placebo
Placebo
Kombinationsprodukt: dobbelt anti-blodpladebehandling
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
  • aspirin 81mg EC tab
  • clopidogrel 75 mg tab
Aktiv komparator: Kontroller: Dobbelt trombocythæmmende behandling først, derefter placebo
Dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Kombinationsprodukt: dobbelt anti-blodpladebehandling
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
  • aspirin 81mg EC tab
  • clopidogrel 75 mg tab
Placebo komparator: Kontroller: Placebo først, derefter dobbelt antiblodpladebehandling
Placebos for hver terapi (2 piller) vil blive givet i 2 uger, efterfulgt af 2 uger uden intervention, derefter 2 ugers dobbelt antitrombocytbehandling
Medicin: Placebo
Placebo
Kombinationsprodukt: dobbelt anti-blodpladebehandling
dobbelt anti-blodpladebehandling
Andre navne:
  • aspirin 81mg EC tab
  • clopidogrel 75 mg tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary Microvascular Blood Volume, CV
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Coefficient of variation (CV) of pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary Microvascular Blood Volume
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Pulmonary microvascular blood volume on dual energy CT scan, comparing on dual antiplatelet therapy to placebo
After 2 weeks of therapy
Oxygen Saturation
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Resting oxygen saturation
After 2 weeks of therapy

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Small Vessel Fraction on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Small vessel volume (vessels <5mm2 in CSA) as a percent of total lung volume, measured on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Percent Emphysema on CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Percent of lung below -950HU on non-contrast inspiratory CT
After 2 weeks of therapy
Air Trapping on Expiratory CT
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Percentage of lung volume with attenuation <-856HU on expiratory CT
After 2 weeks of therapy
Post-BD FEV1
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Forced expiratory volume in 1 second, post-bronchodilator
After 2 weeks of therapy
Platelet Activation Measures
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Platelet activation measures by flow cytometry: circulating monocyte-platelet aggregates (unstimulated), activated GPIIb/IIIa receptor, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate, and P-selectin on the platelet surface, unstimulated, and stimulated by low and high dose arachidonic acid and adenosine diphosphate.
After 2 weeks of therapy
FeNO
Tidsramme: After 2 weeks of therapy
Fraction of exhaled nitric oxide
After 2 weeks of therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carrie L Pistenmaa, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P002327
  • K23HL141651 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille enkeltcenterundersøgelse, vi planlægger ikke at dele data på deltagerniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger